Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a cvičení ke zlepšení kardiovaskulárního rizika revmatoidní artritidy (SWET/CHAT)

27. března 2025 aktualizováno: Duke University
Toto je malá průzkumná, randomizovaná, kontrolovaná studie. 26 starších (ve věku 60-80 let), obézních (BMI 28-40 kg/m2) osob s revmatoidní artritidou (RA) (seropozitivní nebo erozivní) bude randomizováno k 16týdennímu poradenství zdraví jako léčba (CHAT) program nebo program řízeného hubnutí a cvičení (SWET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Musí mít přístup k internetu.
  • Séropozitivní (pozitivní revmatoidní faktor nebo protilátka proti citrulinovanému proteinu) nebo eroze typické pro RA na rentgenových snímcích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neochotný/neschopný využívat online platformy (např. ZOOM, REDCap, Pattern Health) pro studijní aktivity.
  • Současné použití biologických činidel jiných než těch, které cílí na tumor nekrotizující faktor alfa.
  • Současná (během posledního měsíce) farmakologická léčba kortikosteroidy v dávkách vyšších než prednison 5 mg denně (nebo ekvivalentní dávky glukokortikoidů).
  • Účast na pravidelném cvičení během posledních 3 měsíců (Podle směrnic USA z roku 2018: Ne více než 150 minut týdně cvičení střední intenzity nebo 75 minut týdně cvičení vysoké intenzity).
  • Nové léky během posledních tří měsíců a stabilní dávky po dobu ≥ 1 měsíce.
  • Diagnóza onemocnění koronárních tepen.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Jiná zánětlivá artropatie nebo myopatie, Pagetova choroba, pigmentovaná villonodulární synovitida, infekce kloubů, ochronóza, neuropatická artropatie, osteochondromatóza, akromegalie, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba.
  • Absolutní kontraindikace cvičení: Nedávná (< 6 měsíců) akutní srdeční příhoda, nestabilní angina pectoris, nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie, akutní myokarditida nebo perikarditida, suspektní nebo známá disekce aneurismus nebo akutní systémová infekce.
  • Relativní kontraindikace cvičení: Stenóza levé hlavní koronární chlopně, středně závažná stenotická chlopenní choroba srdeční, obstrukce výtokového traktu, vysoký stupeň AV blokády, ventrikulární aneuryzma, nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes, tyreotoxikóza, myxedém), nekontrolované plicní onemocnění (např. těžká CHOPN nebo plicní fibróza), duševní nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti adekvátně cvičit.
  • Významná změna hmotnosti (přírůstek nebo ztráta > 10 liber za 1 měsíc) za posledních 6 měsíců.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat dietní strukturu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Poradenství Zdraví jako léčba (CHAT)
CHAT je kontrolní rameno navržené tak, aby odráželo tradiční klinické poradenství.
Jiný: CHAT: Poradenství Zdraví jako léčba
Kontrolní rameno po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Řízený trénink na hubnutí a cvičení (SWET)
SWET zahrnuje aerobní (3x/týden) a odporový (2x/týdně) trénink pod dohledem plus týdenní trénink na hubnutí.
Jiný: SWET: Hubnutí a cvičení pod dohledem
Ke snížení hmotnosti dojde prostřednictvím dietetického zásahu zaměřeného na hubnutí po dobu 16 týdnů, s týdenním vážením a skupinovou podporou. Cvičební trénink se bude skládat z intervalového aerobního programu třikrát týdně a dvakrát týdně odporového tréninku. Hubnutí i cvičební trénink budou pod dohledem, aby se maximalizovala bezpečnost a dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre závažnosti metabolického syndromu (MSSc)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Primárním cílem je porovnat změnu z-skóre metabolického syndromu (MSSc) mezi skupinami. MSSc je kontinuální vážené skóre pěti proměnných metabolického syndromu – lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou nalačno, triglyceridy, glukóza, obvod pasu a střední arteriální krevní tlak. Modifikované z-skóre bylo vypočteno pro každého účastníka pomocí kontinuálních rozdílů mezi doporučenými hodnotami panelu léčby dospělých (ATP) III a hodnotami účastníků s normalizací na standardní odchylky kohorty. Aby se zohlednily rozdíly v kritériích ATP III mezi muži a ženami, výzkumníci použili rovnice MSSc specifické pro pohlaví. Nižší MSSc znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce měřené dotazníkem PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí dotazníku fyzické funkce PROMIS. Dotazník byl skórován pomocí „skórování vzoru odezvy“ podle skórovacího manuálu PROMIS, aby se vypočítalo T-skóre pro toto měřítko výsledku. Průměrné T-skóre populace pro fyzickou funkci je 50, přičemž skóre 40 je považováno za podprůměrné a skóre 60 je považováno za nadprůměrné.
Výchozí stav a 16 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (DAS-28)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna aktivity onemocnění měřená pomocí DAS-28. DAS-28 je složené měření zahrnující vlastní hodnocení celkového zdravotního stavu na 100 mm vizuální analogové stupnici, počet citlivých a oteklých kloubů stanovený z vyšetření 28 kloubů a C-reaktivní protein. Skóre se pohybuje od 0 [velmi dobře] do 10 [velmi špatné].
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00104843
  • R21AR076663 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení