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Gewichtsverlust und Bewegung zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos bei rheumatoider Arthritis (SWET/CHAT)

27. März 2025 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine kleine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie. Sechsundzwanzig ältere (Alter 60–80 Jahre), fettleibige (BMI 28–40 kg/m2) Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) (seropositiv oder erosiv) werden randomisiert zu 16 Wochen einer Gesundheitsberatung als Behandlung (CHAT) Programm oder ein überwachtes Gewichtsverlust- und Bewegungstrainingsprogramm (SWET).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Internetzugang muss vorhanden sein.
  • Seropositiv (positiver Rheumafaktor oder Antikörper gegen citrulliniertes Protein) oder für RA typische Erosionen auf Röntgenbildern.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht bereit/nicht in der Lage, Online-Plattformen zu nutzen (z. ZOOM, REDCap, Pattern Health) für Studienaktivitäten.
  • Gegenwärtige Verwendung von anderen biologischen Wirkstoffen als solchen, die auf den Tumornekrosefaktor alpha abzielen.
  • Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) pharmakologische Therapie mit Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 5 mg Prednison pro Tag (oder äquivalenten Glukokortikoiddosen).
  • Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung in den letzten 3 Monaten (gemäß den US-Richtlinien von 2018: nicht mehr als 150 Minuten pro Woche mit mäßiger Intensität oder 75 Minuten mit hoher Intensität).
  • Neue Medikamente innerhalb der letzten drei Monate und stabile Dosen für ≥ 1 Monat.
  • Diagnose der koronaren Herzkrankheit.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  • Andere entzündliche Arthropathie oder Myopathie, Morbus Paget, pigmentierte villonoduläre Synovitis, Gelenkinfektion, Ochronose, neuropathische Arthropathie, Osteochondromatose, Akromegalie, Hämochromatose oder Morbus Wilson.
  • Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Kürzlich (< 6 Monate) akutes kardiales Ereignis, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutete oder bekannte Dissektion Aneurysma oder akute systemische Infektion.
  • Relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Linke Hauptkoronarstenose, mittelschwere stenotische Herzklappenerkrankung, Obstruktion des Ausflusstrakts, hochgradiger AV-Block, ventrikuläres Aneurysma, unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. Diabetes, Thyreotoxikose, Myxödem), unkontrollierte Lungenerkrankung (z. schwere COPD oder Lungenfibrose), geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit führt, sich angemessen zu bewegen.
  • Signifikante Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme von > 10 Pfund in 1 Monat) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich an die Ernährungsstruktur der Studie zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Beratung Gesundheit als Behandlung (CHAT)
CHAT ist ein Kontrollarm, der die traditionelle klinische Beratung widerspiegeln soll.
Sonstiges: CHAT: Gesundheitsberatung als Behandlung
Kontrollarm über 16 Wochen.
Experimental: Supervised Weight Loss and Exercise Training (SWET)
SWET beinhaltet beaufsichtigtes Aerobic- (3x/w) und Widerstandstraining (2x/w) sowie eine wöchentliche Gewichtsabnahme-Sitzung.
Sonstiges: SWET: Betreutes Abnehmen und Bewegungstraining
Die Gewichtsabnahme erfolgt über eine von einem Ernährungsberater geleitete Intervention, die auf eine Gewichtsabnahme über 16 Wochen abzielt, mit wöchentlichem Wiegen und Gruppenunterstützungssitzungen. Übungstraining besteht aus dreimal pro Woche eines intervallbasierten Aerobic-Programms plus zweimal wöchentlichem Widerstandstraining. Sowohl die Gewichtsabnahme als auch das Bewegungstraining werden überwacht, um die Sicherheit und Einhaltung zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des metabolischen Syndroms Z-Score (MSSc)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Z-Scores (MSSc) des metabolischen Syndroms zwischen Gruppen zu vergleichen. Der MSSc ist ein kontinuierlich gewichteter Score der fünf Variablen des metabolischen Syndroms – Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, Taillenumfang und mittlerer arterieller Blutdruck. Für jeden Teilnehmer wurde ein modifizierter Z-Score anhand kontinuierlicher Differenzen zwischen den Richtwerten des Adult Treatment Panel (ATP) III und den Teilnehmerwerten mit Normalisierung auf die Standardabweichungen der Kohorte berechnet. Um Unterschiede in den ATP-III-Kriterien zwischen Männern und Frauen zu berücksichtigen, verwendeten die Forscher geschlechtsspezifische MSSc-Gleichungen. Ein niedrigerer MSSc weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe des PROMIS-Fragebogens zur körperlichen Funktion. Der Fragebogen wurde mithilfe der „Antwortmusterbewertung“ gemäß dem PROMIS-Bewertungshandbuch bewertet, um den T-Score für dieses Ergebnismaß zu berechnen. Der durchschnittliche T-Wert der Bevölkerung für die körperliche Funktion beträgt 50, wobei ein Wert von 40 als unterdurchschnittlich und ein Wert von 60 als überdurchschnittlich gilt.
Ausgangswert und 16 Wochen
Krankheitsaktivitätswert (DAS-28)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen mit dem DAS-28. DAS-28 ist ein zusammengesetztes Maß, das eine selbstberichtete Gesamtgesundheitsbeurteilung auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, ermittelt aus einer Untersuchung von 28 Gelenken, und C-reaktives Protein umfasst. Die Noten reichen von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht].
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00104843
  • R21AR076663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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