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Alimentación restringida en el tiempo como estrategia dietética contra alteraciones metabólicas en humanos (ChronoFast)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Este estudio de intervención dietética en humanos con un diseño cruzado tiene como objetivo comparar los efectos de dos dietas isocalóricas, alimentación temprana con restricción de tiempo (TRF) versus TRF tardía, sobre el control glucémico y el metabolismo de los lípidos en mujeres con sobrepeso y obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: En el grupo de estudio (A), los participantes comenzarán con la intervención temprana de TRF (e-TRF). Consumirán su comida habitual (y la cantidad diaria habitual de comida) entre las 8 y las 16 horas durante dos semanas. Después de una fase de lavado, los participantes realizarán el TRF tardío (l-TRF) y consumirán su comida habitual entre las 13:00 y las 21:00 horas durante otras dos semanas. El grupo de estudio (B) recibe las mismas intervenciones en orden inverso. Ambos regímenes dietéticos darán como resultado un período de alimentación de 8 horas y un período de ayuno de 16 horas durante las 24 horas del día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Olga Ramich, PD Dr.
  • Número de teléfono: +4933200882749
  • Correo electrónico: olga.ramich@dife.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nuthetal, Alemania, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25-35 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o 2
  • cambios de peso > 5% en los últimos 3 meses
  • trabajo por turnos actual o historial de trabajo por turnos
  • viajó a través de más de una zona horaria un mes antes del estudio
  • mala calidad del sueño (puntuación PSQI > 10)
  • trastornos alimentarios, intolerancia/alergia alimentaria, indigestión grave
  • embarazada o amamantando
  • trastornos internos o psiquiátricos graves u otras condiciones que puedan influir en el resultado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alimentación temprana restringida en el tiempo
Conductual: Alimentación temprana restringida en el tiempo
Coma entre las 8 am y las 4 pm durante dos semanas
Otros nombres:
  • TRF temprano
  • eTRF
Experimental: Alimentación tardía restringida en el tiempo
Conductual: Alimentación tardía restringida en el tiempo
Coma entre la 1 p. m. y las 9 p. m. durante dos semanas
Otros nombres:
  • TRF tardío
  • lTRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluado mediante el índice de Matsuda en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas metabólicas y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
Niveles de hormonas relacionadas con el metabolismo de la glucosa, hormonas de regulación del apetito, adipocinas y marcadores inflamatorios
2 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
Colesterol total, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos
2 semanas
Puntuaciones de saciedad y hambre
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluado mediante escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1 a 100, donde los valores más altos corresponden a mayor saciedad/hambre)
2 semanas
Expresión de genes metabólicos en tejido adiposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Análisis de ARN-Seq de muestras de tejido adiposo subcutáneo
2 semanas
Comportamiento de decisión social y económica.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluada mediante pruebas informáticas junto con la Escala de Impulsividad de Barratt versión corta (BIS-15 con una puntuación entre 15 y 60, donde los valores más altos corresponden a una mayor impulsividad) y la Escala de Soledad de la UCLA (con una puntuación entre 20 y 100, donde los valores más altos corresponden a una mayor soledad subjetivamente percibida)
2 semanas
Tolerancia a la glucosa, glucosa en ayunas y variación glucémica diaria general
Periodo de tiempo: 2 semanas (OGTT) y 14 días (CGM)
Evaluado por el área de glucosa bajo la curva en OGTT y mediante un monitoreo continuo de glucosa (CGM)
2 semanas (OGTT) y 14 días (CGM)
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Malondialdehído, 3-nitrotirosina y carbonilos proteicos.
2 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica.
2 semanas
Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
γ-glutamiltransferasa (GGT), aspartato aminotransferasa (ALT) y alanina aminotransferasa (AST)
2 semanas
Parámetros antropométricos: peso corporal.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Peso corporal en kilogramos
2 semanas
Parámetros antropométricos: IMC
Periodo de tiempo: 2 semanas
IMC en kg/m^2
2 semanas
Parámetros antropométricos: circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Circunferencia de cintura en centímetros
2 semanas
Parámetros antropométricos: masa grasa y magra
Periodo de tiempo: 2 semanas
Masa grasa y magra en kilogramos evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
2 semanas
Ingesta de alimentos: horarios para comer
Periodo de tiempo: 14 dias
Horas de comer en horas y minutos según lo evaluado por los registros de alimentos
14 dias
Ingesta de alimentos: ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 14 dias
Ingesta de calorías en kilocalorías según lo evaluado por registros alimentarios
14 dias
Ingesta de alimentos: composición de macronutrientes.
Periodo de tiempo: 14 dias
Composición de macronutrientes en porcentaje de la ingesta energética según lo evaluado por registros alimentarios
14 dias
Calidad y momento del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas (PSQI) y 14 días (ActiGraph, diario de sueño)
Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (puntuación PSQI, que oscila entre 0 y 21, donde los valores más altos corresponden a una peor calidad del sueño) y por el dispositivo ActiGraph; Tiempo de sueño (inicio y finalización del sueño) según lo monitoreado mediante un diario de sueño.
2 semanas (PSQI) y 14 días (ActiGraph, diario de sueño)
Actividad fisica
Periodo de tiempo: 14 dias
Actividad física las 24 horas monitoreada por un dispositivo ActiGraph
14 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica en células sanguíneas mononucleares periféricas (PBMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Expresión de ARNm de genes de reloj, metabólicos e inflamatorios.
2 semanas
Fase circadiana interna
Periodo de tiempo: 2 semanas
Fase circadiana evaluada mediante el ensayo BodyTime en monocitos sanguíneos CD14+ aislados
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DFG RA 3340/3-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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