Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование распределения частиц аэрозоля во время процедур генерации аэрозоля

21 апреля 2021 г. обновлено: Rush University Medical Center

Наблюдательное исследование для изучения распределения частиц аэрозоля во время процедур генерации аэрозоля

Огромное количество клиницистов было инфицировано во время вспышки COVID-19, что вызвало опасения по поводу использования «процедур, генерирующих аэрозоль», в частности, использования высокопоточной назальной канюли, неинвазивной вентиляции, интубации, бронхоскопии и исследования функции легких. Похоже, существует тенденция избегать этих методов лечения. Вместо этого агрессивная интубация может вызвать нехватку медицинских устройств и добавить дополнительную нагрузку. Поэтому мы стремились провести клиническое обсервационное исследование, чтобы оценить образование аэрозолей в этих процедурах и изучить потенциальные меры по снижению образования или рассеивания аэрозолей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы контролировать аэрозоль, выдыхаемый пациентами с COVID-19, до и после процедур, генерирующих аэрозоль. Мониторинг будет происходить на расстоянии 1 и 3 фута от дыхательных путей субъекта. Это обсервационное исследование будет проводиться в стандартных больничных палатах (стандартная палата или палата с отрицательным давлением).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, у которых диагностирована инфекция COVID-19 и госпитализированы в отделение интенсивной терапии для взрослых, будут зачислены в Медицинский центр Университета Раш, Чикаго, Иллинойс, США. Пациенты будут исключены, если им не требуется какое-либо респираторное лечение.

Описание

Критерии включения:

• Взрослым пациентам, у которых диагностирована инфекция COVID-19 в отделении интенсивной терапии, или взрослым пациентам показано исследование функции легких.

Критерий исключения:

• Нет необходимости в какой-либо респираторной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса/счетная концентрация аэрозоля перед процедурой/лечением на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры/лечения
Масса/счетная концентрация аэрозоля перед процедурой/лечением на расстоянии 1 фута от дыхательных путей пациента в палате пациента
За 5 минут до процедуры/лечения
Вирусная нагрузка в пробе воздуха перед процедурой/обработкой на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: За 1 час до процедуры/лечения
Вирусная нагрузка в пробе воздуха перед процедурой/лечением на расстоянии 1 фута от дыхательных путей пациента в палате пациента
За 1 час до процедуры/лечения
Вирусная нагрузка в пробе воздуха во время/после процедуры/лечения на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: 1 час во время/после процедуры/лечения
Вирусная нагрузка в пробе воздуха во время/после процедуры/лечения на расстоянии 1 фута от дыхательных путей пациента в палате пациента
1 час во время/после процедуры/лечения
Масса/счетная концентрация аэрозоля перед процедурой/лечением на расстоянии 3 футов от пациента
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры/лечения
Масса/счетная концентрация аэрозоля перед процедурой/лечением на расстоянии 3 фута от дыхательных путей пациента в палате пациента
За 5 минут до процедуры/лечения
Массовая/счетная концентрация аэрозоля и вирусная нагрузка в пробе воздуха во время процедуры/лечения на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: во время процедуры/лечения
Массовая/счетная концентрация аэрозоля и вирусная нагрузка в пробе воздуха во время процедуры/лечения на расстоянии 1 фута от дыхательных путей пациента в палате пациента
во время процедуры/лечения
Массовая/счетная концентрация аэрозоля во время процедуры/лечения на расстоянии 1 метра от пациента
Временное ограничение: во время процедуры/лечения
Массовая/счетная концентрация аэрозоля во время процедуры/лечения на расстоянии 3 фута от HFNC в палате пациента
во время процедуры/лечения
Масса/счетная концентрация аэрозоля после процедуры/лечения на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: 5 минут после процедуры/лечения
Масса аэрозоля/концентрация подсчета после процедуры/лечения на расстоянии 1 фута от HFNC в палате пациента
5 минут после процедуры/лечения
Масса/концентрация аэрозоля через 5 минут после процедуры/лечения на расстоянии 1 метра от пациента
Временное ограничение: 5 минут после процедуры/лечения
Масса/концентрация аэрозоля 5-минутная процедура/лечение на расстоянии 3 фута от HFNC в палате пациента
5 минут после процедуры/лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rush University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COVID19-aerosol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы в исследовательских целях по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками