Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af Hyalo Gyn Gel til behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

17. april 2020 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Hyalo Gyn Gel præfyldte applikatorer til behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

Denne kliniske undersøgelse evaluerer ydeevnen og sikkerheden af ​​Hyalo Gyn, en vaginal gel baseret på hyaluronsyrederivater til behandling af symptomer på vulvo-vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slovakiet, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde (≥12 måneder siden sidste spontane menstruation, eller med 6 måneders spontan amenoré med serum FSH-niveauer >40 IE/L), både naturlig postmenopause eller medicinsk postmenopause (brystkræftpatienter, der gennemgår samtidig behandling med aromatasehæmmere eller tamoxifen) .
  • Kvinder mellem 18 og 75 år.
  • Vaginal pH ≥5.
  • Vulvovaginal atrofi med VHI < 15.
  • Mindst et af følgende symptomer på vulva og vaginal atrofi, vurderet som moderat til svær: vaginal tørhed, vaginal og/eller vulva irritation/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet.
  • Kvinder med aktivt sexliv.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for de foregående 3 måneder.
  • Tidligere deltagelse i ethvert klinisk studie med Hydeal-D-baserede undersøgelsesprodukter.
  • Patienter i tidligere behandling med enhver form for ikke-hormonelle produkter til lokal behandling af vaginal atrofi inden for 1 uge
  • Patienter i tidligere behandling med enten orale eller topiske hormonprodukter inden for 1 måned.
  • Patienter, der viser kliniske tegn på vaginale infektioner såsom trichomonas, candida og bakteriel vaginose (BV); historie med vulvovaginal kontaktallergi eller med diagnosen vulvovaginal lav.
  • Patienter med akut hepatopati, emboliske lidelser, alvorlig primær sygdom i nyrerne og hæmatopoietiske system og historie med maligne tumorer.
  • Positiv historie med overfølsomhed over hyaluronsyre eller over for enhver komponent i det medicinske udstyr.
  • Enhver tilstand efter investigators mening, der ikke er egnet til inklusion af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyalo Gyn gel
Vaginal påføring af Hyalo Gyn gel i forfyldte applikatorer
Enhed: Hyalo Gyn gel i forfyldte applikatorer
Én vaginal påføring af Hyalo Gyn gel hver 3. dag til i alt 12 på hinanden følgende uger.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandlingsansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patientens opfattelse af vulvovaginal tørhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Ændring af patientens opfattelse af vulvovaginal tørhed forbundet med vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. Den vulvovaginale tørhed blev rapporteret på en firepunktsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Fra baseline til 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patientens opfattelse af vulvovaginal tørhed
Tidsramme: Fra baseline til 4 ugers behandling
Ændring af patientens opfattelse af vulvovaginal tørhed forbundet med vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. Den vulvovaginale tørhed blev rapporteret på en firepunktsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Fra baseline til 4 ugers behandling
Ændring af patientens opfattelse af vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Ændring af patientens opfattelse af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. Hvert symptom (tørhed, irritation/kløe, ømhed, dysuri, dyspareuni) vil blive rapporteret på en fire-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Ændring af den gennemsnitlige score for Vaginal Health Index (VHI)
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Ændring af VHI hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. VHI vil blive beregnet på basis af vaginal elasticitet, vaginal væskevolumen, vaginal pH, vaginal slimhinde epitelintegritet og vaginal fugt på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). VHI tildelt score er summen af ​​underscore og spænder fra 5 til 25. En lavere score svarer til en større atrofi.
Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Ændring af vaginal pH
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Ændring af vaginal pH hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn gelgruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. pH-værdierne er grupperet på en firepunktsskala og scoret henholdsvis: pH lavere end 5 = 0; pH mellem 5 og 5,49 = 1; pH mellem 5,5 og 6,49 = 2; pH højere end 6,49 =3.
Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Forbedring af seksuel funktion gennem spørgeskema Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Forbedring af seksuel funktion hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema består af seks domæner - begær (to elementer), ophidselse (fire elementer), smøring (fire elementer), orgasme (tre elementer), tilfredshed (tre elementer) og smerte (tre elementer) - besvaret på en fempunkts Likert-skala (0, ingen seksuel aktivitet; 1, aldrig/meget lavt; 5, altid/meget høj). Der beregnes en score for hvert af de seks domæner, og den samlede score opnås ved at summere alle elementerne. Samlet score går fra 2 til 36. En lavere score svarer til en større seksuel dysfunktion.
Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Forbedring af seksuel funktion gennem spørgeskema Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Forbedring af seksuel funktion hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) spørgeskema består af 13 punkter, der scores på en fem-punkts skala (0, aldrig; 1, sjældent; 2, lejlighedsvis; 2, hyppigt; 4, altid). Den samlede score opnås ved at summere alle elementerne. Samlet score går fra 0 til 52. En højere score svarer til en større seksuel dysfunktion.
Fra baseline til 4 og 12 ugers behandling
Forbedring af vaginal modningsindekset (VM).
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Forbedring af VMI hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. Vaginal modningsindeks (VM) beregnes ved at kvantificere procentdelen af ​​parabasale, mellemliggende og overfladiske celler. Følgende formel bruges: VMI = [1(% overfladiske celler)] + [0,6(% mellemliggende celler)] + [0,2(% parabasale celler)]. Indekset går fra 0% til 100%. Jo højere modningsindeks, jo højere er antallet af modne celler (0%-49%, lav stimulation af det vaginale epitel; 50%-64%, moderat stimulering af det vaginale epitel; 65%-100%, høj stimulering af det vaginale epitel).
Fra baseline til 12 ugers behandling
Patients globale vurdering af overordnet tilfredshed
Tidsramme: 4 og 12 ugers behandling
Patientens globale vurdering af overordnet tilfredshed hos postmenopausale kvinder i Hyalo Gyn gel-gruppen sammenlignet med gruppen uden behandling. Patientens globale vurdering (PTGA) evalueres som patientens samlede tilfredshed med behandlingen scoret på en firegradsskala, der spænder fra 0 til 3 ( 0= utilfreds eller meget utilfreds, 1= moderat tilfreds eller tilfreds, 2= meget tilfreds og 3= meget tilfreds). En højere score svarer til en større tilfredshed.
4 og 12 ugers behandling
Nem metode til administration af Hyalo Gyn gel
Tidsramme: 4 og 12 ugers behandling
Lethed i metoden til administration af Hyalo Gyn gel vil blive rapporteret af patienterne som fremragende, god, acceptabel, dårlig eller uacceptabel
4 og 12 ugers behandling
Lokal tolerabilitet på applikationsstedet
Tidsramme: 4 og 12 ugers behandling
Lokal tolerabilitet af Hyalo Gyn gel på applikationsstedet vil blive evalueret af både klinikeren og patienten gennem en 5-punkts skala: 5 = fremragende (ingen reaktion), 4 = god (lille reaktion, der forsvinder spontant), 3 = moderat ( reaktion tolereres med vanskeligheder af forsøgspersonen), 2 = dårlig (reaktion kræver afbrydelse af behandlingen), 1 = dårlig (alvorlig reaktion)
4 og 12 ugers behandling
Behandlingens sikkerhed: Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 og 12 ugers behandling
Indsamling af uønskede hændelser opstod som følge af påføringen af ​​produktet, og enhver anden uønsket hændelse opstod under undersøgelsen
4 og 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QQ53-18-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger