Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeitlich begrenzte Ernährung als Ernährungsstrategie gegen Stoffwechselstörungen beim Menschen (ChronoFast)

21. August 2024 aktualisiert von: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Diese Ernährungsinterventionsstudie am Menschen mit einem Cross-Over-Design zielt darauf ab, die Wirkungen zweier isokalorischer Diäten – frühe zeitbeschränkte Ernährung (TRF) vs. späte TRF – auf die glykämische Kontrolle und den Fettstoffwechsel bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: In Studiengruppe (A) beginnen die Teilnehmer mit der frühen TRF (e-TRF) Intervention. Sie werden ihre gewohnte Nahrung (und die gewohnte tägliche Nahrungsmenge) zwei Wochen lang zwischen 8 und 16 Uhr zu sich nehmen. Nach einer Auswaschphase führen die Teilnehmer die späte TRF (l-TRF) durch und nehmen für weitere zwei Wochen ihre gewohnte Nahrung zwischen 13:00 und 21:00 Uhr zu sich. Studiengruppe (B) erhält die gleichen Interventionen in umgekehrter Reihenfolge. Beide Ernährungspläne führen zu einer 8-stündigen Essensperiode und einer 16-stündigen Fastenperiode während des 24-Stunden-Tages.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuthetal, Deutschland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25-35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2
  • Gewichtsveränderungen > 5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • aktuelle Schichtarbeit oder Geschichte der Schichtarbeit
  • einen Monat vor der Studie durch mehr als eine Zeitzone gereist
  • schlechte Schlafqualität (PSQI-Score > 10)
  • Essstörungen, Nahrungsmittelunverträglichkeit/-allergie, schwere Verdauungsstörungen
  • Schwanger oder stillend
  • schwere innere oder psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe zeitbeschränkte Fütterung
Verhalten: Frühe zeitbeschränkte Fütterung
Essen Sie zwei Wochen lang zwischen 8 und 16 Uhr
Andere Namen:
  • Frühe TRF
  • eTRF
Experimental: Spätzeitbeschränkte Fütterung
Verhalten: Spätzeitbeschränkte Fütterung
Essen Sie zwei Wochen lang zwischen 13:00 und 21:00 Uhr
Andere Namen:
  • Später TRF
  • lTRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet anhand des Matsuda-Index im oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselhormone und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
Spiegel von Hormonen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel, Hormonen der Appetitregulierung, Adipokinen und Entzündungsmarkern
2 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein und High-Density-Lipoproteincholesterin und Triglyceride
2 Wochen
Sättigungs- und Hungerwerte
Zeitfenster: 2 Wochen
Erfasst mit visuellen Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1-100, wobei höhere Werte einem stärkeren Sättigungsgefühl/Hunger entsprechen)
2 Wochen
Expression metabolischer Gene im Fettgewebe
Zeitfenster: 2 Wochen
RNA-Seq-Analyse subkutaner Fettgewebeproben
2 Wochen
Soziales und wirtschaftliches Entscheidungsverhalten
Zeitfenster: 2 Wochen
Erfasst durch Computertests zusammen mit der Kurzversion der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 mit einem Score zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte einer höheren Impulsivität entsprechen) und der UCLA Loneliness Scale (mit einem Score zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte entsprechen zu höherer subjektiv empfundener Einsamkeit)
2 Wochen
Glukosetoleranz, Nüchternglukose und allgemeine tägliche glykämische Schwankung
Zeitfenster: 2 Wochen (OGTT) und 14 Tage (CGM)
Bewertet anhand der Glukosefläche unter der Kurve im OGTT und unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
2 Wochen (OGTT) und 14 Tage (CGM)
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Wochen
Malondialdehyd, 3-Nitrotyrosin und Proteincarbonyle
2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
2 Wochen
Leberenzyme
Zeitfenster: 2 Wochen
γ-Glutamyltransferase (GGT), Aspartataminotransferase (ALT) und Alaninaminotransferase (AST)
2 Wochen
Anthropometrische Parameter: Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
2 Wochen
Anthropometrische Parameter: BMI
Zeitfenster: 2 Wochen
BMI in kg/m^2
2 Wochen
Anthropometrische Parameter: Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern
2 Wochen
Anthropometrische Parameter: Fett und Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Wochen
Fett- und Muskelmasse in Kilogramm, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse
2 Wochen
Nahrungsaufnahme: Essenszeiten
Zeitfenster: 14 Tage
Essenszeiten in Stunden und Minuten gemäß den Lebensmittelaufzeichnungen
14 Tage
Nahrungsaufnahme: Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Kalorienaufnahme in Kilokalorien gemäß Lebensmittelaufzeichnungen
14 Tage
Nahrungsaufnahme: Makronährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammensetzung der Makronährstoffe in Prozent der Energieaufnahme, ermittelt anhand von Lebensmittelaufzeichnungen
14 Tage
Schlafqualität und Timing
Zeitfenster: 2 Wochen (PSQI) und 14 Tage (ActiGraph, Schlaftagebuch)
Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Score, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen) und durch das ActiGraph-Gerät; Schlafzeitpunkt (Schlafbeginn und -ende), überwacht mithilfe eines Schlaftagebuchs
2 Wochen (PSQI) und 14 Tage (ActiGraph, Schlaftagebuch)
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
24-Stunden-körperliche Aktivität, überwacht von einem ActiGraph-Gerät
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: 2 Wochen
mRNA-Expression von Uhr-, Stoffwechsel- und Entzündungsgenen
2 Wochen
Interne circadiane Phase
Zeitfenster: 2 Wochen
Zirkadiane Phase, bestimmt mit dem BodyTime-Assay in isolierten CD14+-Blutmonozyten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFG RA 3340/3-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten