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Die randomisierte kontrollierte CBD-IC-Studie: Bewertung von Hanf-Cannabidiol-Zäpfchen für Schmerzen und Harnsymptome bei interstitieller Zystitis (CHRONISCH) (CHRONIC)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Gena Dunivan, University of New Mexico
Diese Studie versucht, die Cannabidiol-Rezeptoren der Blase als therapeutisches Arzneimittelziel zu nutzen, indem sie eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie durchführt, in der die Wirkungen von Cannabidiol-Zäpfchen aus Vaginalhanf (CBD) auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die Schwere der Schmerzen und die Sexualität bewertet werden Funktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit schleichendem Verlauf und beeinträchtigt die Lebensqualität, Sexualfunktion und allgemeine Gesundheit von Frauen. IC/BPS betrifft fast 1,2 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten, und obwohl es derzeit sechs Behandlungslinien gibt, fehlt es ihnen an hochgradiger Evidenz und ausreichender Wirksamkeit. Neue Therapien sind sehr gefragt. Da die Cannabisindustrie in der Medizin immer beliebter wird, hat die Forschung eine vorherrschende Expression von Cannabinoidrezeptoren im Detrusormuskel der Blase und im Urothel offenbart, was auf ein neuartiges Arzneimittelziel für IC/BPS hindeutet. Diese Studie versucht, dieses Ziel auszunutzen, indem sie eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie durchführt, in der die Wirkungen von Zäpfchen aus vaginalem Hanf mit Cannabidiol (CBD) auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die Schwere der Schmerzen und die sexuelle Funktion bewertet werden. Frauen mit diagnostiziertem IC/BPS werden randomisiert einer Behandlung mit einem Placebo-Vaginalzäpfchen oder einem Hanf-CBD-Vaginalzäpfchen zugeteilt. Wir werden Veränderungen in ihren LUTS, Schmerzen und sexuellen Funktionen mit validierten Fragebögen überwachen. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob CBD eine wirksame, risikoarme und weniger invasive Behandlungsoption für IC/BPS ist. Das Erreichen dieses Ziels würde eine potenzielle neuartige Verwendung von CBD in unserer Patientenpopulation in der Urogynäkologie aufzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis (IC).
  • Englisch sprechend/lesend
  • Vorbehandlung mit einer bekannten Behandlung für IC: Verhaltensänderungen, Beckenboden-Physiotherapie, Medikamente (Amitriptylin, Cimetidin, Pentosanpolysulfat-Natrium oder Hydroxyzin), Blaseninstillationen, Blasenhydrodistension, zystoskopische Fulguration oder Injektion von Hunner-Läsionen, Intradetrusor-Injektion von Botulinumtoxin , oder sakrale Neuromodulation
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel anwenden (hormonelle Verhütung, Diaphragma, Portiokappe, Vaginalschwamm, Kondome, Vasektomie, lang wirkende reversible Verhütung)
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial müssen postmenopausal sein, definiert als: > 51 Jahre ohne Menstruation in den letzten 12 Monaten oder Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Tubenligatur

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von THC oder Cannabidiol innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung pro Patientenbericht
  • Positiver Urin-Marihuana-Drogentest am Tag der Studieneinschreibung
  • Planen Sie während des 6-wöchigen Studienzeitraums die gleichzeitige Einnahme von THC oder Cannabidiol jeglicher Form ein
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Telefonische Nachverfolgung nicht möglich
  • Allergie gegen Kakaobutter
  • AST oder ALT größer als das 3-fache der oberen Normgrenze zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/vor der Verabreichung von Tag 1 der Behandlung
  • Probanden, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienverfahren sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol
CBD-Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Cannabidiol Vaginalzäpfchen
Cannabidiol Vaginalzäpfchen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Placebo Vaginalzäpfchen
Placebo Vaginalzäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrade von Harnschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von vaginalen CBD-Zäpfchen mit vaginalen Placebo-Zäpfchen auf die Symptome der Schmerzstärke bei IC/BPS-Patienten, gemessen anhand der zusammengesetzten Schmerzstärke-Subscores des Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Die Punktzahl reicht von 0 bis 27 zusammengesetzte Punktzahlen, wobei höhere Punktzahlen mit einer symptomatischeren Erkrankung übereinstimmen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrade der Harnsymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von vaginalen CBD-Zäpfchen mit vaginalen Placebo-Zäpfchen bei Symptomen der unteren Harnwege, gemessen anhand der zusammengesetzten Subscores für die Schwere der Harnausscheidung des Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Die Punktzahl reicht von 0 bis 25 zusammengesetzte Punktzahlen, wobei höhere Punktzahlen mit einer symptomatischeren Erkrankung übereinstimmen.
6 Wochen
Marihuana-Urin-Drogentest
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der routinemäßigen Verwendung von vaginalen CBD-Zäpfchen auf einen standardmäßigen rezeptfreien Marihuana-Urin-Drogentest
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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