Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD-IC satunnaistettu kontrolloitu koe: Hamppukannabidioliperäpuikkojen arviointi kivun ja virtsatieoireiden varalta interstitiaalisessa kystiitissä (KROONIS) (CHRONIC)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gena Dunivan, University of New Mexico
Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään virtsarakon kannabidiolireseptoreita terapeuttisena lääkekohteena suorittamalla kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan emättimen hamppukannabidioli (CBD) -peräpuikkojen vaikutuksia alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), kivun vaikeusasteeseen ja seksuaalisuuteen. toiminto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on krooninen tulehdussairaus, jonka kulku on salakavala ja joka vaikuttaa haitallisesti naisten elämänlaadulle, seksuaalitoiminnalle ja yleiselle terveydelle. IC/BPS vaikuttaa lähes 1,2 miljoonaan naiseen Yhdysvalloissa, ja vaikka hoitoja on tällä hetkellä kuusi, niillä ei ole korkeatasoista näyttöä ja riittävää tehoa. Uusille hoitomuodoille on kova kysyntä. Kannabisteollisuuden kasvaessa suosiotaan lääketieteessä, tutkimukset ovat paljastaneet kannabinoidireseptorien yleisen ilmentymisen virtsarakon detrusorlihaksessa ja uroteelissä, mikä viittaa uuteen lääkekohteeseen IC/BPS:lle. Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään tätä tavoitetta suorittamalla kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan emättimen hamppukannabidioli (CBD) -peräpuikkojen vaikutuksia alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), kivun vaikeusasteeseen ja seksuaaliseen toimintaan. Naiset, joilla on diagnosoitu IC/BPS, satunnaistetaan saamaan hoitoa plasebo-emätinpuikolla tai hampun CBD-emätinpuikolla. Seuraamme muutoksia heidän LUTSissaan, kivussaan ja seksuaalisessa toiminnassaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Tavoitteemme on arvioida, onko CBD tehokas, vähäriskinen ja vähemmän invasiivinen hoitovaihtoehto IC/BPS:lle. Tämän tavoitteen saavuttaminen osoittaisi CBD:n mahdollisen uuden käytön urogynekologiapotilaspopulaatiossamme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat
  • Interstitiaalinen kystiitin (IC) diagnoosi
  • Englannin puhuminen/lukeminen
  • Aiempi hoito jollakin tunnetulla IC:n hoidolla: käyttäytymisen muutokset, lantionpohjan fysioterapia, lääkkeet (amitriptyliini, simetidiini, pentosaanipolysulfaattinatrium tai hydroksitsiini), virtsarakon tiputukset, virtsarakon hydrodistensio, kystoskooppinen fulguraatio tai Hunnerin leesioiden injektio, botulintruum- tai -injektio tai sakraalinen neuromodulaatio
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (hormonaalinen ehkäisy, pallea, kaulakorkki, emättimen sieni, kondomit, vasektomia, pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy).
  • Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla postmenopausaalisia ja määritellään seuraaviksi: > 51-vuotiaita, joilla ei ole kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana tai heillä on anamneesissa kohdunpoisto tai bilateraalinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta

Poissulkemiskriteerit:

  • THC:n tai kannabidiolin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista potilasraporttia kohti
  • Positiivinen virtsan marihuanan huumetesti tutkimukseen ilmoittautumispäivänä
  • Suunnittele samanaikaisen THC:n tai kannabidiolin käyttöä 6 viikon tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta
  • Ei saada yhteyttä puhelimitse seurantaa varten
  • Kaakaovoiallergia
  • AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumishetkellä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/ennen hoitopäivän 1 antamista
  • Koehenkilöt, jotka ottavat resepti- tai reseptivapaata lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP1A2:n ja CYP2B6:n substraatteja 14 päivän kuluessa tutkimusmenettelystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kannabidioli
CBD-emättimen peräpuikko
Lääke: Cannabidiol emättimen peräpuikko
Cannabidiol emättimen peräpuikko
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo emättimen peräpuikko
Lääke: Plasebo emättimen peräpuikko
Plasebo emättimen peräpuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsakivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaa vaginaalisten CBD-peräpuikkojen ja emättimen lumelääkeperäpuikkojen tehoa kivun vaikeusasteen oireisiin IC/BPS-potilailla mitattuna Genitourinary Pain Indexin (GUPI) ja interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) kivun vakavuuden yhdistelmäpisteillä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-27 yhdistetty pistemäärä, ja korkeammat pisteet ovat yhdenmukaisia ​​oireisemman taudin kanssa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieoireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaa emättimen CBD-peräpuikkojen ja emättimen lumelääkeperäpuikkojen tehoa alempien virtsateiden oireisiin mitattuna GUPI- ja interstitiaalisen kystiittioireindeksin (ICSI) yhdistetyillä virtsan vakavuuden alapisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-25 yhdistelmäpisteiden välillä, ja korkeammat pisteet ovat yhdenmukaisia ​​oireellisen taudin kanssa.
6 viikkoa
Marihuanan virtsan huumetesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi emättimen CBD-peräpuikkojen rutiininomaisen käytön vaikutus tavalliseen käsikauppaan saatavaan marihuanan virtsan huumetestiin
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of New Mexico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00-000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia