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Lo studio controllato randomizzato CBD-IC: valutazione delle supposte di cannabidiolo di canapa per il dolore e i sintomi urinari nella cistite interstiziale (CHRONIC) (CHRONIC)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Gena Dunivan, University of New Mexico
Questo studio cerca di sfruttare i recettori del cannabidiolo della vescica come bersaglio di farmaci terapeutici conducendo uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti delle supposte di cannabidiolo di canapa vaginale (CBD) sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), gravità del dolore e sesso funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS) è una malattia infiammatoria cronica con un decorso insidioso e compromette la qualità della vita, la funzione sessuale e la salute generale delle donne. L'IC/BPS colpisce quasi 1,2 milioni di donne negli Stati Uniti e sebbene attualmente esistano sei linee di trattamento, mancano di prove di alto livello e di sufficiente efficacia. Le nuove terapie sono molto richieste. Mentre l'industria della cannabis guadagna popolarità in medicina, la ricerca ha rivelato l'espressione prevalente dei recettori dei cannabinoidi nel muscolo detrusore della vescica e nell'urotelio, suggerendo un nuovo bersaglio farmacologico per IC/BPS. Questo studio cerca di sfruttare questo obiettivo conducendo uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti delle supposte vaginali di cannabidiolo di canapa (CBD) sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), sulla gravità del dolore e sulla funzione sessuale. Le donne con IC / BPS diagnosticate saranno randomizzate al trattamento con una supposta vaginale placebo o una supposta vaginale CBD di canapa. Monitoreremo i cambiamenti nei loro LUTS, dolore e funzione sessuale utilizzando questionari convalidati. Il nostro obiettivo è valutare se il CBD è un'opzione di trattamento efficace, a basso rischio e meno invasiva per IC/BPS. Il raggiungimento di questo obiettivo dimostrerebbe un potenziale nuovo utilizzo del CBD nella nostra popolazione di pazienti di uroginecologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cistite interstiziale (CI).
  • Parlare/leggere inglese
  • Precedente trattamento con un trattamento noto per IC: modifiche comportamentali, terapia fisica del pavimento pelvico, farmaci (amitriptilina, cimetidina, pentosano polisolfato sodico o idrossizina), instillazioni della vescica, idrodistensione della vescica, folgorazione cistoscopica o iniezione delle lesioni di Hunner, iniezione intratrusoriale di tossina botulinica , o neuromodulazione sacrale
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione per tutto il periodo di studio (contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativi, vasectomia, contraccezione reversibile a lunga durata d'azione)
  • Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa definite come: > 51 anni senza mestruazioni negli ultimi 12 mesi o storia di isterectomia o storia di ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Uso di THC o cannabidiolo entro 1 mese prima dell'arruolamento per rapporto del paziente
  • Test antidroga con marijuana nelle urine positivo il giorno dell'iscrizione allo studio
  • Pianificare l'uso concomitante di THC o cannabidiolo di qualsiasi forma durante il periodo di studio di 6 settimane
  • Incapacità di parlare/capire l'inglese
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Impossibile essere contattati per il follow-up telefonico
  • Allergia al burro di cacao
  • AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore del normale al momento dell'arruolamento
  • Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo allo screening/prima della somministrazione del Giorno 1 di trattamento
  • Soggetti che assumono farmaci su prescrizione o senza prescrizione che sono substrati di CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6 entro 14 giorni dalla procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabidiolo
Supposte vaginali CBD
Droga: Supposta vaginale di cannabidiolo
Supposta vaginale di cannabidiolo
Comparatore placebo: Placebo
Supposta vaginale placebo
Droga: Supposta vaginale placebo
Supposta vaginale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di gravità del dolore urinario
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta l'efficacia delle supposte CBD vaginali rispetto alle supposte placebo vaginali sui sintomi di gravità del dolore nei pazienti con IC/BPS, come misurato dai sottopunteggi compositi della gravità del dolore dell'indice del dolore genitourinario (GUPI) e dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI). Il punteggio varia da 0 a 27 punteggio composito con punteggi più alti coerenti con una malattia più sintomatica.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di gravità dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta l'efficacia delle supposte vaginali di CBD rispetto alle supposte vaginali placebo sui sintomi del tratto urinario inferiore misurati dai sottopunteggi compositi di gravità urinaria dell'indice del dolore genitourinario (GUPI) e dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI). Il punteggio varia da 0 a 25 punteggio composito con punteggi più alti coerenti con una malattia più sintomatica.
6 settimane
Test antidroga sulle urine di marijuana
Lasso di tempo: 6 settimane
Valuta l'effetto dell'uso di routine delle supposte vaginali di CBD su un test standard antidroga sulle urine di marijuana da banco
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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