Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet for Hyalo Gyn Gel på behandling av vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

17. april 2020 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen og sikkerheten til Hyalo Gyn Gel forhåndsfylte applikatorer for behandling av vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

Denne kliniske undersøkelsen evaluerer ytelsen og sikkerheten til Hyalo Gyn, en hyaluronsyrederivatbasert vaginal gel for behandling av symptomer på vulvo-vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne (≥12 måneder siden siste spontane menstruasjon, eller har 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer >40 IE/L), både naturlig postmenopause eller medisinsk postmenopause (brystkreftpasienter som gjennomgår samtidig behandling med aromatasehemmere eller tamoxifen) .
  • Kvinner mellom 18 og 75 år.
  • Vaginal pH ≥5.
  • Vulvovaginal atrofi med VHI < 15.
  • Minst ett av følgende symptomer på vulva og vaginal atrofi, vurdert som moderat til alvorlig: vaginal tørrhet, vaginal og/eller vulva irritasjon/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuell aktivitet.
  • Kvinner med aktivt sexliv.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen de siste 3 månedene.
  • Tidligere deltagelse i enhver klinisk studie med Hydeal-D-baserte undersøkelsesprodukter.
  • Pasienter i tidligere behandling med alle typer ikke-hormonelle produkter for lokal behandling av vaginal atrofi innen 1 uke
  • Pasienter i tidligere behandling med enten orale eller topikale hormonprodukter innen 1 måned.
  • Pasienter som viser kliniske tegn på vaginale infeksjoner som trichomonas, candida og bakteriell vaginose (BV); historie med vulvovaginal kontaktallergi eller med diagnosen vulvovaginal lav.
  • Pasienter med akutt hepatopati, emboliske lidelser, alvorlig primær sykdom i nyrene og det hematopoetiske systemet, og historie med ondartede svulster.
  • Positiv historie med overfølsomhet for hyaluronsyre eller noen komponent i det medisinske utstyret.
  • Enhver tilstand etter etterforskerens mening ikke er egnet for inkludering av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hyalo Gyn gel
Vaginal påføring av Hyalo Gyn gel i forhåndsfylte applikatorer
Enhet: Hyalo Gyn gel i ferdigfylte applikatorer
Én vaginal påføring av Hyalo Gyn gel hver 3. dag til totalt 12 påfølgende uker.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandlingssøknad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasientens oppfatning av vulvovaginal tørrhet
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Endring av pasientens oppfatning av vulvovaginal tørrhet assosiert med vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. Vulvovaginal tørrhet ble rapportert på en firepunktsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Fra baseline til 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasientens oppfatning av vulvovaginal tørrhet
Tidsramme: Fra baseline til 4 ukers behandling
Endring av pasientens oppfatning av vulvovaginal tørrhet assosiert med vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. Vulvovaginal tørrhet ble rapportert på en firepunktsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Fra baseline til 4 ukers behandling
Endring av pasientens oppfatning av vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Endring av pasientens oppfatning av symptomer assosiert med vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. Hvert symptom (tørrhet, irritasjon/kløe, sårhet, dysuri, dyspareuni) vil bli rapportert på en firepunkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Endring av gjennomsnittlig poengsum for Vaginal Health Index (VHI)
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Endring av VHI hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. VHI vil bli beregnet på grunnlag av vaginal elastisitet, vaginal væskevolum, vaginal pH, vaginal mucosa epitelial integritet og vaginal fuktighet på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best). VHI-tildelt poengsum er summen av delpoeng og varierer fra 5 til 25. En lavere poengsum tilsvarer en større atrofi.
Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Endring av vaginal pH
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Endring av vaginal pH hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. pH-verdiene er gruppert på en firepunktsskala og skåret henholdsvis: pH lavere enn 5 = 0; pH mellom 5 og 5,49 = 1; pH mellom 5,5 og 6,49 = 2; pH høyere enn 6,49 =3.
Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Forbedring av seksuell funksjon gjennom spørreskjema Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Forbedring av seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. Spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) består av seks domener - begjær (to elementer), opphisselse (fire elementer), smøring (fire elementer), orgasme (tre elementer), tilfredshet (tre elementer) og smerte (tre elementer) - besvart på en fempunkts Likert-skala (0, ingen seksuell aktivitet; 1, aldri/veldig lavt; 5, alltid/svært høy). En poengsum beregnes for hvert av de seks domenene, og den totale poengsummen oppnås ved å summere alle elementene. Total poengsum varierer fra 2 til 36. En lavere score tilsvarer en større seksuell dysfunksjon.
Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Forbedring av seksuell funksjon gjennom spørreskjema Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Forbedring av seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. Spørreskjemaet Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) består av 13 elementer scoret på en fempunkts skala (0, aldri; 1, sjelden; 2, noen ganger; 2, ofte; 4, alltid). Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle elementene. Total poengsum varierer fra 0 til 52. En høyere score tilsvarer en større seksuell dysfunksjon.
Fra baseline til 4 og 12 ukers behandling
Forbedring av vaginal modningsindeks (VM).
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Forbedring av VMI hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn-gelgruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. Vaginal modningsindeks (VM) beregnes ved å kvantifisere prosentandelen av parabasale, mellomliggende og overfladiske celler. Følgende formel brukes: VMI = [1(% overfladiske celler)] + [0,6(% mellomliggende celler)] + [0,2(% parabasale celler)]. Indeksen varierer fra 0 % til 100 %. Jo høyere modningsindeks, desto høyere er antall modne celler (0 %-49 %, lav stimulering av vaginalepitel; 50 %-64 %, moderat stimulering av vaginalepitel; 65%-100%, høy stimulering av det vaginale epitel).
Fra baseline til 12 ukers behandling
Pasientens globale vurdering av generell tilfredshet
Tidsramme: 4 og 12 ukers behandling
Pasientens globale vurdering av generell tilfredshet hos postmenopausale kvinner i Hyalo Gyn gel-gruppen sammenlignet med gruppen uten behandling. Pasientens globale vurdering (PTGA) blir evaluert som pasientens generelle tilfredshet med behandlingen skåret på en firegradsskala, fra 0 til 3 ( 0= misfornøyd eller svært misfornøyd, 1= middels fornøyd eller fornøyd, 2= svært fornøyd og 3= svært fornøyd). En høyere score tilsvarer en større tilfredshet.
4 og 12 ukers behandling
Enkel metode for administrering av Hyalo Gyn gel
Tidsramme: 4 og 12 ukers behandling
Enkelhet i metoden for administrasjon av Hyalo Gyn gel vil bli rapportert av pasientene som utmerket, god, akseptabel, dårlig eller uakseptabel
4 og 12 ukers behandling
Lokal toleranse på applikasjonsstedet
Tidsramme: 4 og 12 ukers behandling
Lokal toleranse for Hyalo Gyn gel på påføringsstedet vil bli evaluert av både klinikeren og pasienten gjennom en 5-punkts skala: 5 = utmerket (ingen reaksjon), 4 = god (liten reaksjon som forsvinner spontant), 3 = moderat ( reaksjon tolerert med vanskeligheter av forsøkspersonen), 2 = dårlig (reaksjon som krever avbrytelse av behandlingen), 1 = dårlig (alvorlig reaksjon)
4 og 12 ukers behandling
Sikkerhet ved behandlingen: Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 og 12 ukers behandling
Innsamling av uønskede hendelser dukket opp som følge av påføringen av produktet og enhver annen uønsket hendelse som oppstod under studien
4 og 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QQ53-18-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger