Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD-IC Randomized Controlled Trial: Evaluering af hamp Cannabidiol SuppositoRies for smerte og urinvejssymptomer ved interstitiel blærebetændelse (KRONISK) (CHRONIC)

12. januar 2021 opdateret af: Gena Dunivan, University of New Mexico
Denne undersøgelse søger at udnytte blære-cannabidiol-receptorer som et terapeutisk lægemiddelmål ved at udføre et dobbeltmasket, placebo-kontrolleret randomiseret forsøg, der evaluerer virkningerne af vaginal hamp-cannabidiol (CBD) suppositorier på nedre urinvejssymptomer (LUTS), smertens sværhedsgrad og seksuelle fungere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en kronisk inflammatorisk sygdom med et snigende forløb og er skadelig for kvinders livskvalitet, seksuelle funktion og generelle helbred. IC/BPS påvirker næsten 1,2 millioner kvinder i USA, og selvom der i øjeblikket er seks behandlingslinjer, mangler de evidens på højt niveau og tilstrækkelig effekt. Der er stor efterspørgsel efter nye behandlingsformer. Efterhånden som cannabisindustrien vinder popularitet inden for medicin, har forskning afsløret udbredt ekspression af cannabinoidreceptorer i blære detrusormuskel og urothelium, hvilket tyder på et nyt lægemiddelmål for IC/BPS. Denne undersøgelse søger at udnytte dette mål ved at udføre et dobbeltmasket, placebo-kontrolleret randomiseret forsøg, der evaluerer virkningerne af vaginal hamp cannabidiol (CBD) suppositorier på nedre urinvejssymptomer (LUTS), smertens sværhedsgrad og seksuel funktion. Kvinder med diagnosticeret IC/BPS vil blive randomiseret til behandling med et placebo vaginalt stikpille eller et hamp CBD vaginalt stikpille. Vi vil overvåge ændringer i deres LUTS, smerte og seksuelle funktion ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Vores mål er at evaluere, om CBD er en effektiv, lavrisiko og mindre invasiv behandlingsmulighed for IC/BPS. Opnåelse af dette mål ville demonstrere en potentiel ny anvendelse af CBD i vores urogynækologiske patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse (IC).
  • engelsktalende/læsning
  • Forudgående behandling med én kendt behandling for IC: adfærdsændringer, bækkenbundsfysioterapi, medicin (amitriptylin, cimetidin, pentosanpolysulfatnatrium eller hydroxyzin), blæreinstillationer, blærehydrodistance, cystoskopisk fulguration eller injektion af Hunners læsioner, intradetrusor-injektion af botulinum eller sakral neuromodulation
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention i hele undersøgelsesperioden (hormonel prævention, diafragma, cervikal hætte, vaginal svamp, kondomer, vasektomi, langtidsvirkende reversibel prævention)
  • Kvinder, der ikke er fødedygtige, skal være postmenopausale defineret som: > 51 år uden menstruation inden for de seneste 12 måneder eller historie med hysterektomi eller historie med bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af THC eller cannabidiol inden for 1 måned før tilmelding pr. patientrapport
  • Positiv urin marihuana stoftest på dagen for studietilmelding
  • Planlæg at bruge samtidig THC eller cannabidiol af enhver form i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
  • Manglende evne til at tale/forstå engelsk
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kan ikke kontaktes for telefonisk opfølgning
  • Kakaosmørallergi
  • AST eller ALT større end 3 gange den øvre grænse for normal på tilmeldingstidspunktet
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest ved screening/før administration af dag 1 af behandlingen
  • Forsøgspersoner, der tager receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, som er substrater for CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 og CYP2B6 inden for 14 dage efter undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol
CBD vaginal stikpille
Medicin: Cannabidiol vaginal stikpille
Cannabidiol vaginal stikpille
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginal stikpille
Medicin: Placebo vaginal stikpille
Placebo vaginal stikpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsmerters sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​vaginale CBD-stikpiller versus vaginale placebo-stikpiller på smertesværhedssymptomer hos IC/BPS-patienter, målt ved sammensatte smertesværhedsunderscore af Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Scoren varierer fra 0-27 sammensat score, hvor højere score er i overensstemmelse med mere symptomatisk sygdom.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af urinvejssymptomer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​vaginale CBD-stikpiller versus vaginale placebo-stikpiller på symptomer i de nedre urinveje målt ved de sammensatte urinalvorligheds-subscores af Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Scoren spænder fra 0-25 sammensat score, hvor højere score er i overensstemmelse med mere symptomatisk sygdom.
6 uger
Marihuana urinstoftest
Tidsramme: 6 uger
Evaluer effekten af ​​rutinemæssig brug af vaginale CBD-stikpiller på en standard håndkøbstest med marihuana-urin
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger