Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og motion for at forbedre reumatoid arthritis kardiovaskulær risiko (SWET/CHAT)

27. marts 2025 opdateret af: Duke University
Dette er et lille undersøgende, randomiseret, kontrolleret forsøg. Seksogtyve ældre (i alderen 60-80 år), overvægtige (BMI 28-40 kg/m2) personer med leddegigt (RA) (seropositiv eller erosiv) vil blive randomiseret til 16 ugers rådgivning om sundhed som behandling (CHAT) program eller et overvåget vægttab og træningsprogram (SWET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Skal have internetadgang.
  • Seropositive (positiv rheumatoid faktor eller anti-citrullineret protein antistof) eller erosioner typiske for RA på røntgenbilleder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig/ude af stand til at bruge online platforme (f.eks. ZOOM, REDCap, Pattern Health) til studieaktiviteter.
  • Nuværende brug af andre biologiske midler end dem, der er rettet mod tumornekrosefaktor alfa.
  • Aktuel (inden for den sidste måned) farmakologisk behandling med kortikosteroider i doser højere end prednison 5 mg dagligt (eller tilsvarende glukokortikoiddoser).
  • Deltagelse i regelmæssig træning inden for de seneste 3 måneder (Ifølge 2018 amerikanske retningslinjer: Ikke mere end 150 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion eller 75 minutter om ugen med kraftig intensitetsmotion).
  • Ny medicin inden for de sidste tre måneder og stabile doser i ≥ 1 måned.
  • Diagnose af koronararteriesygdom.
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  • Anden inflammatorisk artropati eller myopati, Pagets sygdom, pigmenteret villonodulær synovitis, ledinfektion, ochronose, neuropatisk artropati, osteochondromatose, akromegali, hæmokromatose eller Wilsons sygdom.
  • Absolutte kontraindikationer for træning: Nylig (<6 måneder) akut hjertehændelse, ustabil angina, ukontrollerede rytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli, akut myocarditis eller perikarditis, mistænkt eller kendt dissekering aneurisme eller akut systemisk infektion.
  • Relative kontraindikationer for træning: Venstre hovedkoronarstenose, moderat stenotisk hjerteklapsygdom, obstruktion af udstrømningskanalen, høj grad af AV-blok, ventrikulær aneurisme, ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. diabetes, thyrotoksikose, myxødem), ukontrolleret lungesygdom (f.eks. svær KOL eller lungefibrose), psykisk eller fysisk svækkelse, der fører til manglende evne til at træne tilstrækkeligt.
  • Betydelig vægtændring (øgning eller tab på > 10 pund på 1 måned) inden for de seneste 6 måneder.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsens koststruktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Rådgivning om sundhed som behandling (CHAT)
CHAT er en kontrolarm designet til at afspejle traditionel klinisk rådgivning.
Andet: CHAT: Rådgivning om sundhed som behandling
Kontrolarm over 16 uger.
Eksperimentel: Superviseret vægttab og træningstræning (SWET)
SWET inkluderer overvåget aerob (3x/v) og modstand (2x/w) træning plus en ugentlig vægttabssession.
Andet: SWET: Overvåget vægttab og træningstræning
Vægttab vil ske via en diætiststyret intervention rettet mod vægttab over 16 uger med ugentlige vejninger og gruppestøttesessioner. Træningstræning vil bestå af tre gange om ugen af ​​et intervalbaseret aerobic program plus to gange ugentlig modstandstræning. Både vægttab og træning vil blive overvåget for at maksimere sikkerhed og vedholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndroms sværhedsgrad Z-score (MSSc)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Det primære formål er at sammenligne ændringer i metabolisk syndrom z-score (MSSc) mellem grupper. MSSc er en kontinuerlig vægtet score af de fem metaboliske syndrom-variabler-fastende high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, glucose, taljeomkreds og middelarterielt blodtryk. En modificeret z-score blev beregnet for hver deltager under anvendelse af kontinuerlige forskelle mellem Adult Treatment Panel (ATP) III-retningslinjerne og deltagerværdier med normalisering til kohortens standardafvigelser. For at tage højde for variationer i ATP III-kriterier mellem mænd og kvinder brugte efterforskerne kønsspecifikke MSSc-ligninger. En lavere MSSc indikerer et bedre resultat.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion målt ved PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i patientrapporterede resultater ved hjælp af PROMIS Physical Function Questionnaire. Spørgeskemaet blev scoret ved hjælp af "responsmønsterscoring" i henhold til PROMIS scoringsmanualen for at beregne T-score for dette resultatmål. Befolkningens gennemsnitlige T-score for fysisk funktion er 50, med en score på 40 betragtet som under gennemsnittet og en score på 60 betragtet som over gennemsnittet.
Baseline og 16 uger
Sygdomsaktivitetsscore (DAS-28)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved hjælp af DAS-28. DAS-28 er et sammensat mål, der inkluderer en selvrapporteret overordnet helbredsvurdering på en 100 mm visuel analog skala, antallet af ømme og hævede led bestemt ud fra en 28-ledsundersøgelse og C-reaktivt protein. Score varierer fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårligt].
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00104843
  • R21AR076663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger