Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie CBD-IC: Hodnocení konopných kanabidiolových čípků na bolest a močové příznaky u intersticiální cystitidy (CHRONIC) (CHRONIC)

12. ledna 2021 aktualizováno: Gena Dunivan, University of New Mexico
Tato studie se snaží využít kanabidiolové receptory močového měchýře jako terapeutický cíl pomocí provádění dvojitě maskované, placebem kontrolované randomizované studie hodnotící účinky vaginálních konopných čípků s kanabidiolem (CBD) na symptomy dolních močových cest (LUTS), závažnost bolesti a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) je chronické zánětlivé onemocnění se zákeřným průběhem, které má negativní vliv na kvalitu života žen, sexuální funkce a celkové zdraví. IC/BPS postihuje téměř 1,2 milionu žen ve Spojených státech, a přestože v současnosti existuje šest linií léčby, chybí jim důkazy na vysoké úrovni a dostatečná účinnost. Nové terapie jsou velmi žádané. Jak průmysl konopí získává na popularitě v medicíně, výzkum odhalil převládající expresi kanabinoidních receptorů ve svalu detruzoru močového měchýře a urotelu, což naznačuje nový lékový cíl pro IC/BPS. Tato studie se snaží využít tohoto cíle provedením dvojitě maskované, placebem kontrolované randomizované studie hodnotící účinky vaginálních konopných čípků s kanabidiolem (CBD) na symptomy dolních močových cest (LUTS), závažnost bolesti a sexuální funkce. Ženy s diagnostikovaným IC/BPS budou randomizovány k léčbě placebem vaginálním čípkem nebo konopným vaginálním čípkem CBD. Budeme monitorovat změny jejich LUTS, bolesti a sexuální funkce pomocí validovaných dotazníků. Naším cílem je vyhodnotit, zda je CBD účinnou, nízkorizikovou a méně invazivní možností léčby IC/BPS. Dosažení tohoto cíle by demonstrovalo potenciální nové použití CBD v naší populaci urogynekologických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza intersticiální cystitidy (IC).
  • Anglické mluvení/čtení
  • Předchozí léčba jednou známou léčbou IC: úpravy chování, fyzikální terapie pánevního dna, léky (amitriptylin, cimetidin, pentosan polysulfát sodný nebo hydroxyzin), instilace močového měchýře, hydrodistence močového měchýře, cystoskopická fulgurace nebo injekce Hunnerových lézí, intradetruzorová injekce botulotoxinu nebo sakrální neuromodulace
  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat antikoncepci (hormonální antikoncepce, bránice, cervikální čepice, vaginální houba, kondomy, vasektomie, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce)
  • Ženy s nedětským potenciálem musí být po menopauze definovány jako: > 51 let bez menstruace během posledních 12 měsíců nebo v anamnéze hysterektomie nebo v anamnéze bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace

Kritéria vyloučení:

  • Použití THC nebo kanabidiolu do 1 měsíce před zařazením na pacientskou zprávu
  • Pozitivní močový test na marihuanu v den zápisu do studie
  • Plánujte souběžné užívání THC nebo kanabidiolu v jakékoli formě během 6týdenního období studie
  • Neschopnost mluvit/rozumět anglicky
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Nelze se s vámi spojit telefonicky
  • Alergie na kakaové máslo
  • AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu v době zařazení
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu/před podáním 1. dne léčby
  • Subjekty užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 a CYP2B6 do 14 dnů od postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cannabidiol
CBD vaginální čípek
Lék: Kanabidiolový vaginální čípek
Kanabidiolový vaginální čípek
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vaginální čípek
Lék: Placebo vaginální čípek
Placebo vaginální čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bolesti v moči
Časové okno: 6 týdnů
Porovnejte účinnost vaginálních čípků CBD oproti vaginálním čípkům s placebem na symptomy závažnosti bolesti u pacientů s IC/BPS, jak je měřeno složenými dílčími skóre závažnosti bolesti indexu genitourinární bolesti (GUPI) a indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI). Skóre se pohybuje od 0 do 27 složeného skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá symptomatičtějšímu onemocnění.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti močových příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Porovnejte účinnost vaginálních čípků CBD oproti vaginálním placebo čípkům na symptomy dolních močových cest měřenou pomocí složených dílčích skóre závažnosti močového ústrojí indexu genitourinární bolesti (GUPI) a indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI). Skóre se pohybuje od 0 do 25 složeného skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá symptomatičtějšímu onemocnění.
6 týdnů
Test na drogy z moči v marihuaně
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnoťte účinek rutinního používání vaginálních čípků CBD na standardní volně prodejný test moči na drogy z marihuany
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení