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El ensayo controlado aleatorio de CBD-IC: evaluación de los supositorios de cannabidiol de cáñamo para el dolor y los síntomas urinarios en la cistitis intersticial (CRÓNICA) (CHRONIC)

12 de enero de 2021 actualizado por: Gena Dunivan, University of New Mexico
Este estudio busca explotar los receptores de cannabidiol de la vejiga como un objetivo de fármaco terapéutico mediante la realización de un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo que evalúa los efectos de los supositorios vaginales de cannabidiol de cáñamo (CBD) en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la intensidad del dolor y la salud sexual. función.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad inflamatoria crónica con un curso insidioso y es perjudicial para la calidad de vida, la función sexual y la salud general de las mujeres. IC/BPS afecta a casi 1,2 millones de mujeres en los Estados Unidos y, aunque actualmente existen seis líneas de tratamiento, carecen de evidencia de alto nivel y eficacia suficiente. Las nuevas terapias tienen una gran demanda. A medida que la industria del cannabis gana popularidad en la medicina, la investigación ha revelado una expresión frecuente de receptores de cannabinoides en el músculo detrusor de la vejiga y el urotelio, lo que sugiere un nuevo objetivo farmacológico para IC/BPS. Este estudio busca explotar este objetivo mediante la realización de un ensayo aleatorizado controlado con placebo y con doble enmascaramiento que evalúe los efectos de los supositorios vaginales de cannabidiol (CBD) de cáñamo en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la intensidad del dolor y la función sexual. Las mujeres con IC/BPS diagnosticado serán asignadas aleatoriamente al tratamiento con un supositorio vaginal de placebo o un supositorio vaginal de CBD de cáñamo. Monitorearemos los cambios en sus STUI, dolor y función sexual usando cuestionarios validados. Nuestro objetivo es evaluar si el CBD es una opción de tratamiento eficaz, de bajo riesgo y menos invasiva para IC/BPS. El logro de este objetivo demostraría un uso novedoso potencial para el CBD en nuestra población de pacientes de Uroginecología.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos ≥ 18 años de edad
  • Cistitis intersticial (CI) diagnóstico
  • Inglés hablando/leyendo
  • Tratamiento previo con un tratamiento conocido para CI: modificaciones conductuales, fisioterapia del suelo pélvico, medicamentos (amitriptilina, cimetidina, pentosano polisulfato sódico o hidroxizina), instilaciones vesicales, hidrodistensión vesical, fulguración cistoscópica o inyección de lesiones de Hunner, inyección intradetrusor de toxina botulínica , o neuromodulación sacra
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio (anticonceptivos hormonales, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, condones, vasectomía, anticonceptivos reversibles de acción prolongada)
  • Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas definidas como: > 51 años sin menstruación en los últimos 12 meses o antecedentes de histerectomía o antecedentes de ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral

Criterio de exclusión:

  • Uso de THC o cannabidiol dentro de 1 mes antes de la inscripción por informe de paciente
  • Prueba de drogas de marihuana en orina positiva el día de la inscripción en el estudio
  • Planee usar THC concomitante o cannabidiol de cualquier forma durante el período de estudio de 6 semanas
  • Incapacidad para hablar/entender inglés
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • No se puede contactar para seguimiento por teléfono
  • Alergia a la manteca de cacao
  • AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal en el momento de la inscripción
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección/antes de la administración del día 1 de tratamiento
  • Sujetos que toman medicamentos con o sin receta que son sustratos de CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 y CYP2B6 dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cannabidiol
Supositorio vaginal de CBD
Droga: Supositorio vaginal de cannabidiol
Supositorio vaginal de cannabidiol
Comparador de placebos: Placebo
Supositorio vaginal de placebo
Droga: Supositorio vaginal de placebo
Supositorio vaginal de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gravedad del dolor urinario
Periodo de tiempo: 6 semanas
Compare la eficacia de los supositorios vaginales de CBD frente a los supositorios vaginales de placebo en los síntomas de gravedad del dolor en pacientes con IC/BPS, según lo medido por las subpuntuaciones compuestas de gravedad del dolor del índice de dolor genitourinario (GUPI) y el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI). La puntuación varía de 0 a 27 en la puntuación compuesta, siendo las puntuaciones más altas compatibles con una enfermedad más sintomática.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gravedad de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
Compare la eficacia de los supositorios vaginales de CBD frente a los supositorios vaginales de placebo en los síntomas del tracto urinario inferior medidos por las subpuntuaciones compuestas de gravedad urinaria del índice de dolor genitourinario (GUPI) y el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI). La puntuación varía de 0 a 25 en la puntuación compuesta, y las puntuaciones más altas son consistentes con una enfermedad más sintomática.
6 semanas
Prueba de drogas en orina de marihuana
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar el efecto del uso rutinario de ovulos vaginales de CBD en una prueba estándar de drogas en orina de marihuana de venta libre
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00-000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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