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Ensaio controlado randomizado CBD-IC: avaliação de supositórios de canabidiol de cânhamo para dor e sintomas urinários em cistite intersticial (CRÔNICA) (CHRONIC)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Gena Dunivan, University of New Mexico
Este estudo procura explorar os receptores de canabidiol da bexiga como um alvo terapêutico de drogas, conduzindo um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, avaliando os efeitos dos supositórios de canabidiol de cânhamo vaginal (CBD) nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), intensidade da dor e distúrbios sexuais função.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Cistite Intersticial/Síndrome da Dor Bexiga (IC/BPS) é uma doença inflamatória crônica com curso insidioso e prejudica a qualidade de vida, a função sexual e a saúde geral das mulheres. O IC/BPS afeta cerca de 1,2 milhão de mulheres nos Estados Unidos e, embora existam atualmente seis linhas de tratamento, faltam evidências de alto nível e eficácia suficiente. Novas terapias estão em alta demanda. À medida que a indústria da cannabis ganha popularidade na medicina, a pesquisa revelou a expressão predominante de receptores canabinóides no músculo detrusor da bexiga e no urotélio, sugerindo um novo alvo de drogas para IC/BPS. Este estudo procura explorar esse alvo conduzindo um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, avaliando os efeitos dos supositórios de canabidiol de cânhamo vaginal (CBD) nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), intensidade da dor e função sexual. As mulheres com diagnóstico de IC/BPS serão randomizadas para tratamento com um supositório vaginal placebo ou um supositório vaginal de CBD de cânhamo. Monitoraremos mudanças em seus LUTS, dor e função sexual usando questionários validados. Nosso objetivo é avaliar se o CBD é uma opção de tratamento eficaz, de baixo risco e menos invasiva para IC/BPS. Atingir esse objetivo demonstraria um potencial novo uso para o CBD em nossa população de pacientes de Uroginecologia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de cistite intersticial (IC)
  • Inglês falando/leitura
  • Tratamento prévio com um tratamento conhecido para CI: modificações comportamentais, fisioterapia do assoalho pélvico, medicamentos (amitriptilina, cimetidina, pentosano polissulfato de sódio ou hidroxizina), instilações da bexiga, hidrodistensão da bexiga, fulguração cistoscópica ou injeção de lesões de Hunner, injeção intradetrusora de toxina botulínica , ou neuromodulação sacral
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção durante todo o período do estudo (contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, preservativos, vasectomia, contracepção reversível de longa duração)
  • Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa definida como: > 51 anos sem menstruação nos últimos 12 meses ou história de histerectomia ou história de ooforectomia bilateral ou ligadura bilateral das trompas

Critério de exclusão:

  • Uso de THC ou canabidiol dentro de 1 mês antes da inscrição por relatório do paciente
  • Teste de drogas de maconha na urina positivo no dia da inscrição no estudo
  • Planeje o uso concomitante de THC ou canabidiol de qualquer forma durante o período de estudo de 6 semanas
  • Incapacidade de falar/entender inglês
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Não é possível ser contatado para acompanhamento por telefone
  • Alergia a manteiga de cacau
  • AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal no momento da inscrição
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina positivo na triagem/antes da administração do Dia 1 do tratamento
  • Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos de CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6 dentro de 14 dias do procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canabidiol
Supositório vaginal CBD
Medicamento: Supositório vaginal de canabidiol
Supositório vaginal de canabidiol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo supositório vaginal
Medicamento: Placebo supositório vaginal
Placebo supositório vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Gravidade da Dor Urinária
Prazo: 6 semanas
Comparar a eficácia dos supositórios vaginais de CBD versus supositórios vaginais de placebo nos sintomas de gravidade da dor em pacientes com IC/BPS, conforme medido por subpontuações compostas de gravidade da dor do Índice de Dor Genitourinária (GUPI) e Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI). A pontuação varia de 0 a 27, com pontuações mais altas sendo consistentes com doença mais sintomática.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de gravidade dos sintomas urinários
Prazo: 6 semanas
Compare a eficácia dos supositórios vaginais de CBD versus supositórios vaginais de placebo nos sintomas do trato urinário inferior, medidos pelas subpontuações compostas de gravidade urinária do Índice de Dor Genitourinária (GUPI) e Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI). A pontuação varia de 0-25 pontuação composta com pontuações mais altas sendo consistentes com doença mais sintomática.
6 semanas
Teste de Drogas de Urina de Maconha
Prazo: 6 semanas
Avalie o efeito do uso rotineiro de supositórios vaginais de CBD em um teste padrão de drogas de urina de maconha sem receita
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00-000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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