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Efectos de estimulación cerebral profunda en pacientes con trastorno por consumo de opioides

27 de agosto de 2026 actualizado por: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Estudio piloto para evaluar la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo accumbens (NAc) para pacientes con trastorno por uso de opioides refractario al tratamiento

Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo accumbens (NAc) como tratamiento adyuvante para el trastorno por uso de opioides refractario al tratamiento. Este estudio incluirá a 3 personas con trastorno por uso de opioides y uso recurrente de opioides a pesar de la participación activa en un programa de tratamiento de adicción a las drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tres (N = 3) sujetos con trastorno refractario al tratamiento por uso de opioides recibirán implantes DBS bilaterales en el NAc utilizando el sistema Abbott Medical Infinity DBS. El resultado principal de este estudio es demostrar la seguridad de NAc DBS bilateral en pacientes con trastorno por uso de opioides refractario al tratamiento. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la recaída, la remisión del uso de opiáceos y el cambio en las puntuaciones de ansiedad por opiáceos. Otros resultados secundarios incluirán lo siguiente: escala de depresión de Hamilton (HDS), pruebas neurofisiológicas, peso corporal y marcadores bioquímicos de salud y nutrición. Si es eficaz, la estimulación cerebral profunda puede reducir el uso de opioides y las recaídas de opioides en personas con trastorno por consumo de opioides que pueden continuar mostrando recaídas a pesar del estándar de atención multidisciplinario continuo. La implantación del electrodo cerebral DBS y la implantación de los IPG y los cables de extensión se realizarán en el quirófano y requerirán que el sujeto sea admitido después de la operación para pasar la noche. Dos semanas después de la operación DBS, los sujetos se someterán a pruebas sistemáticas de cada uno de los contactos cuadripolares y la programación formal. Los ajustes de parámetros subsiguientes se cambiarán en las visitas ambulatorias de rutina en función de los efectos clínicos. El estándar de atención puede consistir en un tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina proporcionado por un especialista en adicciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nestor Tomycz, MD
  • Número de teléfono: 412-359-6200
  • Correo electrónico: nestor.tomycz@ahn.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Carol Schramke, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Webb, PA
        • Sub-Investigador:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Investigador principal:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Donald Whiting, MD
        • Sub-Investigador:
          • Heather Richards, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de ≥ 22 años con diagnóstico de trastorno por uso de opioides (OUD) basado en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) con al menos 5 años de historia
  2. OUD debe ser el trastorno principal y los otros trastornos por uso no deben incluir el uso constante
  3. Falló al menos dos niveles de tratamiento (Tratamiento Integral de Adicción a los Opioides (COAT), COAT ambulatorio intensivo, residencial, hospitalizado, programa alternativo al ambulatorio intensivo, Unidad de Dependencia de Drogas) que incluía buprenorfina/naloxona o monoterapia con buprenorfina.
  4. Tuvo al menos dos supervivencias por sobredosis o una supervivencia por sobredosis y una complicación de enfermedad infecciosa potencialmente mortal con recaída después del tratamiento (p. ej., endocarditis con reparación/reemplazo de válvula) en el último año)
  5. Demostrado al menos 5 años de síntomas refractarios de OUD
  6. Ha exhibido más de 2 episodios de recaída en el uso de opioides en los 6 meses anteriores a pesar de la participación continua en el programa MAT, que incluye metadona, buprenorfina o suboxona
  7. Sin abuso activo de sustancias ilícitas según las pruebas de orina
  8. Ha completado una evaluación neuropsicológica a satisfacción de un neuropsicólogo
  9. Ha completado una evaluación psiquiátrica a satisfacción de un psiquiatra.
  10. Ha tenido una resonancia magnética cerebral realizada y revisada por un neurocirujano sin contraindicación identificada para el procedimiento DBS
  11. Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60
  12. Recuento de plaquetas > 125.000 por mm cúbico y tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales
  13. Hemocultivos negativos para descartar bacteriemia

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía cerebral previa
  2. Presencia de cualquier otro trastorno por uso de sustancias que tenga un nivel de gravedad moderado o mayor según los criterios del DSM-5
  3. Evaluación de referencia en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de más de 17 o mayor riesgo de suicidio basado en cualquier respuesta positiva en la escala de gravedad del suicidio de Columbia
  4. Historia de intento de suicidio.
  5. Historial de los padres de suicidio consumado
  6. Tratamiento por abuso de sustancias ordenado por un tribunal de justicia
  7. Antecedentes de convulsiones no controladas o persistentes.
  8. Sospecha de demencia basada en la evaluación neuropsicológica o en el Mini examen del estado mental (MMSE) Puntaje < 25

  9. Contraindicaciones para la resonancia magnética:

    1. Presencia de dispositivo de estimulación eléctrica implantado u otros dispositivos metálicos implantados (excepto aparatos dentales).
    2. Claustrofobia
    3. Peso corporal que excede el límite de la máquina (180 kg/400 lb)
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante la fase preoperatoria y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo y durante al menos 30 días después de la finalización del ensayo.
  11. Coagulopatía secundaria a la necesidad crónica de medicamentos anticoagulantes (p. warfarina) o medicamentos antiplaquetarios (p. aspirina o clopidogrel)
  12. Diagnóstico de trastornos neurológicos (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular)
  13. Atrofia cerebral grave o presencia de higromas subdurales o hematomas subdurales en la resonancia magnética cerebral
  14. Historial de trastorno psiquiátrico significativo (p. ej., esquizofrenia comórbida, trastorno bipolar, ideación/intentos suicidas) que podría interferir con la interpretación de los criterios de valoración del estudio.
  15. Cualquier evidencia de endocarditis subyacente.
  16. Idioma principal que no sea inglés
  17. Tener cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NAc DBS
Los sujetos recibirán DBS bilateral de la NAc.
Dispositivo: DBS de la NAc
Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Accumbens
Otros nombres:
  • Cable Abbott Infinity DBS, modelo 6173ANS
  • Extensión Abbott Infinity DBS, modelo 6371ANS
  • Generador de impulsos implantable Abbott Infinity DBS, modelo 6660ANS
  • Abbott Infinity DBS guardian tapa con agujero de fresado, modelo 6010ANS
  • Controlador de paciente Abbott Infinity DBS, modelo 6883ANS
  • Programador clínico Abbott Infinity DBS, modelo 3872ANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso/abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sujetos que lograron la abstinencia de opiáceos
6 meses
Uso/abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Porcentaje de sujetos que lograron la abstinencia de opiáceos
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores bioquímicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
Batería de pruebas bioquímicas. Extracción de sangre para plasma CBC, lytes, BUN, creatinina, glutamato deshidrogenasa (GLDH), gamma-glutamiltransferasa (GGT), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), volumen corpuscular medio de eritrocitos (MCV), transferrina deficiente en carbohidratos ( CDT)
Línea base, 6, 12 y 24 meses
Cambios en los marcadores bioquímicos de la nutrición
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
Batería de pruebas bioquímicas. Extracción de sangre para plasma, prealbúmina, folato, B12, calcio, magnesio, hierro
Línea base, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía
Escala de depresión de Hamilton: hay 17 ítems mediante los cuales un evaluador seleccionará una señal que mejor caracterice al paciente (0-4). Todos los elementos se suman para obtener una puntuación total, donde los números más bajos indican una puntuación normal y los números más altos indican una peor depresión.
Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía
Escala Flanagan QOL: los sujetos asignarán una puntuación de rango a 16 elementos. Las clasificaciones van del 7 al 1, donde 7 es un mejor resultado y 1 es el peor resultado. La escala es la siguiente: 7=Encantado, 6=Satisfecho, 5=Muy satisfecho, 4=Mixto, 3=Muy insatisfecho, 2=Infeliz, 1=Terrible. Todas las clasificaciones se suman para obtener una puntuación final.
Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal de seguridad - Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Addiction DBS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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