Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení jako dietní strategie proti metabolickým poruchám u lidí (ChronoFast)

21. srpna 2024 aktualizováno: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Tato studie dietní intervence u lidí s cross-over designem si klade za cíl porovnat účinky dvou izokalorických diet – časné časově omezené krmení (TRF) vs. pozdní TRF – na glykemickou kontrolu a metabolismus lipidů u žen s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: Ve studijní skupině (A) účastníci začnou ranou intervencí TRF (e-TRF). Budou konzumovat své obvyklé jídlo (a obvyklé denní množství jídla) mezi 8:00 a 16:00 po dobu dvou týdnů. Po vymývací fázi budou účastníci provádět pozdní TRF (l-TRF) a konzumovat své obvyklé jídlo mezi 13:00 a 21:00 po dobu dalších dvou týdnů. Studijní skupina (B) dostává stejné intervence v obráceném pořadí. Oba dietní režimy budou mít za následek 8hodinové období jídla a 16hodinové období hladovění během 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Nuthetal, Německo, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25-35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • změny hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
  • aktuální směnný provoz nebo historie směnného provozu
  • cestoval přes více než jedno časové pásmo jeden měsíc před studií
  • špatná kvalita spánku (PSQI skóre>10)
  • poruchy příjmu potravy, potravinová intolerance/alergie, těžké zažívací potíže
  • Těhotné nebo kojící
  • závažné vnitřní nebo psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné časově omezené krmení
Behaviorální: Časné časově omezené krmení
Jezte mezi 8:00 a 16:00 po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Brzy TRF
  • eTRF
Experimentální: Pozdní časově omezené krmení
Behaviorální: Pozdní časově omezené krmení
Jezte mezi 13:00 a 21:00 po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Pozdní TRF
  • lTRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 týdny
Stanoveno pomocí Matsuda indexu v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické hormony a zánětlivé markery
Časové okno: 2 týdny
Hladiny hormonů souvisejících s metabolismem glukózy, hormony regulace chuti k jídlu, adipokiny a zánětlivé markery
2 týdny
Krevní lipidy
Časové okno: 2 týdny
Celkový cholesterol, lipoproteiny s nízkou hustotou a lipoproteiny s vysokou hustotou, cholesterol a triglyceridy
2 týdny
Sytost a hlad bodují
Časové okno: 2 týdny
Hodnotí se pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1-100, kde vyšší hodnoty odpovídají silnějšímu sytosti/hladu)
2 týdny
Exprese metabolických genů v tukové tkáni
Časové okno: 2 týdny
Analýza RNA-Seq vzorků subkutánní tukové tkáně
2 týdny
Sociální a ekonomické rozhodovací chování
Časové okno: 2 týdny
Posuzováno počítačovými testy společně s krátkou verzí Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 se skóre mezi 15 a 60, kde vyšší hodnoty odpovídají vyšší impulzivitě) a UCLA Loneliness Scale (se skóre mezi 20 a 100, kde vyšší hodnoty odpovídají k vyšší subjektivně vnímané osamělosti)
2 týdny
Glukózová tolerance, glukóza nalačno a celková denní glykemická variace
Časové okno: 2 týdny (OGTT) a 14 dní (CGM)
Stanoveno podle plochy glukózy pod křivkou v OGTT a pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
2 týdny (OGTT) a 14 dní (CGM)
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 2 týdny
Malondialdehyd, 3-nitrotyrosin a proteinové karbonyly
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak
2 týdny
Jaterní enzymy
Časové okno: 2 týdny
γ-glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (ALT) a alaninaminotransferáza (AST)
2 týdny
Antropometrické parametry: tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny
Tělesná hmotnost v kilogramech
2 týdny
Antropometrické parametry: BMI
Časové okno: 2 týdny
BMI v kg/m^2
2 týdny
Antropometrické parametry: obvod pasu
Časové okno: 2 týdny
Obvod pasu v centimetrech
2 týdny
Antropometrické parametry: tuk a libová hmota
Časové okno: 2 týdny
Tuková a netuková hmota v kilogramech hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou
2 týdny
Příjem potravy: doba jídla
Časové okno: 14 dní
Časy jídla v hodinách a minutách podle záznamů o jídle
14 dní
Příjem potravy: příjem kalorií
Časové okno: 14 dní
Příjem kalorií v kilokaloriích podle záznamů o jídle
14 dní
Příjem potravy: složení makroživin
Časové okno: 14 dní
Složení makroživin v procentech energetického příjmu podle záznamů o jídle
14 dní
Kvalita spánku a načasování
Časové okno: 2 týdny (PSQI) a 14 dní (ActiGraph, spánkový deník)
Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-21, kde vyšší hodnoty odpovídají horší kvalitě spánku) a zařízením ActiGraph; načasování spánku (počátek a čas spánku) monitorované pomocí spánkového deníku
2 týdny (PSQI) a 14 dní (ActiGraph, spánkový deník)
Fyzická aktivita
Časové okno: 14 dní
24hodinová fyzická aktivita monitorovaná zařízením ActiGraph
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese v periferních mononukleárních krevních buňkách (PBMC)
Časové okno: 2 týdny
mRNA exprese hodinových, metabolických a zánětlivých genů
2 týdny
Vnitřní cirkadiánní fáze
Časové okno: 2 týdny
Cirkadiánní fáze, jak byla hodnocena pomocí testu BodyTime v izolovaných CD14+ krevních monocytech
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFG RA 3340/3-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení