Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost Hyalo Gyn Gelu při léčbě vaginální atrofie u žen po menopauze

17. dubna 2020 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie k posouzení výkonu a bezpečnosti předplněných aplikátorů Hyalo Gyn Gel při léčbě vaginální atrofie u postmenopauzálních žen

Tato klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost Hyalo Gyn, vaginálního gelu na bázi derivátu kyseliny hyaluronové pro léčbu příznaků vulvo-vaginální atrofie u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slovensko, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze (≥ 12 měsíců od poslední spontánní menstruace nebo mající 6 měsíců spontánní amenoreu s hladinami FSH v séru > 40 IU/l), jak přirozená postmenopauza, tak medikamentózní postmenopauza (pacientky s rakovinou prsu podstupující souběžnou léčbu inhibitory aromatázy nebo tamoxifenem) .
  • Ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Vaginální pH ≥5.
  • Vulvovaginální atrofie s VHI < 15.
  • Alespoň jeden z následujících příznaků vulvální a vaginální atrofie, hodnocené jako středně závažné až závažné: vaginální suchost, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, dysurie, vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou.
  • Ženy s aktivním sexuálním životem.
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiným hodnoceným přípravkem během předchozích 3 měsíců.
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii s hodnocenými produkty založenými na Hydeal-D.
  • Pacientky v předchozí léčbě jakýmkoli druhem nehormonálních přípravků pro lokální léčbu vaginální atrofie do 1 týdne
  • Pacienti v předchozí léčbě buď perorálními nebo lokálními hormonálními přípravky do 1 měsíce.
  • pacientky, které vykazují klinické příznaky vaginálních infekcí, jako je trichomonas, kandida a bakteriální vaginóza (BV); anamnéza vulvovaginální kontaktní alergie nebo s diagnózou vulvovaginálního lichenu.
  • Pacienti s akutní hepatopatií, embolickými poruchami, závažným primárním onemocněním ledvin a krvetvorného systému a zhoubnými nádory v anamnéze.
  • Pozitivní anamnéza hypersenzitivity na kyselinu hyaluronovou nebo na kteroukoli složku zdravotnického prostředku.
  • Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího není vhodný pro zařazení pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel Hyalo Gyn
Vaginální aplikace Hyalo Gyn gelu v předplněných aplikátorech
Přístroj: Hyalo Gyn gel v předplněných aplikátorech
Jedna vaginální aplikace Hyalo Gyn gelu každé 3 dny až po celkem 12 po sobě jdoucích týdnů.
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádná aplikace léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání vulvovaginální suchosti pacientkou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Změna vnímání vulvovaginální suchosti pacientkou spojené s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby. Vulvovaginální suchost byla hlášena na čtyřbodové škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání vulvovaginální suchosti pacientkou
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů léčby
Změna vnímání vulvovaginální suchosti pacientkou spojené s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby. Vulvovaginální suchost byla hlášena na čtyřbodové škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Od výchozího stavu do 4 týdnů léčby
Změna vnímání vulvovaginálních symptomů pacientkou
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Změna pacientova vnímání symptomů spojených s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby. Každý příznak (suchost, podráždění/svědění, bolestivost, dysurie, dyspareunie) bude uveden na čtyřbodové škále (0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný)
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Změna průměrného skóre indexu vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Změna VHI u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby. VHI bude vypočítána na základě vaginální elasticity, objemu vaginální tekutiny, vaginálního pH, integrity epitelu vaginální sliznice a vaginální vlhkosti na stupnici od 1 (nejchudší) do 5 (nejlepší). Přiřazené skóre VHI je součet dílčích skóre a pohybuje se od 5 do 25. Nižší skóre odpovídá větší atrofii.
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Změna vaginálního pH
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Změna vaginálního pH u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby. Hodnoty pH jsou seskupeny na čtyřbodové stupnici a jsou hodnoceny následovně: pH nižší než 5 = 0; pH mezi 5 a 5,49 = 1; pH mezi 5,5 a 6,49 = 2; pH vyšší než 6,49 =3.
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Zlepšení sexuální funkce pomocí dotazníku Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Zlepšení sexuální funkce u postmenopauzálních žen ve skupině s gelem Hyalo Gyn ve srovnání se skupinou bez léčby. Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén – touha (dvě položky), vzrušení (čtyři položky), lubrikace (čtyři položky), orgasmus (tři položky), spokojenost (tři položky) a bolest (tři položky) – odpověděli na pětibodové Likertově škále (0, žádná sexuální aktivita; 1, nikdy/velmi nízká; 5, vždy/velmi vysoká). Pro každou ze šesti domén se vypočítá skóre a celkové skóre se získá sečtením všech položek. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36. Nižší skóre odpovídá větší sexuální dysfunkci.
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Zlepšení sexuálních funkcí prostřednictvím dotazníku Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Zlepšení sexuální funkce u postmenopauzálních žen ve skupině s gelem Hyalo Gyn ve srovnání se skupinou bez léčby. Dotazník Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) se skládá ze 13 položek bodovaných na pětibodové škále (0, nikdy; 1, zřídka; 2, příležitostně; 2, často; 4, vždy). Celkové skóre se získá sečtením všech položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre odpovídá větší sexuální dysfunkci.
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
Zlepšení indexu vaginálního zrání (VM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Zlepšení VMI u postmenopauzálních žen ve skupině s gelem Hyalo Gyn ve srovnání se skupinou bez léčby. Index vaginálního zrání (VM) se vypočítá kvantifikací procenta parabazálních, středních a povrchových buněk. Je použit následující vzorec: VMI = [1(% povrchových buněk)] + [0,6(% intermediálních buněk)] + [0,2(% parabazálních buněk)]. Index se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím vyšší je index zrání, tím vyšší je počet zralých buněk (0 %-49 %, nízká stimulace vaginálního epitelu; 50 %-64 %, střední stimulace vaginálního epitelu; 65%-100%, vysoká stimulace vaginálního epitelu).
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Globální hodnocení celkové spokojenosti pacienta
Časové okno: 4 a 12 týdnů léčby
Globální hodnocení celkové spokojenosti pacientky u postmenopauzálních žen ve skupině s gelem Hyalo Gyn ve srovnání se skupinou bez léčby. Globální hodnocení pacientky (PTGA) je hodnoceno jako celková spokojenost pacientky s léčbou hodnocená na čtyřstupňové škále v rozmezí od 0 do 3 ( 0= nespokojen nebo velmi nespokojen, 1= středně spokojen nebo spokojen, 2= velmi spokojen a 3= velmi spokojen). Vyšší skóre odpovídá větší spokojenosti.
4 a 12 týdnů léčby
Snadnost způsobu podávání gelu Hyalo Gyn
Časové okno: 4 a 12 týdnů léčby
Snadnost způsobu podávání gelu Hyalo Gyn bude pacientkami uváděna jako vynikající, dobrá, přijatelná, špatná nebo nepřijatelná
4 a 12 týdnů léčby
Lokální snášenlivost v místě aplikace
Časové okno: 4 a 12 týdnů léčby
Lokální snášenlivost gelu Hyalo Gyn v místě aplikace vyhodnotí lékař i pacient pomocí 5bodové škály: 5 = výborná (žádná reakce), 4 = dobrá (malá reakce, která spontánně odezní), 3 = střední ( reakce subjektem tolerovaná obtížně), 2 = špatná (reakce vyžadující přerušení léčby), 1 = špatná (vážná reakce)
4 a 12 týdnů léčby
Bezpečnost léčby: Sběr nežádoucích účinků
Časové okno: 4 a 12 týdnů léčby
Shromažďování nežádoucích jevů se objevilo jako důsledek aplikace produktu a jakékoli jiné nežádoucí účinky se vyskytly během studie
4 a 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QQ53-18-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení