Syväaivojen stimulaatiovaikutukset potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Pilottitutkimus Nucleus Accumbensin (NAc) syvän aivostimulaation (DBS) arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton opioidien käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donald Whiting, MD
- Puhelinnumero: 412-359-6200
- Sähköposti: donald.whiting@ahn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nestor Tomycz, MD
- Puhelinnumero: 412-359-6200
- Sähköposti: nestor.tomycz@ahn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- AHN Allegheny General Hospital
-
Alatutkija:
- Carol Schramke, PhD
-
Alatutkija:
- Amanda Webb, PA
-
Alatutkija:
- Stuart Fisk, CRNP
-
Päätutkija:
- Nestor Tomycz, MD
-
Alatutkija:
- Donald Whiting, MD
-
Alatutkija:
- Heather Richards, MD
-
Alatutkija:
- Elizabeth Cuevas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Contact
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään ≥ 22 vuotta, joilla on opioidikäytön häiriö (OUD) diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viides painos (DSM-V), jolla on vähintään 5 vuoden historia
- OUD:n on oltava ensisijainen häiriö, eivätkä muut käyttöhäiriöt saa sisältää jatkuvaa käyttöä
- Epäonnistui ainakin kahdella hoitotasolla (kokonaisvaltainen opioidiriippuvuuden hoito (COAT), intensiivinen avohoitohoito, kotihoito, laitoshoito, vaihtoehto intensiiviselle avohoitoohjelmalle, lääkeriippuvuusyksikkö), joihin sisältyi buprenorfiini/naloksoni tai buprenorfiinimonoterapia.
- Sinulla on ollut vähintään kaksi yliannostusta tai yksi yliannostus ja yksi hengenvaarallinen tartuntatautikomplikaatio, johon liittyy uusiutuminen hoidon jälkeen (esim. endokardiitti läpän korjauksella/korvauksella) viimeisen vuoden aikana
- Osoittanut vähintään 5 vuoden OUD:n tulenkestäviä oireita
- Hänellä on ollut yli 2 opioidien käytön uusiutumista edellisen 6 kuukauden aikana huolimatta jatkuvasta osallistumisesta MAT-ohjelmaan, mukaan lukien joko metadoni tai buprenorfiini tai suboxoni
- Ei aktiivisten laittomien aineiden väärinkäyttöä virtsatestien perusteella
- On suorittanut neuropsykologisen arvioinnin neuropsykologia tyydyttävällä tavalla
- On suorittanut psykiatrisen arvioinnin psykiatria tyydyttävällä tavalla
- Neurokirurgi on tehnyt ja tarkastanut aivojen magneettikuvauksen ilman vasta-aiheita DBS-toimenpiteelle
- Karnofskyn suorituskykypisteet > 60
- Verihiutalemäärä > 125 000 kuutiomillimetriä kohden ja protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa
- Negatiiviset veriviljelyt bakteremian poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Minkä tahansa muun päihdehäiriön esiintyminen, joka on DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vakavampi
- Lähtötilanteen arvio Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla yli 17 tai lisääntynyt itsemurhariski perustuen mihin tahansa positiiviseen vasteeseen Columbia Suicide Severity Scale -asteikolla
- Itsemurhayritysten historia
- Vanhempainhistoria tehdystä itsemurhasta
- Tuomioistuimen määräämä päihdehoito
- Hallitsemattomien tai jatkuvien kohtausten historia
- Epäilty dementia perustuu neuropsykologiseen seulontaan tai Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteisiin < 25
MRI:n vasta-aiheet:
- Implantoidun sähköstimulaatiolaitteen tai muiden implantoitujen metallilaitteiden läsnäolo (pois lukien hammastuet).
- Klaustrofobia
- Ruumiinpaino ylittää koneen rajan (180 kg/400 lb)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti pre-op-vaiheen aikana, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Koagulopatia, joka johtuu kroonisesta antikoagulaatiolääkkeen tarpeesta (esim. varfariini) tai verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriini tai klopidogreeli)
- Neurologisten häiriöiden diagnosointi (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus)
- Vaikea aivojen surkastuminen tai subduraalisten hygromien tai subduraalisten hematoomien esiintyminen aivojen magneettikuvauksessa
- Aiempi merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. samanaikainen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha-ajatukset/-yritykset), jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa.
- Kaikki todisteet taustalla olevasta endokardiitista.
- Pääkieli muu kuin englanti
- Sinulla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAc DBS
Koehenkilöt saavat NAc:n kahdenvälisen DBS:n
|
Nucleus Accumbensin syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö/raittiutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat opioidiraittiuden
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö/raittiutta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat opioidiraittiuden
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyden biokemiallisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Biokemiallinen testisarja.
Verenotto plasman CBC, lyytit, BUN, kreatiniini, glutamaattidehydrogenaasi (GLDH), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), hiilihydraattipuutteinen transferriini ( CDT)
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset ravinnon biokemiallisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Biokemiallinen testisarja.
Verenotto plasmalle, esialbumiinille, folaatille, B12:lle, kalsiumille, magnesiumille, raudalle
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hamilton Depression Scale: On 17 kohtaa, joiden avulla arvioija valitsee yhden vihjeen, joka parhaiten kuvaa potilasta (0-4).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa pienemmät luvut osoittavat normaalia pistettä ja korkeammat luvut osoittavat pahemman masennuksen.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Flanagan QOL -asteikko: Koehenkilöt antavat arvosanan 16 pisteelle.
Sijoitukset menevät 7:stä 1:een, jossa 7 on parempi tulos ja 1 on huonoin tulos.
Asteikko on seuraava: 7 = iloinen, 6 = tyytyväinen, 5 = enimmäkseen tyytyväinen, 4 = sekalainen, 3 = enimmäkseen tyytymätön, 2 = onneton, 1 = kauhea.
Kaikki sijoitukset lasketaan loppupisteiksi.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite – komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Addiction DBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .