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Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Transtorno do Uso de Opioides

27 de agosto de 2026 atualizado por: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Estudo Piloto para Avaliar a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Accumbens (NAc) para Pacientes com Transtorno de Uso de Opioides Refratário ao Tratamento

Este é um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo accumbens (NAc) como tratamento adjuvante para transtorno de uso de opioides refratário ao tratamento. Este estudo incluirá 3 indivíduos com transtorno de uso de opioides e uso de opioides recorrentes, apesar da participação ativa em um programa de tratamento de dependência de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Três (N = 3) indivíduos com transtorno de uso de opioides refratário ao tratamento receberão implantes DBS bilaterais no NAc usando o sistema Abbott Medical Infinity DBS. O resultado primário deste estudo é demonstrar a segurança de NAc DBS bilateral em pacientes com transtorno de uso de opioides refratário ao tratamento. Os resultados secundários incluem tempo para recaída, remissão do uso de opioides e mudança nos escores de desejo por opioides. Outros resultados secundários incluirão o seguinte: Escala de Depressão de Hamilton (HDS), testes neurofisiológicos, peso corporal e marcadores bioquímicos de saúde e nutrição. Se eficaz, DBS pode reduzir o uso de opioides e a recaída de opioides em pessoas com transtorno de uso de opioides que podem continuar apresentando recaídas apesar do padrão de tratamento multidisciplinar em andamento. A implantação do eletrodo cerebral DBS e a implantação dos IPGs e fios de extensão serão feitas na sala de cirurgia e exigirão que o sujeito seja internado no pós-operatório para pernoitar. Duas semanas após a operação DBS, os sujeitos serão submetidos a testes sistemáticos de cada um dos contatos quadripolares e programação formal. As configurações de parâmetros subsequentes serão alteradas em consultas ambulatoriais de rotina com base nos efeitos clínicos. O tratamento padrão pode consistir em tratamento de manutenção com metadona ou buprenorfina fornecido por um especialista em dependência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Carol Schramke, PhD
        • Subinvestigador:
          • Amanda Webb, PA
        • Subinvestigador:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Investigador principal:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Subinvestigador:
          • Donald Whiting, MD
        • Subinvestigador:
          • Heather Richards, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 22 anos com diagnóstico de transtorno de uso de opioides (OUD) baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-V) com pelo menos 5 anos de história
  2. OUD deve ser o transtorno primário e os outros transtornos de uso não devem incluir uso consistente
  3. Falhou pelo menos dois níveis de tratamento (Tratamento Abrangente de Dependência de Opioides (COAT), COAT ambulatorial intensivo, residencial, internação, alternativa ao programa ambulatorial intensivo, Unidade de Dependência de Drogas) que incluiu buprenorfina/naloxona ou monoterapia com buprenorfina.
  4. Teve pelo menos duas sobrevidas de overdose ou uma sobrevida de overdose e uma complicação de doença infecciosa com risco de vida com recaída após o tratamento (por exemplo, endocardite com reparo/substituição de válvula) no último 1 ano)
  5. Demonstrado pelo menos 5 anos de sintomas refratários de OUD
  6. Exibiu mais de 2 episódios de recaída no uso de opioides nos últimos 6 meses, apesar da participação contínua no programa MAT, incluindo metadona, buprenorfina ou suboxona
  7. Nenhum abuso ativo de substâncias ilícitas com base em testes de urina
  8. Ter concluído uma avaliação neuropsicológica para a satisfação de um neuropsicólogo
  9. Ter concluído uma avaliação psiquiátrica para a satisfação de um psiquiatra
  10. Teve uma ressonância magnética do cérebro realizada e revisada pelo neurocirurgião sem contra-indicação para o procedimento DBS identificado
  11. Pontuação de desempenho de Karnofsky > 60
  12. Contagem de plaquetas > 125.000 por mm cúbico e tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites da normalidade
  13. Hemoculturas negativas para descartar bacteremia

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cerebral prévia
  2. Presença de qualquer outro transtorno por uso de substância que esteja em um nível moderado de gravidade ou superior com base nos critérios do DSM-5
  3. Avaliação inicial na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) maior que 17 ou aumento do risco de suicídio com base em qualquer resposta positiva na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia
  4. Histórico de tentativa de suicídio
  5. História parental de suicídio consumado
  6. Tratamento de abuso de substâncias determinado pelo tribunal
  7. História de convulsões descontroladas ou persistentes
  8. Suspeita de demência com base em triagem neuropsicológica ou Mini Exame do Estado Mental (MEEM) Pontuação < 25

  9. Contra-indicações para ressonância magnética:

    1. Presença de dispositivo de estimulação elétrica implantado ou outros dispositivos metálicos implantados (excluindo aparelhos dentários).
    2. Claustrofobia
    3. Peso corporal excedendo o limite da máquina (180 kg/400 lb)
  10. Mulheres grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante a fase pré-operatória e devem concordar em utilizar controle de natalidade adequado durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a conclusão do estudo.
  11. Coagulopatia secundária à necessidade crônica de medicamentos anticoagulantes (p. varfarina) ou medicação antiplaquetária (p. aspirina ou clopidogrel)
  12. Diagnóstico de distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson e acidente vascular cerebral)
  13. Atrofia cerebral grave ou presença de higromas subdurais ou hematomas subdurais na RM cerebral
  14. História de transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, esquizofrenia comórbida, transtorno bipolar, ideação/tentativas de suicídio) que pode interferir na interpretação dos desfechos do estudo.
  15. Qualquer evidência de endocardite subjacente.
  16. Idioma principal diferente do inglês
  17. Ter qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DBS NAc
Os participantes receberão DBS bilateral do NAc
Dispositivo: DBS do NAc
Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Accumbens
Outros nomes:
  • Cabo Abbott Infinity DBS, modelo 6173ANS
  • Extensão Abbott Infinity DBS, modelo 6371ANS
  • Gerador de pulsos implantável Abbott Infinity DBS, modelo 6660ANS
  • Abbott Infinity DBS guardião da tampa do orifício de trepanação, modelo 6010ANS
  • Controlador de paciente Abbott Infinity DBS, modelo 6883ANS
  • Programador clínico Abbott Infinity DBS, modelo 3872ANS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso/abstinência de opioides
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a abstinência de opioides
6 meses
Uso/abstinência de opioides
Prazo: 1 ano pós-operatório
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a abstinência de opioides
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores bioquímicos de saúde
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Bateria de testes bioquímicos. Coleta de sangue para hemograma completo, lytes, BUN, creatinina, glutamato desidrogenase (GLDH), gama-glutamiltransferase (GGT), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), volume corpuscular médio eritrocitário (MCV), transferrina deficiente em carboidratos ( CDT)
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Alterações nos marcadores bioquímicos da nutrição
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Bateria de testes bioquímicos. Coleta de sangue para plasma, pré-albumina, folato, B12, cálcio, magnésio, ferro
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
Escala de Depressão de Hamilton: Existem 17 itens pelos quais um avaliador selecionará uma sugestão que melhor caracterize o paciente (0-4). Todos os itens são somados para uma pontuação total, onde os números mais baixos são indicativos de uma pontuação normal e os números mais altos são indicativos de pior depressão.
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
Medida de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
Escala Flanagan QOL: Os indivíduos atribuirão uma pontuação de classificação a 16 itens. As classificações vão de 7 a 1, onde 7 é o melhor resultado e 1 é o pior resultado. A escala é a seguinte: 7=Encantado, 6=Satisfeito, 5=Muito Satisfeito, 4=Misto, 3=Muito Insatisfeito, 2=Insatisfeito, 1=Péssimo. Todas as classificações são somadas para uma pontuação final.
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário de Segurança - Taxas de Complicações
Prazo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Addiction DBS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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