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Alimentação com restrição de tempo como estratégia dietética contra distúrbios metabólicos em humanos (ChronoFast)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Este estudo de intervenção dietética humana com um design cruzado visa comparar os efeitos de duas dietas isocalóricas - alimentação com restrição de tempo precoce (TRF) vs. TRF tardia - no controle glicêmico e no metabolismo lipídico em mulheres com sobrepeso e obesas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes são alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo: No grupo de estudo (A), os participantes começarão com a intervenção precoce do TRF (e-TRF). Eles consumirão sua comida habitual (e a quantidade diária habitual de comida) entre 8h e 16h por duas semanas. Após uma fase de washout, os participantes realizarão o TRF tardio (l-TRF) e consumirão sua alimentação habitual entre 13h e 21h por mais duas semanas. O grupo de estudo (B) recebe as mesmas intervenções na ordem inversa. Ambos os regimes dietéticos resultarão em um período de alimentação de 8 horas e um período de jejum de 16 horas durante o dia de 24 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Nuthetal, Alemanha, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 25-35 kg/m²

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou 2
  • alterações de peso > 5% nos últimos 3 meses
  • turno de trabalho atual ou histórico de turno de trabalho
  • viajou por mais de um fuso horário um mês antes do estudo
  • má qualidade do sono (escore PSQI>10)
  • distúrbios alimentares, intolerância/alergia alimentar, indigestão grave
  • Grávida ou amamentando
  • distúrbios internos ou psiquiátricos graves ou outras condições que possam influenciar o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação com restrição de horário precoce
Comportamental: Alimentação com restrição de horário precoce
Coma entre 8h e 16h por duas semanas
Outros nomes:
  • TRF antecipado
  • eTRF
Experimental: Alimentação com restrição de horário tardio
Comportamental: Alimentação com restrição de horário tardio
Coma entre 13h e 21h por duas semanas
Outros nomes:
  • Atraso TRF
  • lTRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 2 semanas
Avaliado pelo índice de Matsuda no teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônios metabólicos e marcadores inflamatórios
Prazo: 2 semanas
Níveis de hormônios relacionados ao metabolismo da glicose, hormônios da regulação do apetite, adipocinas e marcadores inflamatórios
2 semanas
Lipídios sanguíneos
Prazo: 2 semanas
Colesterol total, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade, colesterol e triglicerídeos
2 semanas
Pontuações de saciedade e fome
Prazo: 2 semanas
Avaliado por meio de Escalas Analógicas Visuais (EVA com escala de 1 a 100, em que valores mais altos correspondem a maior saciedade/fome)
2 semanas
Expressão de genes metabólicos no tecido adiposo
Prazo: 2 semanas
Análise de RNA-Seq de amostras de tecido adiposo subcutâneo
2 semanas
Comportamento de decisão social e econômica
Prazo: 2 semanas
Avaliado por testes de computador em conjunto com a versão curta Barratt Impulsionness Scale (BIS-15 com pontuação entre 15 e 60, onde valores mais altos correspondem a maior impulsividade) e a UCLA Loneliness Scale (com pontuação entre 20 e 100, onde valores mais altos correspondem para maior solidão subjetivamente percebida)
2 semanas
Tolerância à glicose, glicemia de jejum e variação glicêmica diária geral
Prazo: 2 semanas (TOTG) e 14 dias (CGM)
Avaliado pela área de glicose sob a curva no TOTG e usando monitoramento contínuo de glicose (CGM)
2 semanas (TOTG) e 14 dias (CGM)
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 2 semanas
Malondialdeído, 3-nitrotirosina e proteínas carbonilas
2 semanas
Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
2 semanas
Enzimas hepáticas
Prazo: 2 semanas
γ-glutamiltransferase (GGT), aspartato aminotransferase (ALT) e alanina aminotransferase (AST)
2 semanas
Parâmetros antropométricos: peso corporal
Prazo: 2 semanas
Peso corporal em quilogramas
2 semanas
Parâmetros antropométricos: IMC
Prazo: 2 semanas
IMC em kg/m^2
2 semanas
Parâmetros antropométricos: circunferência da cintura
Prazo: 2 semanas
Circunferência da cintura em centímetros
2 semanas
Parâmetros antropométricos: massa gorda e magra
Prazo: 2 semanas
Massa gorda e magra em quilogramas avaliada por análise de impedância bioelétrica
2 semanas
Ingestão de alimentos: horários de comer
Prazo: 14 dias
Tempos de alimentação em horas e minutos, conforme avaliado pelos registros alimentares
14 dias
Ingestão alimentar: ingestão de calorias
Prazo: 14 dias
Ingestão calórica em quilocalorias avaliada por registros alimentares
14 dias
Ingestão alimentar: composição de macronutrientes
Prazo: 14 dias
Composição de macronutrientes em porcentagem da ingestão energética avaliada por registros alimentares
14 dias
Qualidade e tempo do sono
Prazo: 2 semanas (PSQI) e 14 dias (ActiGraph, diário do sono)
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (pontuação PSQI, que varia de 0 a 21, onde valores maiores correspondem a pior qualidade do sono) e pelo aparelho ActiGraph; tempo de sono (início e fim do sono) monitorado usando um diário de sono
2 semanas (PSQI) e 14 dias (ActiGraph, diário do sono)
Atividade física
Prazo: 14 dias
Atividade física de 24 horas monitorada por um dispositivo ActiGraph
14 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica em células sanguíneas mononucleares periféricas (PBMC)
Prazo: 2 semanas
Expressão de mRNA de genes de relógio, metabólicos e inflamatórios
2 semanas
Fase circadiana interna
Prazo: 2 semanas
Fase circadiana avaliada usando o ensaio BodyTime em monócitos sanguíneos CD14+ isolados
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFG RA 3340/3-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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