Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet för Hyalo Gyn Gel vid behandling av vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor

17 april 2020 uppdaterad av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk undersökning för att bedöma prestandan och säkerheten hos Hyalo Gyn Gel förfyllda applikatorer för behandling av vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor

Denna kliniska undersökning utvärderar prestandan och säkerheten hos Hyalo Gyn, en vaginal gel baserad på hyaluronsyraderivat för behandling av symtom på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slovakien, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna (≥12 månader sedan den senaste spontana menstruationen, eller med 6 månaders spontan amenorré med serum FSH-nivåer >40 IE/L), både naturlig postmenopaus eller medicinsk postmenopaus (bröstcancerpatienter som genomgår en samtidig behandling med aromatashämmare eller tamoxifen) .
  • Kvinnor mellan 18 och 75 år.
  • Vaginalt pH ≥5.
  • Vulvovaginal atrofi med VHI < 15.
  • Minst ett av följande symtom på vulva och vaginal atrofi, bedömd som måttlig till svår: vaginal torrhet, vaginal och/eller vulvarirritation/klåda, dysuri, vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet.
  • Kvinnor med ett aktivt sexliv.
  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med en annan prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare deltagande i någon klinisk studie med Hydeal-D-baserade undersökningsprodukter.
  • Patienter i tidigare behandling med någon form av icke-hormonella produkter för lokal behandling av vaginal atrofi inom 1 vecka
  • Patienter i tidigare behandling med antingen orala eller topikala hormonprodukter inom 1 månad.
  • Patienter som uppvisar kliniska tecken på vaginala infektioner såsom trichomonas, candida och bakteriell vaginos (BV); historia av vulvovaginal kontaktallergi eller med diagnosen vulvovaginal lav.
  • Patienter med akut hepatopati, emboliska störningar, allvarlig primär sjukdom i njurarna och det hematopoetiska systemet och anamnes på maligna tumörer.
  • Positiv historia av överkänslighet för hyaluronsyra eller mot någon komponent i den medicinska produkten.
  • Varje tillstånd enligt utredarens åsikt inte lämpar sig för att inkludera patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hyalo Gyn gel
Vaginal applicering av Hyalo Gyn gel i förfyllda applikatorer
Enhet: Hyalo Gyn gel i förfyllda applikatorer
En vaginal applicering av Hyalo Gyn gel var 3:e dag till totalt 12 veckor i följd.
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen behandlingsansökan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens uppfattning om vulvovaginal torrhet
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Förändring av patientens uppfattning om vulvovaginal torrhet i samband med vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor i Hyalo Gyn-gelgruppen jämfört med gruppen utan behandling. Den vulvovaginala torrheten rapporterades på en fyrgradig skala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Från baslinjen till 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens uppfattning om vulvovaginal torrhet
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckors behandling
Förändring av patientens uppfattning om vulvovaginal torrhet i samband med vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor i Hyalo Gyn-gelgruppen jämfört med gruppen utan behandling. Den vulvovaginala torrheten rapporterades på en fyrgradig skala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Från baslinjen till 4 veckors behandling
Förändring av patientens uppfattning om vulvovaginala symtom
Tidsram: Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förändring av patientens uppfattning om symtom associerade med vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor i gruppen Hyalo Gyn gel jämfört med gruppen utan behandling. Varje symtom (torrhet, irritation/klåda, ömhet, dysuri, dyspareuni) kommer att rapporteras på en fyrgradig skala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förändring av medelpoängen för Vaginal Health Index (VHI)
Tidsram: Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förändring av VHI hos postmenopausala kvinnor i Hyalo Gyn-gelgruppen jämfört med gruppen utan behandling. VHI kommer att beräknas på basis av vaginal elasticitet, vaginal vätskevolym, vaginalt pH, vaginal slemhinnas epitelintegritet och vaginal fukt på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst). VHI-tilldelad poäng är summan av delpoäng och sträcker sig från 5 till 25. En lägre poäng motsvarar en större atrofi.
Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förändring av vaginalt pH
Tidsram: Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förändring av vaginalt pH hos postmenopausala kvinnor i gruppen Hyalo Gyn gel jämfört med gruppen utan behandling. pH-värdena grupperas på en fyragradig skala och poängsätts respektive: pH lägre än 5 = 0; pH mellan 5 och 5,49 = 1; pH mellan 5,5 och 6,49 = 2; pH högre än 6,49 =3.
Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förbättring av sexuell funktion genom frågeformulär Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förbättring av sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor i gruppen Hyalo Gyn gel jämfört med gruppen utan behandling. Frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI) består av sex domäner - begär (två poster), upphetsning (fyra poster), smörjning (fyra poster), orgasm (tre poster), tillfredsställelse (tre poster) och smärta (tre poster) - svarade på en femgradig Likert-skala (0, ingen sexuell aktivitet; 1, aldrig/mycket låg; 5, alltid/mycket hög). En poäng beräknas för var och en av de sex domänerna, och den totala poängen erhålls genom att summera alla poster. Totalpoäng varierar från 2 till 36. En lägre poäng motsvarar en större sexuell dysfunktion.
Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förbättring av sexuell funktion genom frågeformulär Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsram: Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förbättring av sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor i gruppen Hyalo Gyn gel jämfört med gruppen utan behandling. Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) frågeformulär består av 13 punkter som poängteras på en femgradig skala (0, aldrig; 1, sällan; 2, ibland; 2, ofta; 4, alltid). Den totala poängen erhålls genom att summera alla poster. Totalpoäng varierar från 0 till 52. En högre poäng motsvarar en större sexuell dysfunktion.
Från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling
Förbättring av vaginal mognadsindex (VM).
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Förbättring av VMI hos postmenopausala kvinnor i Hyalo Gyn gelgrupp jämfört med ingen behandlingsgrupp. Vaginalt mognadsindex (VM) beräknas genom att kvantifiera andelen parabasala, mellanliggande och ytliga celler. Följande formel används: VMI = [1(% ytliga celler)] + [0,6(% mellanliggande celler)] + [0,2(% parabasala celler)]. Indexet sträcker sig från 0% till 100%. Ju högre mognadsindex, desto högre är antalet mogna celler (0%-49%, låg stimulering av det vaginala epitelet; 50%-64%, måttlig stimulering av det vaginala epitelet; 65%-100%, hög stimulering av det vaginala epitelet).
Från baslinjen till 12 veckors behandling
Patientens globala bedömning av övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4 och 12 veckors behandling
Patientens globala bedömning av övergripande tillfredsställelse hos postmenopausala kvinnor i gruppen Hyalo Gyn gel jämfört med gruppen utan behandling. Patientens globala bedömning (PTGA) utvärderas som patientens totala tillfredsställelse av behandlingen på en fyragradig skala, från 0 till 3 ( 0= missnöjd eller mycket missnöjd, 1= måttligt nöjd eller nöjd, 2= mycket nöjd och 3= mycket nöjd). Ett högre betyg motsvarar en större tillfredsställelse.
4 och 12 veckors behandling
Lätt i metoden för administrering av Hyalo Gyn gel
Tidsram: 4 och 12 veckors behandling
Lättheten i metoden för administrering av Hyalo Gyn gel kommer att rapporteras av patienterna som utmärkt, bra, acceptabel, dålig eller oacceptabel
4 och 12 veckors behandling
Lokal tolerabilitet på applikationsplatsen
Tidsram: 4 och 12 veckors behandling
Lokal tolerans av Hyalo Gyn gel på appliceringsstället kommer att utvärderas av både läkaren och patienten genom en 5-gradig skala: 5 = utmärkt (ingen reaktion), 4 = bra (liten reaktion som försvinner spontant), 3 = måttlig ( reaktion tolereras med svårighet av försökspersonen), 2 = dålig (reaktion som kräver avbrott i behandlingen), 1 = dålig (allvarlig reaktion)
4 och 12 veckors behandling
Behandlingens säkerhet: Samling av biverkningar
Tidsram: 4 och 12 veckors behandling
Insamling av negativa händelser uppstod som en konsekvens av produktens applicering och alla andra biverkningar inträffade under studien
4 och 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QQ53-18-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar