Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte distribuci aerosolových částic během procedur tvorby aerosolu

21. dubna 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Observační studie ke zkoumání distribuce aerosolových částic během postupů generování aerosolu

Během vypuknutí COVID-19 byl infikován velký počet lékařů, což vyvolalo obavy z používání „postupů vytvářejících aerosol“, zejména použití vysokoprůtokové nosní kanyly, neinvazivní ventilace, intubace, bronchoskopického vyšetření a testu funkce plic. Zdá se, že existuje trend vyhýbat se této léčbě. Místo toho může agresivní intubace způsobit nedostatek zdravotnických prostředků a zvýšit pracovní zátěž. Proto jsme se zaměřili na provedení klinické pozorovací studie, abychom vyhodnotili tvorbu aerosolu při těchto postupech a prozkoumali potenciální opatření ke snížení tvorby nebo rozptylu aerosolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záměrem je monitorovat vydechovaný aerosol produkovaný pacienty COVID-19 před a po procedurách tvorby aerosolu. Monitorování bude probíhat ve vzdálenosti 1 a 3 stopy od dýchacích cest subjektu. Tato observační studie bude provedena ve standardních nemocničních pokojích pro pacienty (standardní nebo podtlaková místnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, u kterých byla diagnostikována infekce COVID-19 a byli přijati na JIP pro dospělé, budou zařazeni do lékařského centra Rush University, Chicago, IL, USA. Pacienti budou vyloučeni, pokud pacienti nevyžadují žádnou respirační léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti, u kterých je diagnostikována infekce COVID-19 na JIP, nebo dospělí pacienti jsou indikováni k vyšetřením funkce plic

Kritéria vyloučení:

• Není potřeba žádná respirační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost/počet koncentrace aerosolu před procedurou/léčbou ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut před zákrokem/ošetřením
Hmotnost/počet koncentrace aerosolu před výkonem/léčbou ve vzdálenosti 1 stopy od dýchacích cest pacienta v pacientově pokoji
5 minut před zákrokem/ošetřením
Virové zatížení ve vzorku vzduchu před procedurou/léčbou ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 1 hodinu před zákrokem/ošetřením
Virová zátěž ve vzorku vzduchu před procedurou/léčbou ve vzdálenosti 1 stopa od dýchacích cest pacienta v pacientově pokoji
1 hodinu před zákrokem/ošetřením
Virová zátěž ve vzorku vzduchu během/po zákroku/léčbě ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 1 hodinu během/po zákroku/ošetření
Virová zátěž ve vzorku vzduchu během/po výkonu/léčbě ve vzdálenosti 1 stopa od dýchacích cest pacienta v pacientově pokoji
1 hodinu během/po zákroku/ošetření
Hmotnost/počet koncentrace aerosolu před procedurou/léčbou ve vzdálenosti 3 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut před zákrokem/ošetřením
Hmotnost/počet koncentrace aerosolu před výkonem/léčbou ve vzdálenosti 3 stop od dýchacích cest pacienta v pacientově pokoji
5 minut před zákrokem/ošetřením
Hmotnost/počet koncentrace aerosolu a zatížení virem ve vzorku vzduchu během procedury/léčby ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: během procedury/léčby
Hmotnost/počet koncentrace aerosolu a zatížení virem ve vzorku vzduchu během procedury/léčby ve vzdálenosti 1 stopa od dýchacích cest pacienta v pacientově pokoji
během procedury/léčby
Hmotnost aerosolu/počet koncentrace během procedury/léčby ve vzdálenosti 3 stopy od pacienta
Časové okno: během procedury/léčby
Hmotnost aerosolu/počet koncentrace během procedury/léčby ve vzdálenosti 3 stopy od HFNC v pokoji pacienta
během procedury/léčby
Hmotnost aerosolu/počet koncentrace po postupu/ošetření ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po zákroku/ošetření
Hmotnost aerosolu/počet koncentrace po postupu/ošetření ve vzdálenosti 1 stopa od HFNC v pokoji pacienta
5 minut po zákroku/ošetření
Hmotnost aerosolu/počet koncentrace 5 minut po zákroku/ošetření ve vzdálenosti 3 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po zákroku/ošetření
Aerosolová hmotnost/koncentrace počtu 5 minut procedura/ ošetření ve vzdálenosti 3 stopy od HFNC v pokoji pacienta
5 minut po zákroku/ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID19-aerosol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje mohou být na základě žádosti sdíleny pro účely výzkumu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení