Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk aerosolpartikkelfordelingen under aerosolgenererende prosedyrer

21. april 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

En observasjonsstudie for å undersøke aerosolpartikkelfordelingen under aerosolgenererende prosedyrer

Et enormt antall klinikere ble infisert under utbruddet av COVID-19, noe som reiste bekymringene for å bruke "aerosolgenererende prosedyrer", spesielt bruken av høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon, bronkoskopiundersøkelse og lungefunksjonstest. Det ser ut til å være en trend for å unngå disse behandlingene. I stedet kan aggressiv intubasjon forårsake mangel på medisinsk utstyr og legge til ekstra arbeidsbelastning. Derfor hadde vi som mål å gjøre en klinisk observasjonsstudie for å evaluere aerosolgenereringen i disse prosedyrene og utforske potensielle tiltak for å redusere aerosolgenereringen eller spredningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten er å overvåke utåndet aerosol produsert av COVID-19-pasienter før og etter aerosolgenererende prosedyrer. Overvåking vil skje i en avstand på 1 og 3 fot fra forsøkspersonens luftveier. Denne observasjonsstudien vil bli utført i standard pasientsykehusrom (standard eller undertrykksrom).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er diagnostisert som COVID-19-infeksjon og innlagt på intensivavdeling for voksne vil bli registrert i Rush University Medical Center, Chicago, IL, USA. Pasienter vil bli ekskludert dersom pasienter ikke trenger respiratorbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter som er diagnostisert som covid-19-infeksjon på intensivavdeling eller voksne pasienter er indisert for lungefunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

• Ingen behov for åndedrettsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon før prosedyre/behandling 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter før prosedyre/behandling
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon før prosedyre/behandling 1 fot unna pasientens luftveier på pasientens rom
5 minutter før prosedyre/behandling
Virusbelastningen i luftprøven før prosedyre/behandling 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 1 time før prosedyre/behandling
Virusbelastningen i luftprøven før prosedyre/behandling 1 fot unna pasientens luftvei på pasientens rom
1 time før prosedyre/behandling
Virusbelastningen i luftprøven under/etter prosedyre/behandling 1 fot unna pasient
Tidsramme: 1 time under/etter prosedyre/behandling
Virusbelastningen i luftprøven under/etter prosedyre/behandling 1 fot unna pasientens luftvei på pasientens rom
1 time under/etter prosedyre/behandling
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon før prosedyre/behandling 3 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter før prosedyre/behandling
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon før prosedyre/behandling 3 fot unna pasientens luftveier på pasientens rom
5 minutter før prosedyre/behandling
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon og virusbelastning i luftprøven under prosedyre/behandling 1 fot unna pasienten
Tidsramme: under prosedyre/behandling
Aerosolmassen/tellekonsentrasjonen og virusbelastningen i luftprøven under prosedyre/behandling 1 fot unna pasientens luftveier på pasientens rom
under prosedyre/behandling
Aerosolmassen/tellekonsentrasjonen under prosedyre/behandling 3 fot unna pasienten
Tidsramme: under prosedyre/behandling
Aerosolmassen/tellekonsentrasjonen under prosedyre/behandling ved 3 fot unna HFNC på pasientens rom
under prosedyre/behandling
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon etter prosedyre/behandling 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyre/behandling
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon etter prosedyre/behandling 1 fot unna HFNC på pasientens rom
5 minutter etter prosedyre/behandling
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon 5 minutter etter prosedyre/behandling 3 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyre/behandling
Aerosolmassen/tellekonsentrasjonen 5 min prosedyre/behandling 3 fot unna HFNC på pasientens rom
5 minutter etter prosedyre/behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVID19-aerosol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles for forskningsformål basert på forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger