Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo jako strategia żywieniowa przeciwko zaburzeniom metabolicznym u ludzi (ChronoFast)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
To badanie interwencji żywieniowej na ludziach o układzie krzyżowym ma na celu porównanie wpływu dwóch diet izokalorycznych – wczesnego karmienia ograniczonego czasowo (TRF) i późnego TRF – na kontrolę glikemii i metabolizm lipidów u kobiet z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badawczych: W grupie badawczej (A) uczestnicy rozpoczną od wczesnej interwencji TRF (e-TRF). Będą spożywać swoje zwykłe jedzenie (i zwykłą dzienną ilość jedzenia) między 8:00 a 16:00 przez dwa tygodnie. Po fazie wymywania uczestnicy przeprowadzą późną TRF (l-TRF) i będą spożywać swoje zwykłe jedzenie między 13:00 a 21:00 przez kolejne dwa tygodnie. Grupa badana (B) otrzymuje te same interwencje w odwrotnej kolejności. Oba schematy żywieniowe skutkują 8-godzinnym okresem jedzenia i 16-godzinnym okresem postu w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nuthetal, Niemcy, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-35 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • aktualna praca zmianowa lub historia pracy zmianowej
  • podróżowali przez więcej niż jedną strefę czasową na miesiąc przed badaniem
  • słaba jakość snu (wynik PSQI>10)
  • zaburzenia odżywiania, nietolerancja/alergia pokarmowa, ciężka niestrawność
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • poważne zaburzenia wewnętrzne lub psychiczne lub inne stany, które mogą mieć wpływ na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo
Behawioralne: Wczesne karmienie ograniczone czasowo
Jedz między 8:00 a 16:00 przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Wczesny TRF
  • eTRF
Eksperymentalny: Późne karmienie ograniczone czasowo
Behawioralne: Późne karmienie ograniczone czasowo
Jedz między 13:00 a 21:00 przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Późny TRF
  • lTRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą wskaźnika Matsudy w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony metaboliczne i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziomy hormonów związanych z metabolizmem glukozy, hormony regulujące apetyt, adipokiny i markery stanu zapalnego
2 tygodnie
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości i lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol i triglicerydy
2 tygodnie
Wyniki sytości i głodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS ze skalą 1-100, gdzie wyższe wartości odpowiadają silniejszemu sytości/głodowi)
2 tygodnie
Ekspresja genów metabolicznych w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza RNA-Seq próbek podskórnej tkanki tłuszczowej
2 tygodnie
Społeczne i ekonomiczne zachowania decyzyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą testów komputerowych wraz z krótką wersją Skali Impulsywności Barratta (BIS-15 z wynikiem między 15 a 60, gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższej impulsywności) oraz Skalą Samotności UCLA (z wynikiem między 20 a 100, gdzie wyższe wartości odpowiadają do wyższej subiektywnie odczuwanej samotności)
2 tygodnie
Tolerancja glukozy, glukoza na czczo i ogólna dobowa zmienność glikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie (OGTT) i 14 dni (CGM)
Oceniane na podstawie pola powierzchni glukozy pod krzywą w OGTT i przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
2 tygodnie (OGTT) i 14 dni (CGM)
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dialdehyd malonowy, 3-nitrotyrozyna i karbonylki białkowe
2 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
2 tygodnie
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
γ-glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (ALT) i aminotransferaza alaninowa (AST)
2 tygodnie
Parametry antropometryczne: masa ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Masa ciała w kilogramach
2 tygodnie
Parametry antropometryczne: BMI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
BMI w kg/m^2
2 tygodnie
Parametry antropometryczne: obwód talii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obwód talii w centymetrach
2 tygodnie
Parametry antropometryczne: masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w kilogramach określona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
2 tygodnie
Spożycie pokarmu: godziny posiłków
Ramy czasowe: 14 dni
Czasy posiłków w godzinach i minutach oceniane na podstawie zapisów żywności
14 dni
Spożycie pokarmu: spożycie kalorii
Ramy czasowe: 14 dni
Spożycie kalorii w kilokaloriach oceniane na podstawie zapisów żywności
14 dni
Spożycie pokarmu: skład makroskładników odżywczych
Ramy czasowe: 14 dni
Skład makroskładników w procentach spożycia energii, oceniany na podstawie dokumentacji żywieniowej
14 dni
Jakość i czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (PSQI) i 14 dni (ActiGraph, dziennik snu)
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik PSQI w zakresie 0-21, gdzie wyższe wartości odpowiadają gorszej jakości snu) oraz za pomocą urządzenia ActiGraph; czas snu (początek i koniec snu) monitorowany za pomocą dzienniczka snu
2 tygodnie (PSQI) i 14 dni (ActiGraph, dziennik snu)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
Całodobowa aktywność fizyczna monitorowana za pomocą urządzenia ActiGraph
14 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów w obwodowych komórkach jednojądrzastych (PBMC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ekspresja mRNA genów zegarowych, metabolicznych i zapalnych
2 tygodnie
Wewnętrzna faza okołodobowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Faza dobowa oceniana za pomocą testu BodyTime w wyizolowanych monocytach krwi CD14+
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFG RA 3340/3-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami