Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu ruokinta ruokavaliostrategiana ihmisten aineenvaihduntahäiriöitä vastaan (ChronoFast)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Tämän ihmisen ruokavaliointerventiotutkimuksen risteävällä suunnittelulla pyritään vertaamaan kahden isokalorisen ruokavalion - varhainen aikarajoitettu ruokinta (TRF) ja myöhäinen TRF - vaikutuksia sokeritasapainoon ja lipidiaineenvaihduntaan ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Tutkimusryhmässä (A) osallistujat aloittavat varhaisen TRF-intervention (e-TRF). He syövät tavanomaisen ruokansa (ja tavanomaisen päivittäisen ruokamäärän) klo 8.00–16.00 kahden viikon ajan. Pesuvaiheen jälkeen osallistujat suorittavat myöhäisen TRF:n (l-TRF) ja kuluttavat tavanomaista ruokaa klo 13-21 vielä kahden viikon ajan. Tutkimusryhmä (B) saa samat interventiot käänteisessä järjestyksessä. Molemmat ruokavalio-ohjelmat johtavat 8 tunnin syömisjaksoon ja 16 tunnin paastojaksoon 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Nuthetal, Saksa, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25-35 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 tai 2 diabeteksen aiempi diagnoosi
  • painonmuutos > 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • nykyinen vuorotyö tai vuorotyöhistoria
  • matkusti useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli kuukautta ennen tutkimusta
  • huono unen laatu (PSQI-pisteet >10)
  • syömishäiriöt, ruoka-intoleranssi/allergia, vaikea ruoansulatushäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • vakavia sisäisiä tai psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta
Käyttäytyminen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta
Syö klo 8-16 kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Varhainen TRF
  • eTRF
Kokeellinen: Myöhäinen aikarajoitettu ruokinta
Käyttäytyminen: Myöhäinen aikarajoitettu ruokinta
Syö klo 13-21 kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Myöhäinen TRF
  • lTRF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu Matsuda-indeksillä oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset hormonit ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Glukoosiaineenvaihduntaan liittyvät hormonitasot, ruokahalun säätelyhormonit, adipokiinit ja tulehdusmerkkiaineet
2 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini ja korkeatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli ja triglyseridit
2 viikkoa
Kylläisyyden ja nälän tulokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-100, jossa korkeammat arvot vastaavat vahvempaa kylläisyyttä/nälkää)
2 viikkoa
Metabolisten geenien ilmentyminen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ihonalaisten rasvakudosnäytteiden RNA-Seq-analyysi
2 viikkoa
Sosiaalinen ja taloudellinen päätöskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu tietokonetesteillä yhdessä Barratt Impulsiness Scalen lyhyen version (BIS-15, pisteet välillä 15-60, jossa korkeammat arvot vastaavat suurempaa impulsiivisuutta) ja UCLA Loneliness Scalen (pisteillä 20-100, jossa korkeammat arvot vastaavat) kanssa. korkeampaan subjektiivisesti koettuun yksinäisyyteen)
2 viikkoa
Glukoositoleranssi, paastoglukoosi ja yleinen päivittäinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa (OGTT) ja 14 päivää (CGM)
Arvioitu käyrän alla olevan glukoosialueen perusteella OGTT:ssä ja käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
2 viikkoa (OGTT) ja 14 päivää (CGM)
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Malondialdehydi, 3-nitrotyrosiini ja proteiinikarbonyylit
2 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
2 viikkoa
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
y-glutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ja alaniiniaminotransferaasi (AST)
2 viikkoa
Antropometriset parametrit: ruumiinpaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kehon paino kilogrammoina
2 viikkoa
Antropometriset parametrit: BMI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
BMI kg/m^2
2 viikkoa
Antropometriset parametrit: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
2 viikkoa
Antropometriset parametrit: rasva ja vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Rasva- ja vähärasvainen massa kilogrammoina arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä
2 viikkoa
Ruoan saanti: ruokailuajat
Aikaikkuna: 14 päivää
Syömisajat tunteina ja minuutteina ruokakirjanpidon perusteella
14 päivää
Ruoan saanti: kalorien saanti
Aikaikkuna: 14 päivää
Kalorien saanti kilokaloreina elintarviketietueiden perusteella arvioituna
14 päivää
Ruoan saanti: makroravinteiden koostumus
Aikaikkuna: 14 päivää
Makroravinteiden koostumus prosentteina energiansaannista elintarvikeasiakirjojen perusteella
14 päivää
Unen laatu ja ajoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa (PSQI) ja 14 päivää (ActiGraph, unipäiväkirja)
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat arvot vastaavat huonompaa unen laatua) ja ActiGraph-laitteella; nukahtamisajoitus (nukkumisen alkaminen ja siirtymä), jota seurataan unipäiväkirjan avulla
2 viikkoa (PSQI) ja 14 päivää (ActiGraph, unipäiväkirja)
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
24 tunnin fyysinen aktiivisuus ActiGraph-laitteen valvomana
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentyminen perifeerisissä mononukleaarisissa verisoluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kello-, metabolisten ja tulehdusgeenien mRNA-ilmentyminen
2 viikkoa
Sisäinen vuorokausivaihe
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vuorokausifaasi arvioituna käyttämällä BodyTime-määritystä eristetyissä CD14+-verimonosyyteissä
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
German Institute of Human Nutrition

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DFG RA 3340/3-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia