Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj rozkład cząstek aerozolu podczas procedur wytwarzania aerozolu

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie rozkładu cząstek aerozolu podczas procedur wytwarzania aerozolu

Ogromna liczba klinicystów została zarażona podczas wybuchu COVID-19, co wzbudziło obawy dotyczące stosowania „procedur generujących aerozol”, w szczególności stosowania kaniuli do nosa o wysokim przepływie, wentylacji nieinwazyjnej, intubacji, badania bronchoskopii i testu czynnościowego płuc. Wydaje się, że istnieje tendencja do unikania tych zabiegów. Zamiast tego agresywna intubacja może spowodować niedobór urządzeń medycznych i dodatkowe obciążenie pracą. Dlatego naszym celem było przeprowadzenie klinicznego badania obserwacyjnego w celu oceny wytwarzania aerozolu w tych procedurach i zbadania potencjalnych środków mających na celu ograniczenie wytwarzania lub rozpraszania aerozolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest monitorowanie wydychanego aerozolu wytwarzanego przez pacjentów z COVID-19 przed i po procedurach wytwarzania aerozolu. Monitorowanie nastąpi w odległości 1 i 3 stopy od dróg oddechowych pacjenta. To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w standardowych salach szpitalnych dla pacjentów (pomieszczenie standardowe lub pomieszczenie z podciśnieniem).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 i przyjęci na OIOM dla dorosłych, zostaną zapisani do Rush University Medical Center, Chicago, IL, USA. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli pacjenci nie wymagają żadnych zabiegów oddechowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 na OIOM lub Dorośli pacjenci, są wskazani do badań czynnościowych płuc

Kryteria wyłączenia:

• Nie ma potrzeby żadnej terapii oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa/stężenie aerozolu przed zabiegiem/leczeniem w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem/zabiegiem
Masa/stężenie aerozolu przed zabiegiem/leczeniem w odległości 1 stopy od dróg oddechowych pacjenta w pokoju pacjenta
5 minut przed zabiegiem/zabiegiem
Obciążenie wirusem w próbce powietrza przed zabiegiem/leczeniem w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem/zabiegiem
Obciążenie wirusem w próbce powietrza przed zabiegiem/leczeniem w odległości 1 stopy od dróg oddechowych pacjenta w pokoju pacjenta
1 godzinę przed zabiegiem/zabiegiem
Obciążenie wirusem w próbce powietrza podczas/po zabiegu/leczeniu w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina w trakcie/po zabiegu/leczeniu
Obciążenie wirusem w próbce powietrza podczas/po zabiegu/leczeniu w odległości 1 stopy od dróg oddechowych pacjenta w pokoju pacjenta
1 godzina w trakcie/po zabiegu/leczeniu
Masa/stężenie aerozolu przed zabiegiem/leczeniem w odległości 3 stóp od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem/zabiegiem
Masa/stężenie aerozolu przed zabiegiem/leczeniem w odległości 3 stóp od dróg oddechowych pacjenta w pokoju pacjenta
5 minut przed zabiegiem/zabiegiem
Stężenie masy/liczby aerozolu i miano wirusa w próbce powietrza podczas zabiegu/leczenia w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: podczas zabiegu/leczenia
Stężenie masy/liczby aerozolu i miano wirusa w próbce powietrza podczas zabiegu/leczenia w odległości 1 stopy od dróg oddechowych pacjenta w pokoju pacjenta
podczas zabiegu/leczenia
Stężenie masy/zliczenia aerozolu podczas zabiegu/leczenia w odległości 3 stóp od pacjenta
Ramy czasowe: podczas zabiegu/leczenia
Stężenie masy/zliczenia aerozolu podczas zabiegu/leczenia w odległości 3 stóp od HFNC w pokoju pacjenta
podczas zabiegu/leczenia
Masa/liczba stężenia aerozolu po zabiegu/leczeniu w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu/zabiegu
Procedura/leczenie masy/zliczenia stężenia aerozolu w odległości 1 stopy od HFNC w pokoju pacjenta
5 minut po zabiegu/zabiegu
Masa/stężenie aerozolu 5 minut po zabiegu/leczeniu z odległości 3 stóp od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu/zabiegu
Masa/stężenie aerozolu 5 minut procedura/leczenie w odległości 3 stóp od HFNC w pokoju pacjenta
5 minut po zabiegu/zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID19-aerosol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane do celów badawczych na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami