Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała i ćwiczenia fizyczne w celu poprawy ryzyka sercowo-naczyniowego reumatoidalnego zapalenia stawów (SWET/CHAT)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to małe eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie. Dwadzieścia sześć starszych (w wieku 60-80 lat), otyłych (BMI 28-40 kg/m2) osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (seropozytywnym lub nadżerkowym) zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowej poradni zdrowia jako leczenia (CHAT) programu lub nadzorowanego programu odchudzania i treningu wysiłkowego (SWET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Living

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Musi mieć dostęp do internetu.
  • Seropozytywna (dodatni czynnik reumatoidalny lub przeciwciało przeciwko cytrulinowanemu białku) lub nadżerki typowe dla RZS na radiogramach.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie chce/nie może korzystać z platform internetowych (np. ZOOM, REDCap, Pattern Health) do działań związanych z nauką.
  • Bieżące stosowanie czynników biologicznych innych niż te ukierunkowane na czynnik martwicy nowotworu alfa.
  • Obecna (w ciągu ostatniego miesiąca) terapia farmakologiczna kortykosteroidami w dawkach większych niż 5 mg prednizonu na dobę (lub równoważne dawki glikokortykosteroidów).
  • Uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgodnie z wytycznymi USA z 2018 r.: nie więcej niż 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub 75 minut tygodniowo ćwiczeń o dużej intensywności).
  • Nowe leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy i stałe dawki przez ≥ 1 miesiąc.
  • Diagnostyka choroby wieńcowej.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Inna artropatia zapalna lub miopatia, choroba Pageta, barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, zakażenie stawów, ochronoza, artropatia neuropatyczna, osteochondromatoza, akromegalia, hemochromatoza lub choroba Wilsona.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń: niedawno przebyty (<6 miesięcy) ostry incydent sercowy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana objawowa niewydolność serca, ostra zatorowość płucna, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, podejrzenie lub rozpoznanie rozwarstwienia tętniak lub ostra infekcja ogólnoustrojowa.
  • Względne przeciwwskazania do ćwiczeń: zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, umiarkowana zwężenie wada zastawkowa serca, niedrożność dróg odpływu, blok AV wysokiego stopnia, tętniak komory, niekontrolowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty), niekontrolowana choroba płuc (np. ciężka POChP lub zwłóknienie płuc), upośledzenie umysłowe lub fizyczne prowadzące do niezdolności do wykonywania odpowiednich ćwiczeń.
  • Znacząca zmiana masy ciała (przyrost lub utrata > 10 funtów w ciągu 1 miesiąca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania struktury diety badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Poradnictwo zdrowotne jako leczenie (CZAT)
CHAT to ramię kontrolne zaprojektowane w celu odzwierciedlenia tradycyjnego poradnictwa klinicznego.
Inny: CZAT: Poradnictwo zdrowotne jako leczenie
Ramię kontrolne przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: Nadzorowane odchudzanie i trening wysiłkowy (SWET)
SWET obejmuje nadzorowany trening aerobowy (3x/w) i oporowy (2x/w) oraz cotygodniową sesję odchudzania.
Inny: SWET: Nadzorowana utrata masy ciała i trening fizyczny
Utrata masy ciała nastąpi poprzez interwencję kierowaną przez dietetyka, której celem jest utrata masy ciała w ciągu 16 tygodni, z cotygodniowymi ważeniami i grupowymi sesjami wsparcia. Trening fizyczny będzie składał się z trzy razy w tygodniu programu aerobowego opartego na interwałach oraz treningu oporowego dwa razy w tygodniu. Zarówno utrata masy ciała, jak i trening fizyczny będą nadzorowane, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Z-score dotyczący ciężkości zespołu metabolicznego (MSSc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Głównym celem jest porównanie zmian w zakresie wskaźnika Z-score (MSSc) zespołu metabolicznego pomiędzy grupami. MSSc to ciągły ważony wynik pięciu zmiennych zespołu metabolicznego – cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości na czczo, trójglicerydów, glukozy, obwodu talii i średniego ciśnienia tętniczego krwi. Dla każdego uczestnika obliczono zmodyfikowany wynik z, wykorzystując ciągłe różnice między wartościami zawartymi w wytycznych Panelu Leczenia Dorosłych (ATP) III a wartościami uczestnika z normalizacją do odchyleń standardowych kohorty. Aby uwzględnić różnice w kryteriach ATP III między mężczyznami i kobietami, badacze wykorzystali równania MSSc specyficzne dla płci. Niższy MSSc oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonowania Fizycznego PROMIS. Kwestionariusz oceniano przy użyciu „punktacji wzorca odpowiedzi” zgodnie z podręcznikiem punktacji PROMIS w celu obliczenia wyniku T dla tej miary wyniku. Średni wynik T w populacji wynosi 50, przy czym wynik 40 uważa się za poniżej średniej, a wynik 60 za powyżej średniej.
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Wynik aktywności choroby (DAS-28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Zmiana aktywności choroby mierzona za pomocą DAS-28. DAS-28 to złożony miernik obejmujący dokonywaną przez pacjenta ogólną ocenę stanu zdrowia w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów określoną na podstawie badania 28 stawów oraz oznaczenie białka C-reaktywnego. Wyniki wahają się od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo).
Wartość wyjściowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00104843
  • R21AR076663 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami