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Alimentazione a tempo limitato come strategia dietetica contro i disturbi metabolici negli esseri umani (ChronoFast)

21 agosto 2024 aggiornato da: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Questo studio di intervento sulla dieta umana con un disegno incrociato mira a confrontare gli effetti di due diete isocaloriche - alimentazione a tempo limitato (TRF) vs. TRF tardiva - sul controllo glicemico e sul metabolismo lipidico nelle donne in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: Nel gruppo di studio (A) i partecipanti inizieranno con l'intervento precoce della TRF (e-TRF). Consumeranno il loro cibo abituale (e la quantità giornaliera abituale di cibo) tra le 8:00 e le 16:00 per due settimane. Dopo una fase di washout, i partecipanti condurranno il TRF tardivo (l-TRF) e consumeranno il loro cibo abituale tra le 13:00 e le 21:00 per altre due settimane. Il gruppo di studio (B) riceve gli stessi interventi in ordine inverso. Entrambi i regimi dietetici comporteranno un periodo di alimentazione di 8 ore e un periodo di digiuno di 16 ore durante la giornata di 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuthetal, Germania, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25-35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • variazioni di peso > 5% negli ultimi 3 mesi
  • lavoro a turni attuale o storia del lavoro a turni
  • viaggiato attraverso più di un fuso orario un mese prima dello studio
  • scarsa qualità del sonno (punteggio PSQI> 10)
  • disturbi alimentari, intolleranza/allergia alimentare, grave indigestione
  • Incinta o allattamento
  • gravi disturbi interni o psichiatrici o altre condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione precoce a tempo limitato
Comportamentale: Alimentazione precoce a tempo limitato
Mangia tra le 8:00 e le 16:00 per due settimane
Altri nomi:
  • TRF iniziale
  • eTRF
Sperimentale: Alimentazione tardiva limitata nel tempo
Comportamentale: Alimentazione tardiva limitata nel tempo
Mangia tra le 13:00 e le 21:00 per due settimane
Altri nomi:
  • TRF tardivo
  • lTRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato utilizzando l'indice di Matsuda nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni metabolici e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane
Livelli di ormoni legati al metabolismo del glucosio, ormoni della regolazione dell'appetito, adipochine e marcatori infiammatori
2 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità e lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi
2 settimane
Punteggi di sazietà e fame
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato utilizzando le scale analogiche visive (VAS con una scala da 1 a 100, dove i valori più alti corrispondono a maggiore sazietà/fame)
2 settimane
Espressione di geni metabolici nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi RNA-Seq di campioni di tessuto adiposo sottocutaneo
2 settimane
Comportamento decisionale sociale ed economico
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato mediante test al computer insieme alla versione ridotta della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 con un punteggio compreso tra 15 e 60, dove a valori più alti corrisponde una maggiore impulsività) e alla UCLA Loneliness Scale (con un punteggio tra 20 e 100, dove a valori più alti corrisponde ad una maggiore solitudine percepita soggettivamente)
2 settimane
Tolleranza al glucosio, glicemia a digiuno e variazione glicemica giornaliera complessiva
Lasso di tempo: 2 settimane (OGTT) e 14 giorni (CGM)
Valutato dall'area del glucosio sotto la curva nell'OGTT e utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
2 settimane (OGTT) e 14 giorni (CGM)
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 2 settimane
Malondialdeide, 3-nitrotirosina e carbonili proteici
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressione sanguigna sistolica e diastolica
2 settimane
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 settimane
γ-glutamiltransferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (ALT) e alanina aminotransferasi (AST)
2 settimane
Parametri antropometrici: peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
2 settimane
Parametri antropometrici: BMI
Lasso di tempo: 2 settimane
BMI in kg/m^2
2 settimane
Parametri antropometrici: circonferenza vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Circonferenza vita in centimetri
2 settimane
Parametri antropometrici: massa grassa e magra
Lasso di tempo: 2 settimane
Massa grassa e magra in chilogrammi valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
2 settimane
Assunzione del cibo: orari dei pasti
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempi di pasto in ore e minuti valutati dalle registrazioni degli alimenti
14 giorni
Assunzione alimentare: apporto calorico
Lasso di tempo: 14 giorni
Apporto calorico in chilocalorie valutato dai registri alimentari
14 giorni
Apporto alimentare: composizione dei macronutrienti
Lasso di tempo: 14 giorni
Composizione dei macronutrienti in percentuale dell'apporto energetico valutato dai registri alimentari
14 giorni
Qualità e tempi del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane (PSQI) e 14 giorni (ActiGraph, diario del sonno)
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio PSQI, che varia da 0 a 21, dove valori più alti corrispondono a una peggiore qualità del sonno) e dal dispositivo ActiGraph; tempi del sonno (inizio e compensazione del sonno) monitorati utilizzando un diario del sonno
2 settimane (PSQI) e 14 giorni (ActiGraph, diario del sonno)
Attività fisica
Lasso di tempo: 14 giorni
Attività fisica 24 ore su 24 monitorata da un dispositivo ActiGraph
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica nelle cellule del sangue mononucleare periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Espressione dell'mRNA di geni orologio, metabolici e infiammatori
2 settimane
Fase circadiana interna
Lasso di tempo: 2 settimane
Fase circadiana valutata utilizzando il test BodyTime in monociti sanguigni CD14+ isolati
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFG RA 3340/3-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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