Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Badanie pilotażowe oceniające głęboką stymulację mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) jako leczenia wspomagającego w przypadku opornych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Badanie to obejmie 3 osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i powracającym używaniem opioidów pomimo aktywnego udziału w programie leczenia uzależnień od narkotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzech (N = 3) pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzyma obustronne implanty DBS w NAc przy użyciu systemu Abbott Medical Infinity DBS. Głównym wynikiem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa obustronnego NAc DBS u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Drugorzędne wyniki obejmują czas do nawrotu, remisję używania opioidów i zmianę wyników głodu opioidowego. Inne drugorzędne wyniki będą obejmować: Skalę Depresji Hamiltona (HDS), testy neurofizjologiczne, masę ciała i biochemiczne wskaźniki zdrowia i odżywiania. Jeśli skuteczny, DBS może ograniczyć używanie opioidów i nawroty opioidów u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które mogą nadal wykazywać nawroty pomimo trwającego multidyscyplinarnego standardu opieki. Wszczepienie elektrody mózgowej DBS oraz wszczepienie IPG i przedłużaczy zostanie wykonane na sali operacyjnej i będzie wymagać przyjęcia pacjenta po operacji na nocleg. Dwa tygodnie po operacji DBS badani będą poddawani systematycznym testom każdego z czterobiegunowych styków i programowania formalnego. Kolejne ustawienia parametrów będą zmieniane podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych w oparciu o efekty kliniczne. Standardem opieki może być leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną prowadzone przez specjalistę ds. uzależnień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Carol Schramke, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Webb, PA
        • Pod-śledczy:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Główny śledczy:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Donald Whiting, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heather Richards, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 22 lat z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V) z co najmniej 5-letnią historią
  2. OUD musi być głównym zaburzeniem, a inne zaburzenia związane z używaniem nie mogą obejmować konsekwentnego używania
  3. Nieudane co najmniej dwa poziomy leczenia (kompleksowe leczenie uzależnień od opioidów (COAT), intensywne leczenie ambulatoryjne COAT, stacjonarna, stacjonarna, alternatywa dla intensywnego programu ambulatoryjnego, oddział leczenia uzależnień od narkotyków), które obejmowało buprenorfinę/nalokson lub buprenorfinę w monoterapii.
  4. Co najmniej dwa przypadki przedawkowania lub jedno przeżycie po przedawkowaniu i jedno zagrażające życiu powikłanie choroby zakaźnej z nawrotem po leczeniu (np. zapalenie wsierdzia z naprawą/wymianą zastawki) w ciągu ostatniego roku)
  5. Wykazano co najmniej 5 lat opornych na leczenie objawów OUD
  6. Wykazywał więcej niż 2 epizody nawrotu używania opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomimo ciągłego uczestnictwa w programie MAT, w tym metadonu lub buprenorfiny lub suboksonu
  7. Brak nadużywania nielegalnych substancji aktywnych na podstawie badania moczu
  8. Ukończył ocenę neuropsychologiczną w sposób zadowalający dla neuropsychologa
  9. Przeszedł ocenę psychiatryczną w sposób zadowalający dla psychiatry
  10. Miał wykonany MRI mózgu i oceniony przez neurochirurga bez zidentyfikowanych przeciwwskazań do zabiegu DBS
  11. Wynik wydajności Karnofsky'ego > 60
  12. Liczba płytek krwi > 125 000 na mm sześcienny oraz czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy
  13. Negatywne posiewy krwi w celu wykluczenia bakteriemii

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja mózgu
  2. Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń związanych z używaniem substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu w oparciu o kryteria DSM-5
  3. Wyjściowa ocena na Skali Depresji Hamiltona (HAMD) powyżej 17 lub zwiększone ryzyko samobójstwa na podstawie jakiejkolwiek pozytywnej odpowiedzi na Skali Nasilenia Samobójstw Columbia
  4. Historia prób samobójczych
  5. Historia dokonanych samobójstw rodziców
  6. Leczenie uzależnień nakazane przez sąd
  7. Historia niekontrolowanych lub uporczywych napadów
  8. Podejrzenie otępienia na podstawie przesiewowego badania neuropsychologicznego lub wyniku Mini Mental State Exam (MMSE) < 25

  9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

    1. Obecność wszczepionego urządzenia do stymulacji elektrycznej lub innych wszczepionych metalowych urządzeń (z wyłączeniem aparatu ortodontycznego).
    2. Klaustrofobia
    3. Masa ciała przekracza limit maszyny (180 kg/400 funtów)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w fazie przedoperacyjnej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
  11. Koagulopatia wtórna do przewlekłego zapotrzebowania na leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna lub klopidogrel)
  12. Diagnostyka zaburzeń neurologicznych (m.in. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i udar)
  13. Ciężki zanik mózgu lub obecność podtwardówkowych wodniaków lub krwiaków podtwardówkowych w MRI mózgu
  14. Historia istotnych zaburzeń psychicznych (np. współistniejąca schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, myśli/próby samobójcze), które mogą wpływać na interpretację punktów końcowych badania.
  15. Wszelkie dowody na zapalenie wsierdzia.
  16. Podstawowy język inny niż angielski
  17. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NAc DBS
Pacjenci otrzymają dwustronne DBS NAc
Urządzenie: DBS NAc
Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego
Inne nazwy:
  • Przewód Abbott Infinity DBS, model 6173ANS
  • Rozszerzenie Abbott Infinity DBS, model 6371ANS
  • Wszczepialny generator impulsów Abbott Infinity DBS, model 6660ANS
  • Zaślepka otworu Guardian Infinity DBS firmy Abbott, model 6010ANS
  • Kontroler pacjenta Abbott Infinity DBS, model 6883ANS
  • Programator kliniczny Abbott Infinity DBS, model 3872ANS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie/abstynencja opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób osiągających abstynencję opioidową
6 miesięcy
Używanie/abstynencja opioidów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odsetek osób osiągających abstynencję opioidową
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biochemicznych wskaźników zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Bateria testów biochemicznych. Pobranie krwi na CBC, lytes, BUN, kreatyninę, dehydrogenazę glutaminianową (GLDH), gamma-glutamylotransferazę (GGT), aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), średnią objętość krwinek czerwonych (MCV), transferynę z niedoborem węglowodanów ( CDT)
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany wskaźników biochemicznych żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Bateria testów biochemicznych. Pobieranie krwi na osocze, prealbuminę, kwas foliowy, B12, wapń, magnez, żelazo
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala Depresji Hamiltona: Jest 17 pozycji, za pomocą których oceniający wybierze jedną wskazówkę, która najlepiej charakteryzuje pacjenta (0-4). Wszystkie pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, gdzie niższe liczby wskazują na normalny wynik, a wyższe liczby wskazują na gorszą depresję.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po operacji
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala Flanagana QOL: Badani przypiszą ocenę do 16 pozycji. Rankingi idą od 7 do 1, gdzie 7 to lepszy wynik, a 1 to najgorszy wynik. Skala jest następująca: 7=zadowolony, 6=zadowolony, 5=raczej zadowolony, 4=mieszany, 3=raczej niezadowolony, 2=nieszczęśliwy, 1=straszny. Wszystkie rankingi są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel bezpieczeństwa — wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Addiction DBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami