Desempenho e segurança do Hyalo Gyn Gel no tratamento da atrofia vaginal em mulheres na pós-menopausa
17 de abril de 2020 atualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Uma investigação clínica prospectiva, randomizada, controlada e aberta para avaliar o desempenho e a segurança dos aplicadores pré-preenchidos de gel Hyalo Gyn no tratamento da atrofia vaginal em mulheres na pós-menopausa
Esta investigação clínica avalia o desempenho e a segurança do Hyalo Gyn, um gel vaginal derivado do ácido hialurônico para o tratamento dos sintomas de atrofia vulvo-vaginal em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
80
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 83107
- Gynkomed s.r.o.
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Hlohovec, Eslováquia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pós-menopausa (≥12 meses desde o último período menstrual espontâneo, ou com 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 UI/L), pós-menopausa natural ou pós-menopausa médica (pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento concomitante com inibidores de aromatase ou tamoxifeno) .
- Mulheres entre 18 e 75 anos.
- pH vaginal ≥5.
- Atrofia vulvovaginal com VHI < 15.
- Pelo menos um dos seguintes sintomas de atrofia vulvar e vaginal, avaliados como moderados a graves: secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar, disúria, dor vaginal associada à atividade sexual.
- Mulheres com vida sexual ativa.
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com outro produto experimental nos últimos 3 meses.
- Participação anterior em qualquer estudo clínico com produtos experimentais baseados em Hydeal-D.
- Pacientes em tratamento anterior com qualquer tipo de produto não hormonal para tratamento local de atrofia vaginal dentro de 1 semana
- Pacientes em tratamento anterior com produtos hormonais orais ou tópicos dentro de 1 mês.
- Pacientes que apresentam sinais clínicos de infecções vaginais como trichomonas, candida e vaginose bacteriana (VB); história de alergia de contato vulvovaginal ou com diagnóstico de líquen vulvovaginal.
- Pacientes com hepatopatia aguda, distúrbios embólicos, doença primária grave do rim e do sistema hematopoiético e história de tumores malignos.
- História positiva de hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou a qualquer componente do dispositivo médico.
- Qualquer condição na opinião do investigador não adequada para a inclusão do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel Hyalo Gyn
Aplicação vaginal de gel Hyalo Gyn em aplicadores pré-preenchidos
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Uma aplicação vaginal de Hyalo Gyn gel a cada 3 dias até um total de 12 semanas consecutivas.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhuma aplicação de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da percepção da paciente quanto à secura vulvovaginal
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Alteração da percepção do paciente sobre secura vulvovaginal associada à atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa no grupo de gel Hyalo Gyn em comparação com o grupo sem tratamento.
A secura vulvovaginal foi relatada em uma escala de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da percepção da paciente quanto à secura vulvovaginal
Prazo: Da linha de base até 4 semanas de tratamento
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Alteração da percepção do paciente sobre secura vulvovaginal associada à atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa no grupo de gel Hyalo Gyn em comparação com o grupo sem tratamento.
A secura vulvovaginal foi relatada em uma escala de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
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Da linha de base até 4 semanas de tratamento
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Alteração da percepção da paciente sobre os sintomas vulvovaginais
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Alteração da percepção do paciente sobre os sintomas associados à atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento.
Cada sintoma (ressecamento, irritação/coceira, dor, disúria, dispareunia) será relatado em uma escala de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
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Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Alteração da pontuação média do Índice de Saúde Vaginal (VHI)
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Mudança de VHI em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento.
O VHI será calculado com base na elasticidade vaginal, volume de fluido vaginal, pH vaginal, integridade epitelial da mucosa vaginal e umidade vaginal em uma escala que varia de 1 (mais pobre) a 5 (melhor).
A pontuação atribuída pelo VHI é a soma das subpontuações e varia de 5 a 25.
Uma pontuação mais baixa corresponde a uma maior atrofia.
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Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Alteração do pH vaginal
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Alteração do pH vaginal em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento.
Os valores de pH são agrupados em uma escala de quatro pontos e pontuados respectivamente: pH menor que 5 = 0; pH entre 5 e 5,49 = 1; pH entre 5,5 e 6,49 = 2; pH superior a 6,49 =3.
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Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Melhora da função sexual através do questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Melhoria da função sexual em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento.
O questionário Female Sexual Function Index (FSFI) consiste em seis domínios - desejo (dois itens), excitação (quatro itens), lubrificação (quatro itens), orgasmo (três itens), satisfação (três itens) e dor (três itens) - respondidas em escala Likert de cinco pontos (0, sem atividade sexual; 1, nunca/muito baixo; 5, sempre/muito alto).
Uma pontuação é calculada para cada um dos seis domínios e a pontuação total é obtida pela soma de todos os itens.
A pontuação total varia de 2 a 36.
Uma pontuação mais baixa corresponde a uma maior disfunção sexual.
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Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Melhora da função sexual através do questionário Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Melhoria da função sexual em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento.
O questionário Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) consiste em 13 itens pontuados em uma escala de cinco pontos (0, nunca; 1, raramente; 2, ocasionalmente; 2, frequentemente; 4, sempre).
A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens.
A pontuação total varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior disfunção sexual.
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Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
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Melhora do índice de maturação vaginal (VM)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Melhoria do VMI em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento.
O índice de maturação vaginal (VM) é calculado quantificando as porcentagens de células parabasais, intermediárias e superficiais.
A seguinte fórmula é usada: VMI = [1(% células superficiais)] + [0,6(% células intermediárias)] + [0,2(% células parabasais)].
O índice varia de 0% a 100%. Quanto maior o índice de maturação, maior o número de células maduras (0%-49%, baixa estimulação do epitélio vaginal; 50%-64%, estimulação moderada do epitélio vaginal; 65%-100%, alta estimulação do epitélio vaginal).
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Avaliação global do paciente sobre a satisfação geral
Prazo: 4 e 12 semanas de tratamento
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Avaliação global do paciente sobre a satisfação geral em mulheres na pós-menopausa no grupo de gel Hyalo Gyn em comparação com o grupo sem tratamento. A avaliação global do paciente (PTGA) é avaliada como a satisfação geral do paciente com o tratamento pontuado em uma escala de quatro graus, variando de 0 a 3 ( 0= insatisfeito ou muito insatisfeito, 1= moderadamente satisfeito ou satisfeito, 2= muito satisfeito e 3= muito satisfeito).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior satisfação.
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4 e 12 semanas de tratamento
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Facilidade no método de administração do gel Hyalo Gyn
Prazo: 4 e 12 semanas de tratamento
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A facilidade no método de administração do gel Hyalo Gyn será relatada pelos pacientes como excelente, boa, aceitável, ruim ou inaceitável
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4 e 12 semanas de tratamento
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Tolerabilidade local no local de aplicação
Prazo: 4 e 12 semanas de tratamento
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A tolerabilidade local do gel Hyalo Gyn no local da aplicação será avaliada pelo clínico e pelo paciente através de uma escala de 5 pontos: 5 = excelente (sem reação), 4 = bom (pequena reação que se resolve espontaneamente), 3 = moderado ( reação tolerada com dificuldade pelo sujeito), 2 = fraca (reação necessitando de interrupção do tratamento), 1 = ruim (reação grave)
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4 e 12 semanas de tratamento
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Segurança do tratamento: Coleta de eventos adversos
Prazo: 4 e 12 semanas de tratamento
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Coleta de eventos adversos surgidos como consequência da aplicação do produto e qualquer outro evento adverso ocorrido durante o estudo
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4 e 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- QQ53-18-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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