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Indagare sulla distribuzione delle particelle di aerosol durante le procedure di generazione di aerosol

21 aprile 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

Uno studio osservazionale per indagare sulla distribuzione delle particelle di aerosol durante le procedure di generazione di aerosol

Un numero enorme di medici è stato infettato durante l'epidemia di COVID-19, il che ha sollevato preoccupazioni sull'utilizzo di "procedure che generano aerosol", in particolare l'uso di cannule nasali ad alto flusso, ventilazione non invasiva, intubazione, esame broncoscopico e test di funzionalità polmonare. Sembra esserci una tendenza ad evitare quei trattamenti. Invece, l'intubazione aggressiva potrebbe causare carenza di dispositivi medici e aggiungere ulteriore carico di lavoro. Pertanto, abbiamo mirato a condurre uno studio osservazionale clinico per valutare la generazione di aerosol in queste procedure ed esplorare le potenziali misure per ridurre la generazione o la dispersione di aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intento è monitorare l'aerosol espirato prodotto dai pazienti COVID-19 prima e dopo le procedure di generazione dell'aerosol. Il monitoraggio avverrà a una distanza di 1 e 3 piedi dalle vie aeree del soggetto. Questo studio osservazionale sarà condotto in stanze ospedaliere per pazienti standard (stanza a pressione standard o negativa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti a cui viene diagnosticata l'infezione da COVID-19 e ricoverati in terapia intensiva per adulti saranno arruolati presso il Rush University Medical Center, Chicago, IL, USA. I pazienti saranno esclusi se i pazienti non richiedono alcun trattamento respiratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I pazienti adulti con diagnosi di infezione da COVID-19 in terapia intensiva o pazienti adulti sono indicati per i test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

• Non necessita di alcuna terapia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massa di aerosol/concentrazione del conteggio prima della procedura/trattamento a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura/trattamento
La massa di aerosol/concentrazione del conteggio prima della procedura/trattamento a 1 piede di distanza dalle vie aeree del paziente nella stanza del paziente
5 minuti prima della procedura/trattamento
La carica virale nell'aria prima della procedura/trattamento del campione a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura/trattamento
La carica virale nel campione d'aria prima della procedura/trattamento a 1 piede di distanza dalle vie aeree del paziente nella stanza del paziente
1 ora prima della procedura/trattamento
La carica virale nel campione d'aria durante/dopo la procedura/trattamento a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora durante/dopo la procedura/trattamento
La carica virale nel campione d'aria durante/dopo la procedura/trattamento a 1 piede di distanza dalle vie aeree del paziente nella stanza del paziente
1 ora durante/dopo la procedura/trattamento
La massa di aerosol/concentrazione del conteggio prima della procedura/trattamento a 3 piedi di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura/trattamento
La massa di aerosol/concentrazione del conteggio prima della procedura/trattamento a 3 piedi di distanza dalle vie aeree del paziente nella stanza del paziente
5 minuti prima della procedura/trattamento
La concentrazione di massa/conteggio dell'aerosol e la carica virale nel campione d'aria durante la procedura/trattamento a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: durante la procedura/trattamento
La concentrazione di massa/conteggio dell'aerosol e la carica virale nel campione d'aria durante la procedura/trattamento a 1 piede di distanza dalle vie aeree del paziente nella stanza del paziente
durante la procedura/trattamento
La massa dell'aerosol/la concentrazione del conteggio durante la procedura/il trattamento a 3 piedi di distanza dal paziente
Lasso di tempo: durante la procedura/trattamento
La concentrazione di massa/conteggio dell'aerosol durante la procedura/trattamento a 3 piedi di distanza dall'HFNC nella stanza del paziente
durante la procedura/trattamento
La massa dell'aerosol/conteggio della concentrazione post procedura/trattamento a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura/trattamento
La massa dell'aerosol/conteggio della concentrazione post procedura/trattamento a 1 piede di distanza dall'HFNC nella stanza del paziente
5 minuti dopo la procedura/trattamento
La concentrazione di massa/conteggio dell'aerosol 5 minuti dopo la procedura/trattamento a 3 piedi di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura/trattamento
La massa dell'aerosol/la concentrazione del conteggio 5 minuti di procedura/trattamento a 3 piedi di distanza dall'HFNC nella stanza del paziente
5 minuti dopo la procedura/trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID19-aerosol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi a scopo di ricerca in base alla richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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