Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring som en diætstrategi mod stofskifteforstyrrelser hos mennesker (ChronoFast)

21. august 2024 opdateret af: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Denne humane diætinterventionsundersøgelse med et cross-over-design har til formål at sammenligne virkningerne af to isokaloriske diæter - tidlig tidsbegrænset fodring (TRF) vs. sen TRF - på glykæmisk kontrol og lipidmetabolisme hos overvægtige og fede kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to undersøgelsesgrupper: I undersøgelsesgruppe (A) vil deltagerne begynde med den tidlige TRF (e-TRF) intervention. De vil indtage deres sædvanlige mad (og den sædvanlige daglige mængde mad) mellem kl. 8 og 16 i to uger. Efter en udvaskningsfase vil deltagerne gennemføre den sene TRF (l-TRF) og indtage deres sædvanlige mad mellem kl. 13.00 og 21.00 i yderligere to uger. Studiegruppe (B) modtager de samme interventioner i omvendt rækkefølge. Begge diætregimer vil resultere i 8-timers spiseperiode og 16-timers fasteperiode i løbet af 24-timers dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuthetal, Tyskland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af type 1 eller 2 diabetes
  • vægtændringer > 5 % inden for de seneste 3 måneder
  • nuværende skifteholdsarbejde eller historik med skifteholdsarbejde
  • rejste over mere end én tidszone en måned før undersøgelsen
  • dårlig søvnkvalitet (PSQI-score>10)
  • spiseforstyrrelser, fødevareintolerance/allergi, svær fordøjelsesbesvær
  • Gravid eller ammende
  • alvorlige indre eller psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset fodring
Adfærdsmæssigt: Tidlig tidsbegrænset fodring
Spis mellem kl. 8 og 16 i to uger
Andre navne:
  • Tidlig TRF
  • eTRF
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset fodring
Adfærdsmæssigt: Sen tidsbegrænset fodring
Spis mellem kl. 13.00 og 21.00 i to uger
Andre navne:
  • Sen TRF
  • lTRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved hjælp af Matsuda-indeks i oral glucosetolerancetest (OGTT)
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske hormoner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
Niveauer af hormoner relateret til glukosemetabolismen, appetitreguleringshormoner, adipokiner og inflammatoriske markører
2 uger
Blodlipider
Tidsramme: 2 uger
Total kolesterol, low-density lipoprotein og high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider
2 uger
Mæthed og sult scorer
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-100, hvor højere værdier svarer til stærkere mæthed/sult)
2 uger
Ekspression af metaboliske gener i fedtvæv
Tidsramme: 2 uger
RNA-Seq-analyse af subkutane fedtvævsprøver
2 uger
Social og økonomisk beslutningsadfærd
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved computertest sammen med Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 med en score mellem 15 og 60, hvor højere værdier svarer til højere impulsivitet) og UCLA Loneliness Scale (med en score mellem 20 og 100, hvor højere værdier svarer til til højere subjektivt opfattet ensomhed)
2 uger
Glucosetolerance, fastende glukose og overordnet daglig glykæmisk variation
Tidsramme: 2 uger (OGTT) og 14 dage (CGM)
Vurderet ved glukoseareal under kurven i OGTT og ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
2 uger (OGTT) og 14 dage (CGM)
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 2 uger
Malondialdehyd, 3-nitrotyrosin og proteincarbonyler
2 uger
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
2 uger
Leverenzymer
Tidsramme: 2 uger
γ-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (ALT) og alaninaminotransferase (AST)
2 uger
Antropometriske parametre: kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
Kropsvægt i kilogram
2 uger
Antropometriske parametre: BMI
Tidsramme: 2 uger
BMI i kg/m^2
2 uger
Antropometriske parametre: taljeomkreds
Tidsramme: 2 uger
Taljeomkreds i centimeter
2 uger
Antropometriske parametre: fedt og mager masse
Tidsramme: 2 uger
Fedt og mager masse i kilogram vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
2 uger
Fødeindtagelse: spisetider
Tidsramme: 14 dage
Spisetider i timer og minutter vurderet af madoptegnelser
14 dage
Fødeindtag: kalorieindtag
Tidsramme: 14 dage
Kalorieindtag i kilokalorier som vurderet af fødevareregistreringer
14 dage
Fødeindtagelse: makronæringsstofsammensætning
Tidsramme: 14 dage
Makronæringsstofsammensætning i procent af energiindtaget som vurderet af fødevareregistreringer
14 dage
Søvnkvalitet og timing
Tidsramme: 2 uger (PSQI) og 14 dage (ActiGraph, søvndagbog)
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score, som spænder fra 0-21, hvor højere værdier svarer til dårligere søvnkvalitet) og af ActiGraph-enheden; søvntiming (søvnstart og -offset) som overvåget ved hjælp af en søvndagbog
2 uger (PSQI) og 14 dage (ActiGraph, søvndagbog)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
24-timers fysisk aktivitet overvåget af en ActiGraph-enhed
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 2 uger
mRNA-ekspression af ur-, metaboliske og inflammatoriske gener
2 uger
Intern cirkadisk fase
Tidsramme: 2 uger
Circadian fase som vurderet ved hjælp af BodyTime-analysen i isolerede CD14+ blodmonocytter
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFG RA 3340/3-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger