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Pérdida de peso y ejercicio para mejorar el riesgo cardiovascular de la artritis reumatoide (SWET/CHAT)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Duke University
Este es un pequeño ensayo exploratorio, aleatorizado y controlado. Veintiséis personas mayores (de 60 a 80 años de edad), obesas (IMC de 28 a 40 kg/m2) con artritis reumatoide (AR) (seropositivas o erosivas) serán asignadas aleatoriamente a 16 semanas de un programa de salud como tratamiento de asesoramiento (CHAT). o un programa supervisado de pérdida de peso y entrenamiento con ejercicios (SWET, por sus siglas en inglés).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Living

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) 28-40 kg/m2.
  • Debe tener acceso a Internet.
  • Seropositivo (factor reumatoide positivo o anticuerpo anti-proteína citrulinada) o erosiones típicas de la AR en las radiografías.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que no quiere/no puede utilizar plataformas en línea (p. ZOOM, REDCap, Pattern Health) para actividades de estudio.
  • Uso actual de agentes biológicos distintos de los que se dirigen al factor de necrosis tumoral alfa.
  • Terapia farmacológica actual (en el último mes) con corticosteroides en dosis superiores a 5 mg de prednisona por día (o dosis equivalentes de glucocorticoides).
  • Participar en ejercicio regular en los últimos 3 meses (según las pautas de EE. UU. de 2018: no más de 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada o 75 minutos por semana de ejercicio de intensidad vigorosa).
  • Medicamentos nuevos en los últimos tres meses y dosis estables durante ≥ 1 mes.
  • Diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  • Otras artropatías o miopatías inflamatorias, enfermedad de Paget, sinovitis villonodular pigmentada, infección articular, ocronosis, artropatía neuropática, osteocondromatosis, acromegalia, hemocromatosis o enfermedad de Wilson.
  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio: Evento cardíaco agudo reciente (<6 meses), angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, embolia pulmonar aguda, miocarditis o pericarditis aguda, disección sospechada o conocida aneurisma o infección sistémica aguda.
  • Contraindicaciones relativas al ejercicio: estenosis del tronco coronario izquierdo, enfermedad valvular cardíaca estenótica moderada, obstrucción del tracto de salida, bloqueo AV de alto grado, aneurisma ventricular, enfermedad metabólica no controlada (p. diabetes, tirotoxicosis, mixedema), enfermedad pulmonar no controlada (p. EPOC severa o fibrosis pulmonar), deterioro mental o físico que conduce a la incapacidad para hacer ejercicio adecuadamente.
  • Cambio significativo de peso (aumento o pérdida de > 10 libras en 1 mes) en los últimos 6 meses.
  • Falta de voluntad o incapacidad para adherirse a la estructura de la dieta del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Consejería de Salud como Tratamiento (CHAT)
CHAT es un brazo de control diseñado para reflejar el asesoramiento clínico tradicional.
Otro: CHAT: Consejería de Salud como Tratamiento
Brazo de control durante 16 semanas.
Experimental: Pérdida de peso supervisada y entrenamiento físico (SWET)
SWET incluye entrenamiento aeróbico supervisado (3x/s) y de resistencia (2x/s) más una sesión semanal de pérdida de peso.
Otro: SWET: pérdida de peso supervisada y entrenamiento físico
La pérdida de peso ocurrirá a través de una intervención dirigida por un dietista que se enfoca en la pérdida de peso durante 16 semanas, con pesajes semanales y sesiones de apoyo grupal. El entrenamiento físico consistirá en tres veces por semana de un programa aeróbico basado en intervalos más entrenamiento de resistencia dos veces por semana. Tanto la pérdida de peso como el entrenamiento físico serán supervisados ​​para maximizar la seguridad y la adherencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z de gravedad del síndrome metabólico (MSSc)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
El objetivo principal es comparar el cambio en la puntuación z del síndrome metabólico (MSSc) entre grupos. El MSSc es una puntuación ponderada continua de las cinco variables del síndrome metabólico: colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad en ayunas, triglicéridos, glucosa, circunferencia de la cintura y presión arterial media. Se calculó una puntuación z modificada para cada participante utilizando diferencias continuas entre los valores de referencia del Panel de Tratamiento de Adultos (ATP) III y los valores de los participantes con normalización a las desviaciones estándar de la cohorte. Para tener en cuenta las variaciones en los criterios de ATP III entre hombres y mujeres, los investigadores utilizaron ecuaciones de MSSc específicas por sexo. Un MSSc más bajo indica un mejor resultado.
Línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física medida por el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Cambio en los resultados informados por los pacientes mediante el cuestionario de función física PROMIS. El cuestionario se calificó utilizando "puntuación de patrón de respuesta" según el manual de puntuación PROMIS para calcular la puntuación T para esta medida de resultado. La puntuación T media de la población para la función física es 50, con una puntuación de 40 considerada por debajo del promedio y una puntuación de 60 considerada por encima del promedio.
Línea de base y 16 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS-28)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad medido mediante el DAS-28. DAS-28 es una medida compuesta que incluye una evaluación de salud general autoinformada en una escala analógica visual de 100 mm, la cantidad de articulaciones sensibles e inflamadas determinada a partir de un examen de 28 articulaciones y proteína C reactiva. Las puntuaciones oscilan entre 0 [muy bien] y 10 [muy mal].
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00104843
  • R21AR076663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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