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Effetti della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi

27 agosto 2026 aggiornato da: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studio pilota per valutare la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del Nucleus Accumbens (NAc) per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo accumbens (NAc) come trattamento aggiuntivo per il disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento. Questo studio includerà 3 individui con disturbo da uso di oppioidi e uso recidivante di oppioidi nonostante la partecipazione attiva a un programma di trattamento della tossicodipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tre (N = 3) soggetti con disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento riceveranno impianti DBS bilaterali nel NAc utilizzando il sistema Abbott Medical Infinity DBS. L'esito primario di questo studio è dimostrare la sicurezza della NAc DBS bilaterale nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento. Gli esiti secondari includono il tempo alla ricaduta, la remissione dell'uso di oppioidi e il cambiamento nei punteggi del desiderio di oppioidi. Altri risultati secondari includeranno quanto segue: Hamilton Depression Scale (HDS), test neurofisiologici, peso corporeo e marcatori biochimici di salute e nutrizione. Se efficace, la DBS può ridurre l'uso di oppioidi e la ricaduta di oppioidi nelle persone con disturbo da uso di oppioidi che possono continuare a manifestare ricadute nonostante lo standard di cura multidisciplinare in corso. L'impianto dell'elettrodo cerebrale DBS e l'impianto degli IPG e delle prolunghe verranno eseguiti in sala operatoria e richiederanno al soggetto di essere ricoverato dopo l'intervento per un pernottamento. Due settimane dopo l'operazione DBS, i soggetti saranno sottoposti a test sistematici su ciascuno dei contatti quadripolari e alla programmazione formale. Le successive impostazioni dei parametri verranno modificate durante le visite ambulatoriali di routine in base agli effetti clinici. Lo standard di cura può consistere in un trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina fornito da uno specialista delle dipendenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Carol Schramke, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Webb, PA
        • Sub-investigatore:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Investigatore principale:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donald Whiting, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heather Richards, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 22 anni con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) con almeno 5 anni di storia
  2. L'OUD deve essere il disturbo primario e gli altri disturbi da uso non devono includere un uso coerente
  3. Fallimento di almeno due livelli di trattamento (Trattamento completo della dipendenza da oppioidi (COAT), COAT ambulatoriale intensivo, residenziale, ospedaliero, programma alternativo a ambulatoriale intensivo, Unità per la tossicodipendenza) che includeva buprenorfina/naloxone o monoterapia con buprenorfina.
  4. Aveva almeno due sopravvissute al sovradosaggio o una sopravvivenza al sovradosaggio e una complicanza di malattia infettiva pericolosa per la vita con recidiva dopo il trattamento (ad esempio, endocardite con riparazione/sostituzione della valvola) nell'ultimo anno)
  5. Dimostrato almeno 5 anni di sintomi refrattari di OUD
  6. Ha mostrato più di 2 episodi di ricaduta nell'uso di oppioidi nei 6 mesi precedenti nonostante la partecipazione continua al programma MAT, incluso metadone o buprenorfina o suboxone
  7. Nessun abuso di sostanze illecite attive come basato sul test delle urine
  8. Ha completato una valutazione neuropsicologica con soddisfazione di un neuropsicologo
  9. Ha completato una valutazione psichiatrica con soddisfazione di uno psichiatra
  10. Ha avuto una risonanza magnetica cerebrale eseguita e rivista da un neurochirurgo senza alcuna controindicazione per la procedura DBS identificata
  11. Punteggio delle prestazioni Karnofsky > 60
  12. Conta piastrinica > 125.000 per mm cubo e tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali
  13. Emocolture negative per escludere batteriemia

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al cervello
  2. Presenza di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze di livello di gravità moderato o superiore in base ai criteri del DSM-5
  3. Valutazione di base sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) superiore a 17 o aumento del rischio di suicidio basato su qualsiasi risposta positiva sulla Columbia Suicide Severity Scale
  4. Storia del tentativo di suicidio
  5. Storia dei genitori di suicidio completato
  6. Trattamento per abuso di sostanze imposto dal tribunale
  7. Storia di convulsioni incontrollate o persistenti
  8. Sospetta demenza basata sullo screening neuropsicologico o sul punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) < 25

  9. Controindicazioni per la risonanza magnetica:

    1. Presenza di dispositivo di stimolazione elettrica impiantato o altri dispositivi metallici impiantati (esclusi gli apparecchi ortodontici).
    2. Claustrofobia
    3. Peso corporeo superiore al limite della macchina (180 kg/400 lb)
  10. Donne in gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la fase pre-operatoria e devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  11. Coagulopatia secondaria alla necessità cronica di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin) o farmaci antipiastrinici (ad es. aspirina o clopidogrel)
  12. Diagnosi di disturbi neurologici (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson e ictus)
  13. Grave atrofia cerebrale o presenza di igromi subdurali o ematomi subdurali alla risonanza magnetica cerebrale
  14. Storia di disturbi psichiatrici significativi (ad es. Schizofrenia comorbida, disturbo bipolare, ideazione/tentativi suicidari) che potrebbero interferire con l'interpretazione degli endpoint dello studio.
  15. Qualsiasi evidenza di endocardite sottostante.
  16. Lingua principale diversa dall'inglese
  17. Avere qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NAc DBS
I soggetti riceveranno DBS bilaterale del NAc
Dispositivo: DBS del NAc
Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens
Altri nomi:
  • Cavo Abbott Infinity DBS, modello 6173ANS
  • Estensione Abbott Infinity DBS, modello 6371ANS
  • Generatore di impulsi impiantabile Abbott Infinity DBS, modello 6660ANS
  • Abbott Infinity DBS Guardian Burr Hole Cap, modello 6010ANS
  • Unità di controllo paziente Abbott Infinity DBS, modello 6883ANS
  • Programmatore clinico Abbott Infinity DBS, modello 3872ANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso/astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti che raggiungono l'astinenza da oppiacei
6 mesi
Uso/astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Percentuale di soggetti che raggiungono l'astinenza da oppiacei
1 anno post intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori biochimici della salute
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Batteria di test biochimici. Prelievo di sangue per emocromo plasmatico, lytes, azotemia, creatinina, glutammato deidrogenasi (GLDH), gamma-glutamiltransferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV), transferrina carente di carboidrati ( CDT)
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nei marcatori biochimici della nutrizione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Batteria di test biochimici. Prelievo di sangue per plasma, pre-albumina, acido folico, vitamina B12, calcio, magnesio, ferro
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala della depressione di Hamilton: ci sono 17 elementi in base ai quali un valutatore selezionerà un segnale che meglio caratterizza il paziente (0-4). Tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale, dove i numeri più bassi sono indicativi di un punteggio normale e i numeri più alti sono indicativi di una depressione peggiore.
Basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala Flanagan QOL: i soggetti assegneranno un punteggio a 16 elementi. Le classifiche vanno da 7 a 1, dove 7 è un risultato migliore e 1 è il peggior risultato. La scala è la seguente: 7=Felicissimo, 6=Soddisfatto, 5=Prevalentemente soddisfatto, 4=Misto, 3=Prevalentemente insoddisfatto, 2=Insoddisfatto, 1=Terribile. Tutte le classifiche vengono sommate per un punteggio finale.
Basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario di sicurezza - Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Addiction DBS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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