Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля Hyalo Gyn при лечении атрофии влагалища у женщин в постменопаузе

17 апреля 2020 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности аппликаторов, предварительно заполненных гелем Hyalo Gyn, при лечении атрофии влагалища у женщин в постменопаузе

Это клиническое исследование оценивает эффективность и безопасность Hyalo Gyn, вагинального геля на основе производного гиалуроновой кислоты для лечения симптомов вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Словакия, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе (≥12 месяцев с момента последней спонтанной менструации или спонтанная аменорея в течение 6 месяцев с уровнем ФСГ в сыворотке >40 МЕ/л), как естественная постменопауза, так и медикаментозная постменопауза (пациенты с раком молочной железы, получающие одновременное лечение ингибиторами ароматазы или тамоксифеном) .
  • Женщины от 18 до 75 лет.
  • рН влагалища ≥5.
  • Вульвовагинальная атрофия с VHI < 15.
  • По крайней мере один из следующих симптомов атрофии вульвы и влагалища, оцененный как умеренный или тяжелый: сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища и/или вульвы, дизурия, боль во влагалище, связанная с сексуальной активностью.
  • Женщины с активной половой жизнью.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лечение другим исследуемым продуктом в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Предыдущее участие в любом клиническом исследовании с исследовательскими продуктами на основе Hydeal-D.
  • Пациенты, ранее получавшие любые виды негормональных препаратов для местного лечения атрофии влагалища в течение 1 недели.
  • Пациенты, ранее получавшие пероральные или местные гормональные препараты в течение 1 месяца.
  • Пациенты с клиническими признаками вагинальных инфекций, таких как трихомонадная, кандидозная и бактериальный вагиноз (БВ); контактная вульвовагинальная аллергия в анамнезе или с диагнозом вульвовагинальный лишай.
  • Пациенты с острой гепатопатией, эмболическими нарушениями, тяжелыми первичными заболеваниями почек и системы кроветворения, злокачественными новообразованиями в анамнезе.
  • Положительная история гиперчувствительности гиалуроновой кислоты или любого компонента медицинского устройства.
  • Любое состояние, по мнению исследователя, не подходит для включения больного.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гиалогин гель
Вагинальное применение геля Hyalo Gyn в предварительно заполненных аппликаторах
Устройство: Гель Hyalo Gyn в предварительно заполненных аппликаторах
Одно вагинальное применение геля Hyalo Gyn каждые 3 дня в течение 12 недель подряд.
Без вмешательства: Без лечения
Нет заявки на лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальной сухости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальной сухости, связанной с вульвовагинальной атрофией, у женщин в постменопаузе, получавших гель Hyalo Gyn, по сравнению с группой, не получавшей лечения. О сухости влагалища сообщалось по четырехбалльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
От исходного уровня до 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальной сухости
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель лечения
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальной сухости, связанной с вульвовагинальной атрофией, у женщин в постменопаузе, получавших гель Hyalo Gyn, по сравнению с группой, не получавшей лечения. О сухости влагалища сообщалось по четырехбалльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
От исходного уровня до 4 недель лечения
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Изменение восприятия пациентками симптомов, связанных с вульвовагинальной атрофией, у женщин в постменопаузе, принимавших гель Hyalo Gyn, по сравнению с группой без лечения. Каждый симптом (сухость, раздражение/зуд, болезненность, дизурия, диспареуния) будет оцениваться по четырехбалльной шкале (0=отсутствует, 1=слабый, 2=умеренный, 3=тяжелый).
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Изменение среднего балла индекса вагинального здоровья (VHI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Изменение VHI у женщин в постменопаузе в группе геля Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения. VHI будет рассчитываться на основе эластичности влагалища, объема вагинальной жидкости, рН влагалища, эпителиальной целостности слизистой оболочки влагалища и влажности влагалища по шкале от 1 (наихудший) до 5 (наилучший). Присвоенный ДМС балл представляет собой сумму суббаллов и варьируется от 5 до 25. Более низкий балл соответствует большей атрофии.
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Изменение pH влагалища у женщин в постменопаузе в группе с гелем Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения. Значения рН сгруппированы по четырехбалльной шкале и соответственно оценены: рН ниже 5 = 0; pH от 5 до 5,49 = 1; pH от 5,5 до 6,49 = 2; pH выше 6,49 =3.
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Улучшение сексуальной функции с помощью опросника Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Улучшение сексуальной функции у женщин в постменопаузе в группе геля Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения. Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI) состоит из шести доменов: желание (два пункта), возбуждение (четыре пункта), смазка (четыре пункта), оргазм (три пункта), удовлетворение (три пункта) и боль (три пункта). давали ответы по пятибалльной шкале Лайкерта (0 — отсутствие сексуальной активности; 1 — никогда/очень низкая; 5 — всегда/очень высокая). Оценка рассчитывается для каждой из шести областей, а общая оценка получается путем суммирования всех элементов. Сумма баллов колеблется от 2 до 36. Более низкий балл соответствует большей сексуальной дисфункции.
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Улучшение сексуальной функции с помощью анкеты «Шкала сексуальных расстройств у женщин, пересмотренная» (FSDS-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Улучшение сексуальной функции у женщин в постменопаузе в группе геля Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения. Пересмотренная шкала женского сексуального дистресса (FSDS-R) состоит из 13 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале (0 — никогда; 1 — редко; 2 — иногда; 2 — часто; 4 — всегда). Общий балл получается путем суммирования всех пунктов. Общий балл колеблется от 0 до 52. Более высокий балл соответствует большей сексуальной дисфункции.
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
Улучшение индекса вагинального созревания (VM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
Улучшение VMI у женщин в постменопаузе в группе геля Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения. Индекс созревания влагалища (VM) рассчитывают количественно, определяя процентное содержание парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток. Используется следующая формула: VMI = [1 (% поверхностных клеток)] + [0,6 (% промежуточных клеток)] + [0,2 (% парабазальных клеток)]. Показатель колеблется от 0% до 100%. Чем выше индекс созревания, тем выше количество зрелых клеток (0%-49%, низкая стимуляция вагинального эпителия; 50%-64%, умеренная стимуляция вагинального эпителия; 65%-100%, высокая стимуляция вагинального эпителия).
От исходного уровня до 12 недель лечения
Общая оценка пациентом общей удовлетворенности
Временное ограничение: 4 и 12 недель лечения
Общая оценка пациенткой общей удовлетворенности женщин в постменопаузе, принимавших гель Hyalo Gyn, по сравнению с группой, не получавшей лечения. Общая оценка пациентки (PTGA) оценивается как общая удовлетворенность пациентки лечением, оцениваемая по четырехбалльной шкале от 0 до 3 ( 0 = неудовлетворен или очень недоволен, 1 = умеренно удовлетворен или удовлетворен, 2 = очень удовлетворен и 3 = полностью удовлетворен). Более высокий балл соответствует большему удовлетворению.
4 и 12 недель лечения
Легкость в способе введения геля Hyalo Gyn
Временное ограничение: 4 и 12 недель лечения
Пациенты оценивают легкость метода введения геля Hyalo Gyn как отличную, хорошую, приемлемую, плохую или неприемлемую.
4 и 12 недель лечения
Местная переносимость в месте применения
Временное ограничение: 4 и 12 недель лечения
Местная переносимость геля Hyalo Gyn в месте нанесения будет оцениваться как клиницистом, так и пациентом по 5-балльной шкале: 5 = отличная (нет реакции), 4 = хорошая (небольшая реакция, которая спонтанно проходит), 3 = умеренная ( реакция, которую субъект с трудом переносит), 2 = плохая (реакция, требующая прерывания лечения), 1 = плохая (серьезная реакция)
4 и 12 недель лечения
Безопасность лечения: Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 4 и 12 недель лечения
Совокупность нежелательных явлений, возникших в результате применения продукта, и любых других нежелательных явлений, возникших во время исследования.
4 и 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QQ53-18-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками