Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba CBD-IC: ocena czopków z kannabidiolem z konopi na ból i objawy moczowe w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (PRZEWLEKŁE) (CHRONIC)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gena Dunivan, University of New Mexico
Badanie to ma na celu wykorzystanie receptorów kannabidiolu w pęcherzu moczowym jako celu terapeutycznego leku poprzez przeprowadzenie podwójnie maskowanej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby oceniającej wpływ czopków kannabidiolu z konopi dopochwowych (CBD) na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), nasilenie bólu i zaburzenia seksualne. funkcjonować.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) to przewlekła choroba zapalna o podstępnym przebiegu, która niekorzystnie wpływa na jakość życia, funkcje seksualne i ogólny stan zdrowia kobiet. IC/BPS dotyka prawie 1,2 miliona kobiet w Stanach Zjednoczonych i chociaż obecnie istnieje sześć linii leczenia, brakuje im wysokiej jakości dowodów i wystarczającej skuteczności. Nowe terapie cieszą się dużym zainteresowaniem. Ponieważ przemysł konopny zyskuje popularność w medycynie, badania ujawniły powszechną ekspresję receptorów kannabinoidowych w mięśniu wypieracza pęcherza moczowego i nabłonku dróg moczowych, co sugeruje nowy cel leku dla IC/BPS. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie tego celu poprzez przeprowadzenie podwójnie maskowanej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby oceniającej wpływ czopków kannabidiolu (CBD) dopochwowych na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), nasilenie bólu i funkcje seksualne. Kobiety ze zdiagnozowanym IC/BPS zostaną losowo przydzielone do leczenia czopkiem dopochwowym placebo lub czopkiem dopochwowym z konopi CBD. Będziemy monitorować zmiany w ich LUTS, bólu i funkcjach seksualnych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Naszym celem jest ocena, czy CBD jest skuteczną, mniej ryzykowną i mniej inwazyjną opcją leczenia IC/BPS. Osiągnięcie tego celu zademonstrowałoby potencjalne nowe zastosowanie CBD w naszej populacji pacjentów Uroginekologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Diagnostyka śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC).
  • Mówienie/czytanie po angielsku
  • Wcześniejsze leczenie jednym znanym sposobem leczenia IC: modyfikacje behawioralne, fizjoterapia dna miednicy, leki (amitryptylina, cymetydyna, polisiarczan pentozanu sodu lub hydroksyzyna), wlewki do pęcherza moczowego, hydrodystencja pęcherza moczowego, fulguracja cystoskopowa lub wstrzyknięcie zmian Hunnera, wstrzyknięcie toksyny botulinowej do wypieracza lub neuromodulacja sakralna
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez cały okres badania (antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, prezerwatywy, wazektomia, długo działająca odwracalna antykoncepcja)
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie, zdefiniowane jako: > 51 lat bez miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub po histerektomii w wywiadzie lub po obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie THC lub kannabidiolu w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją na raport pacjenta
  • Pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu w dniu włączenia do badania
  • Zaplanuj jednoczesne stosowanie THC lub kannabidiolu w dowolnej postaci podczas 6-tygodniowego okresu badania
  • Nieumiejętność mówienia/rozumienia języka angielskiego
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego w celu dalszych działań
  • Alergia na masło kakaowe
  • AST lub ALT ponad 3-krotność górnej granicy normy w momencie rejestracji
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/przed podaniem w 1. dniu leczenia
  • Osoby przyjmujące leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 i CYP2B6 w ciągu 14 dni od procedury badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanabidiol
Czopek dopochwowy CBD
Lek: Czopek dopochwowy z kanabidiolem
Czopek dopochwowy z kanabidiolem
Komparator placebo: Placebo
Czopek dopochwowy placebo
Lek: Czopek dopochwowy placebo
Czopek dopochwowy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny nasilenia bólu dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie skuteczności dopochwowych czopków CBD z dopochwowymi czopkami placebo na objawy nasilenia bólu u pacjentek z IC/BPS, mierzone na podstawie złożonych ocen cząstkowych nasilenia bólu w Indeksie bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) i Indeksie objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI). Wynik mieści się w zakresie od 0-27 punktów złożonych, przy czym wyższe wyniki są zgodne z bardziej objawową chorobą.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny nasilenia objawów moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj skuteczność dopochwowych czopków CBD z dopochwowymi czopkami placebo na objawy ze strony dolnych dróg moczowych, mierzoną na podstawie złożonych ocen cząstkowych nasilenia bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) i wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI). Wynik mieści się w zakresie od 0-25 punktów złożonych, przy czym wyższe wyniki są zgodne z bardziej objawową chorobą.
6 tygodni
Test na obecność narkotyków w moczu marihuany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń wpływ rutynowego stosowania dopochwowych czopków CBD na standardowy test na obecność marihuany w moczu dostępny bez recepty
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami