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Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

27. August 2026 aktualisiert von: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Pilotstudie zur Bewertung der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus Accumbens (NAc) bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Opioidkonsumstörung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus accumbens (NAc) als Zusatzbehandlung bei behandlungsrefraktärem Opioidkonsum. Diese Studie wird 3 Personen mit Opioidkonsumstörung und rezidivierendem Opioidkonsum trotz aktiver Teilnahme an einem Behandlungsprogramm für Drogenabhängigkeit umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drei (N = 3) Probanden mit behandlungsrefraktärer Opioidkonsumstörung erhalten bilaterale DBS-Implantate im NAc unter Verwendung des Abbott Medical Infinity DBS-Systems. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit einer bilateralen NAc-THS bei Patienten mit behandlungsrefraktärem Opioidkonsum. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Rückfall, die Remission des Opioidkonsums und die Veränderung der Scores für das Verlangen nach Opioiden. Andere sekundäre Ergebnisse umfassen die folgenden: Hamilton Depression Scale (HDS), neurophysiologische Tests, Körpergewicht und biochemische Marker für Gesundheit und Ernährung. Wenn es wirksam ist, kann DBS den Opioidkonsum und Opioidrückfälle bei Menschen mit Opioidkonsumstörung reduzieren, die trotz anhaltender multidisziplinärer Standardbehandlung möglicherweise weiterhin Rückfälle zeigen. Die DBS-Hirnelektrodenimplantation und die Implantation der IPGs und Verlängerungsdrähte werden im Operationssaal durchgeführt und erfordern, dass das Subjekt postoperativ für eine Übernachtung aufgenommen wird. Zwei Wochen nach der DBS-Operation werden die Probanden jedem der vierpoligen Kontakte und der formalen Programmierung systematisch getestet. Nachfolgende Parametereinstellungen werden bei routinemäßigen ambulanten Besuchen auf der Grundlage klinischer Auswirkungen geändert. Die Standardbehandlung kann aus einer Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung bestehen, die von einem Suchtspezialisten durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Unterermittler:
          • Carol Schramke, PhD
        • Unterermittler:
          • Amanda Webb, PA
        • Unterermittler:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Hauptermittler:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Unterermittler:
          • Donald Whiting, MD
        • Unterermittler:
          • Heather Richards, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 22 Jahren mit Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD) basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-V) mit einer mindestens 5-jährigen Vorgeschichte
  2. OUD muss die primäre Störung sein und die anderen Gebrauchsstörungen dürfen keinen dauerhaften Gebrauch beinhalten
  3. Versagen von mindestens zwei Behandlungsstufen (umfassende Opioidabhängigkeitsbehandlung (COAT), intensive ambulante COAT, stationär, stationär, Alternative zum intensiven ambulanten Programm, Drogenabhängigkeitseinheit), die Buprenorphin / Naloxon oder Buprenorphin-Monotherapie umfassten.
  4. Hatte innerhalb des letzten 1 Jahres mindestens zwei überlebende Überdosierungen oder eine überlebende Überdosierung und eine lebensbedrohliche Infektionskrankheitskomplikation mit Rückfall nach der Behandlung (z. B. Endokarditis mit Herzklappenreparatur/-ersatz)
  5. Nachweis von mindestens 5 Jahren refraktärer OUD-Symptome
  6. Hat trotz laufender Teilnahme am MAT-Programm, einschließlich entweder Methadon oder Buprenorphin oder Suboxon, in den letzten 6 Monaten mehr als 2 Episoden eines Rückfalls des Opioidkonsums gezeigt
  7. Kein Missbrauch illegaler Substanzen, basierend auf Urintests
  8. Hat eine neuropsychologische Untersuchung zur Zufriedenheit eines Neuropsychologen abgeschlossen
  9. Hat eine psychiatrische Untersuchung zur Zufriedenheit eines Psychiaters abgeschlossen
  10. Hat eine Gehirn-MRT durchgeführt und von einem Neurochirurgen überprüft, ohne dass eine Kontraindikation für das DBS-Verfahren identifiziert wurde
  11. Karnofsky-Leistungspunktzahl > 60
  12. Thrombozytenzahl > 125.000 pro Kubikmillimeter und Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen
  13. Negative Blutkulturen zum Ausschluss einer Bakteriämie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Gehirnoperation
  2. Vorhandensein einer anderen Substanzgebrauchsstörung mit mittlerem Schweregrad oder höher, basierend auf den DSM-5-Kriterien
  3. Baseline-Bewertung auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von mehr als 17 oder erhöhtes Suizidrisiko basierend auf einer positiven Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Scale
  4. Geschichte des Suizidversuchs
  5. Elterngeschichte von vollendetem Suizid
  6. Gerichtlich angeordnete Drogenmissbrauchsbehandlung
  7. Geschichte von unkontrollierten oder anhaltenden Anfällen
  8. Verdacht auf Demenz basierend auf neuropsychologischem Screening oder Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 25

  9. Kontraindikationen für MRT:

    1. Vorhandensein eines implantierten elektrischen Stimulationsgeräts oder anderer implantierter Metallgeräte (ausgenommen Zahnspangen).
    2. Klaustrophobie
    3. Das Körpergewicht überschreitet die Grenze der Maschine (180 kg/400 lb)
  10. Schwangere oder stillende Frauen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der präoperativen Phase einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Koagulopathie infolge chronischer Notwendigkeit von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin oder Clopidogrel)
  12. Diagnose neurologischer Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Parkinson und Schlaganfall)
  13. Schwere Hirnatrophie oder Vorhandensein subduraler Hygrome oder subduraler Hämatome im MRT des Gehirns
  14. Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung (z. B. komorbide Schizophrenie, bipolare Störung, Suizidgedanken/-versuche), die die Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.
  15. Jeder Hinweis auf eine zugrunde liegende Endokarditis.
  16. Andere Hauptsprache als Englisch
  17. Haben Sie einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Registrierung ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NAc DBS
Die Probanden erhalten eine bilaterale DBS des NAc
Gerät: DBS der NAc
Tiefe Hirnstimulation des Nucleus Accumbens
Andere Namen:
  • Abbott Infinity DBS-Elektrode, Modell 6173ANS
  • Abbott Infinity DBS-Erweiterung, Modell 6371ANS
  • Abbott Infinity DBS implantierbarer Impulsgenerator, Modell 6660ANS
  • Abbott Infinity DBS Guardian-Bohrlochkappe, Modell 6010ANS
  • Abbott Infinity DBS-Bediengerät für Patienten, Modell 6883ANS
  • Abbott Infinity DBS Clinician Programmer, Modell 3872ANS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum/-abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine Opioidabstinenz erreichen
6 Monate
Opioidkonsum/-abstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Prozentsatz der Probanden, die eine Opioidabstinenz erreichen
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in biochemischen Markern der Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Biochemische Testbatterie. Blutentnahme für Plasma CBC, Lyte, BUN, Kreatinin, Glutamatdehydrogenase (GLDH), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen (MCV), kohlenhydratarmes Transferrin ( CDT)
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen in biochemischen Markern der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Biochemische Testbatterie. Blutentnahme für Plasma, Präalbumin, Folsäure, B12, Calcium, Magnesium, Eisen
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation
Hamilton-Depressionsskala: Es gibt 17 Punkte, anhand derer ein Gutachter einen Hinweis auswählen wird, der den Patienten am besten charakterisiert (0-4). Alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, wobei niedrigere Zahlen eine normale Punktzahl und höhere Zahlen eine schlimmere Depression anzeigen.
Baseline, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation
Flanagan QOL-Skala: Die Probanden weisen 16 Items einen Rangwert zu. Die Ranglisten gehen von 7 bis 1, wobei 7 ein besseres Ergebnis und 1 das schlechteste Ergebnis ist. Die Skala lautet wie folgt: 7=erfreut, 6=zufrieden, 5=überwiegend zufrieden, 4=gemischt, 3=überwiegend unzufrieden, 2=unzufrieden, 1=schrecklich. Alle Platzierungen werden zu einem Endergebnis zusammengezählt.
Baseline, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsziel – Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Addiction DBS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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