Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hluboké mozkové stimulace u pacientů s poruchou užívání opioidů

27. srpna 2026 aktualizováno: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Pilotní studie k vyhodnocení hluboké mozkové stimulace (DBS) nucleus Accumbens (NAc) u pacientů s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu

Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hluboké mozkové stimulace (DBS) nucleus accumbens (NAc) jako doplňkové léčby poruchy užívání opioidů refrakterní na léčbu. Tato studie bude zahrnovat 3 jedince s poruchou užívání opiátů a recidivujícím užíváním opiátů navzdory aktivní účasti v programu léčby drogové závislosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tři (N = 3) subjekty s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu obdrží bilaterální implantáty DBS v NAc pomocí systému Abbott Medical Infinity DBS. Primárním výsledkem této studie je prokázat bezpečnost bilaterálního NAc DBS u pacientů s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu. Sekundární výsledky zahrnují dobu do relapsu, remisi užívání opiátů a změnu skóre bažení po opioidech. Mezi další sekundární výsledky budou patřit následující: Hamiltonova škála deprese (HDS), neurofyziologické testy, tělesná hmotnost a biochemické markery zdraví a výživy. Je-li účinná, může DBS snížit užívání opioidů a recidivu opioidů u lidí s poruchou užívání opioidů, u kterých se může nadále projevovat recidiva navzdory probíhající multidisciplinární standardní péči. Implantace mozkových elektrod DBS a implantace IPG a prodlužovacích drátů bude provedena na operačním sále a bude vyžadovat, aby byl subjekt přijat po operaci na přenocování. Dva týdny po operaci DBS budou subjekty podrobeny systematickému testování každého z kvadripolárních kontaktů a formálního programování. Následná nastavení parametrů budou změněna při rutinních ambulantních návštěvách na základě klinických účinků. Standardní péče může sestávat z metadonové nebo buprenorfinové udržovací léčby poskytované specialistou na závislost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carol Schramke, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Webb, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donald Whiting, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Richards, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 22 let s diagnózou poruchy užívání opiátů (OUD) na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V) s alespoň 5letou historií
  2. OUD musí být primární poruchou a ostatní poruchy užívání nesmí zahrnovat soustavné užívání
  3. Selhaly alespoň dvě úrovně léčby (komplexní léčba závislosti na opioidech (COAT), intenzivní ambulantní COAT, rezidenční, hospitalizační, alternativní k intenzivnímu ambulantnímu programu, jednotka drogové závislosti), která zahrnovala buprenorfin/naloxon nebo monoterapii buprenorfinem.
  4. Měl alespoň dvě přežití předávkování nebo jedno předávkování a jednu život ohrožující komplikaci infekčního onemocnění s relapsem po léčbě (např. endokarditida s opravou/výměnou chlopně) během posledního 1 roku)
  5. Prokázané nejméně 5 let refrakterních příznaků OUD
  6. Vykázal více než 2 epizody relapsu užívání opiátů v předchozích 6 měsících navzdory pokračující účasti v programu MAT, včetně metadonu nebo buprenorfinu nebo suboxonu
  7. Žádné zneužívání aktivních nelegálních látek na základě testování moči
  8. Absolvoval neuropsychologické vyšetření ke spokojenosti neuropsychologa
  9. Absolvoval psychiatrické vyšetření ke spokojenosti psychiatra
  10. Má provedenou MRI mozku a přezkoumání neurochirurgem bez zjištěné kontraindikace pro DBS postup
  11. Skóre výkonu podle Karnofského > 60
  12. Počet krevních destiček > 125 000 na kubický mm a protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích
  13. Negativní hemokultury k vyloučení bakteriémie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace mozku
  2. Přítomnost jakékoli jiné poruchy způsobené užíváním návykových látek, která je na střední úrovni závažnosti nebo vyšší na základě kritérií DSM-5
  3. Základní hodnocení na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) vyšší než 17 nebo zvýšené riziko sebevraždy na základě jakékoli pozitivní odpovědi na stupnici Columbia Suicide Severity Scale
  4. Historie pokusu o sebevraždu
  5. Rodičovská anamnéza dokonané sebevraždy
  6. Léčba zneužívání návykových látek nařízená soudem
  7. Anamnéza nekontrolovaných nebo přetrvávajících záchvatů
  8. Podezření na demenci na základě neuropsychologického screeningu nebo skóre Mini Mental State Exam (MMSE) < 25

  9. Kontraindikace pro MRI:

    1. Přítomnost implantovaného elektrického stimulačního zařízení nebo jiných implantovaných kovových zařízení (kromě zubních rovnátek).
    2. Klaustrofobie
    3. Tělesná hmotnost přesahující limit stroje (180 kg/400 lb)
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během předoperační fáze a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
  11. Koagulopatie sekundární k chronické potřebě antikoagulačních léků (např. warfarin) nebo léky proti krevním destičkám (např. aspirin nebo klopidogrel)
  12. Diagnostika neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a mrtvice)
  13. Závažná atrofie mozku nebo přítomnost subdurálních hygromů nebo subdurálních hematomů na MRI mozku
  14. Anamnéza významné psychiatrické poruchy (např. komorbidní schizofrenie, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky/pokusy o sebevraždu), která by mohla interferovat s interpretací koncových bodů studie.
  15. Jakýkoli důkaz základní endokarditidy.
  16. Primární jazyk jiný než angličtina
  17. Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAc DBS
Subjekty obdrží bilaterální DBS NAc
Přístroj: DBS NAc
Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens
Ostatní jména:
  • Vodítko Abbott Infinity DBS, model 6173ANS
  • Rozšíření Abbott Infinity DBS, model 6371ANS
  • Implantovatelný pulzní generátor Abbott Infinity DBS, model 6660ANS
  • Ochranný kryt proti otřepu Abbott Infinity DBS, model 6010ANS
  • Pacientský ovladač Abbott Infinity DBS, model 6883ANS
  • Klinický programátor Abbott Infinity DBS, model 3872ANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání/abstinence opiátů
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly abstinence od opiátů
6 měsíců
Užívání/abstinence opiátů
Časové okno: 1 rok po operaci
Procento subjektů, které dosáhly abstinence od opiátů
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biochemických markerů zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Biochemická baterie testů. Odběr krve pro plazmatickou CBC, lyty, BUN, kreatinin, glutamátdehydrogenázu (GLDH), gama-glutamyltransferázu (GGT), aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), střední korpuskulární objem erytrocytů (MCV), transferin s nedostatkem sacharidů ( CDT)
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Změny biochemických markerů výživy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Biochemická baterie testů. Odběr krve na plazmu, prealbumin, folát, B12, vápník, hořčík, železo
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Hamiltonova škála deprese: Existuje 17 položek, podle kterých hodnotitel vybere jednu narážku, která nejlépe charakterizuje pacienta (0-4). Všechny položky se sečtou do celkového skóre, kde nižší čísla znamenají normální skóre a vyšší čísla znamenají horší depresi.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Míra kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Flanaganova stupnice QOL: Subjekty přiřadí skóre hodnocení 16 položkám. Pořadí jdou od 7 do 1, kde 7 je lepší výsledek a 1 je nejhorší výsledek. Stupnice je následující: 7=Spokojený, 6=Spokojený, 5=Většinou spokojen, 4=Smíšený, 3=Většinou nespokojen, 2=Nešťastný, 1=Hrozný. Všechna hodnocení se sečtou do konečného skóre.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl bezpečnosti – míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí události
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Addiction DBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení