Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb hjernestimulering hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse

27. august 2026 opdateret af: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Pilotundersøgelse til evaluering af dyb hjernestimulation (DBS) af Nucleus Accumbens (NAc) for patienter med behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse

Dette er et pilotstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering (DBS) af nucleus accumbens (NAc) som supplerende behandling for behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse. Denne undersøgelse vil omfatte 3 personer med opioidbrugsforstyrrelse og tilbagevendende opioidbrug på trods af aktiv deltagelse i et behandlingsprogram for stofmisbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre (N = 3) forsøgspersoner med behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse vil modtage bilaterale DBS-implantater i NAc ved hjælp af Abbott Medical Infinity DBS-systemet. Det primære resultat af denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved bilateral NAc DBS hos patienter med behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse. Sekundære resultater omfatter tid til tilbagefald, remission af opioidbrug og ændring i opioidtrangscore. Andre sekundære resultater vil omfatte følgende: Hamilton Depression Scale (HDS), neurofysiologiske tests, kropsvægt og biokemiske markører for sundhed og ernæring. Hvis det er effektivt, kan DBS reducere opioidbrug og opioidtilbagefald hos personer med opioidbrugsforstyrrelse, som kan fortsætte med at vise tilbagefald på trods af igangværende multidisciplinær standard for pleje. DBS-hjerneelektrodeimplantation og implantation af IPG'er og forlængerledninger vil blive udført på operationsstuen og vil kræve, at forsøgspersonen indlægges postoperativt for en overnatning. To uger efter DBS-operationen vil forsøgspersonerne gennemgå systematisk testning af hver af de quadripolære kontakter og formel programmering. Efterfølgende parameterindstillinger vil blive ændret ved rutinemæssige ambulante besøg baseret på kliniske effekter. Standardbehandling kan bestå af metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling leveret af en afhængighedsspecialist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Underforsker:
          • Carol Schramke, PhD
        • Underforsker:
          • Amanda Webb, PA
        • Underforsker:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Ledende efterforsker:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Underforsker:
          • Donald Whiting, MD
        • Underforsker:
          • Heather Richards, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 22 år med diagnosen opioidbrugsforstyrrelse (OUD) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V) med mindst en 5-årig historie
  2. OUD skal være den primære lidelse, og de øvrige brugsforstyrrelser må ikke omfatte konsekvent brug
  3. Mislykkedes på mindst to behandlingsniveauer (Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT), intensiv ambulant COAT, bolig, indlæggelse, alternativ til intensivt ambulant program, Drug Dependence Unit), som omfattede buprenorphin/naloxon eller buprenorphin monoterapi.
  4. Havde mindst to overlevelse af overdosis eller én overlevelse af overdosis og én livstruende infektionssygdomskomplikation med tilbagefald efter behandling (f.eks. endokarditis med klapreparation/-udskiftning) inden for det seneste 1 år)
  5. Påvist mindst 5 års refraktære symptomer på OUD
  6. Har udvist mere end 2 episoder med tilbagefald af opioidbrug inden for de foregående 6 måneder på trods af løbende deltagelse i MAT-programmet, inklusive enten metadon eller buprenorphin eller suboxone
  7. Intet aktivt ulovligt stofmisbrug baseret på urintest
  8. Har gennemført en neuropsykologisk evaluering til en neuropsykologs tilfredshed
  9. Har gennemført en psykiatrisk udredning til en psykiaters tilfredshed
  10. Har fået foretaget en hjerne-MR og gennemgået af neurokirurg uden kontraindikation for DBS-procedure identificeret
  11. Karnofsky Performance Score > 60
  12. Blodpladetal > 125.000 pr. kubikmm og protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser
  13. Negative blodkulturer for at udelukke bakteriæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerneoperation
  2. Tilstedeværelse af enhver anden stofbrugsforstyrrelse, der er på et moderat niveau af sværhedsgrad eller højere baseret på DSM-5-kriterier
  3. Baselinevurdering på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mere end 17 eller øget risiko for selvmord baseret på ethvert positivt svar på Columbia Suicide Severity Scale
  4. Historie om selvmordsforsøg
  5. Forældrehistorie om fuldført selvmord
  6. Stofmisbrugsbehandling påbudt af domstolen
  7. Anamnese med ukontrollerede eller vedvarende anfald
  8. Mistænkt demens baseret på neuropsykologisk screening eller Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 25

  9. Kontraindikationer for MR:

    1. Tilstedeværelse af implanteret elektrisk stimuleringsanordning eller andre implanterede metalanordninger (undtagen tandbøjler).
    2. Klaustrofobi
    3. Kropsvægt overstiger maskinens grænse (180 kg/400 lb)
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i præoperationsfasen og skal acceptere at anvende tilstrækkelig prævention under hele forsøget og i mindst 30 dage efter forsøgets afslutning.
  11. Koagulopati sekundært til kronisk behov for antikoagulationsmedicin (f. warfarin) eller trombocythæmmende medicin (f.eks. aspirin eller clopidogrel)
  12. Diagnose af neurologiske lidelser (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom og slagtilfælde)
  13. Alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelse af subdurale hygromer eller subdurale hæmatomer på hjerne-MR
  14. Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. komorbid skizofreni, bipolar lidelse, selvmordstanker/forsøg), der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  15. Ethvert tegn på underliggende endokarditis.
  16. Et andet primært sprog end engelsk
  17. Har en anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAc DBS
Forsøgspersoner vil modtage bilateral DBS fra NAc
Enhed: DBS af NAc
Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens
Andre navne:
  • Abbott Infinity DBS bly, model 6173ANS
  • Abbott Infinity DBS forlængelse, model 6371ANS
  • Abbott Infinity DBS implanterbar pulsgenerator, model 6660ANS
  • Abbott Infinity DBS beskyttelsesborehulshætte, model 6010ANS
  • Abbott Infinity DBS patientcontroller, model 6883ANS
  • Abbott Infinity DBS kliniker programmør, model 3872ANS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug/abstinens
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår opioidabstinens
6 måneder
Opioidbrug/abstinens
Tidsramme: 1 år efter operationen
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår opioidabstinens
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biokemiske markører for sundhed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Biokemisk batteri af tests. Blodudtagning for plasma CBC, lytter, BUN, kreatinin, glutamatdehydrogenase (GLDH), gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), kulhydrat-mangelfuld transferrin ( CDT)
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i biokemiske markører for ernæring
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Biokemisk batteri af tests. Blodtagning for plasma, præ-albumin, folat, B12, calcium, magnesium, jern
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Depression score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Hamilton Depression Scale: Der er 17 punkter, hvorved en bedømmer vil vælge en cue, der bedst karakteriserer patienten (0-4). Alle punkter lægges sammen til en samlet score, hvor lavere tal er udtryk for en normal score og højere tal er udtryk for værre depression.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Flanagan QOL-skala: Emner vil tildele en rangscore til 16 elementer. Placeringen går fra 7 til 1, hvor 7 er et bedre resultat og 1 er det dårligste resultat. Skalaen er som følger: 7=Glad, 6=Fornøjet, 5=Mest tilfreds, 4=Blandet, 3=Mest utilfreds, 2=Utilfreds, 1=Frygtelig. Alle placeringer summeres til en endelig score.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsmål - Komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Addiction DBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger