Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perda de peso e exercícios para melhorar o risco cardiovascular da artrite reumatoide (SWET/CHAT)

27 de março de 2025 atualizado por: Duke University
Este é um pequeno estudo exploratório, randomizado e controlado. Vinte e seis pessoas mais velhas (idades 60-80 anos), obesas (IMC 28-40 kg/m2) com artrite reumatoide (AR) (soropositivas ou erosivas) serão randomizadas para 16 semanas de aconselhamento em saúde como tratamento (CHAT) programa ou um programa supervisionado de perda de peso e treinamento de exercícios (SWET).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Living

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) 28-40 kg/m2.
  • Deve ter acesso à internet.
  • Soropositivo (fator reumatóide positivo ou anticorpo anti-proteína citrulinada) ou erosões típicas de AR em radiografias.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não quer/não pode utilizar plataformas online (p. ZOOM, REDCap, Pattern Health) para atividades de estudo.
  • Uso atual de agentes biológicos além daqueles direcionados ao fator de necrose tumoral alfa.
  • Terapia farmacológica atual (no último mês) com corticosteróides em doses superiores a 5 mg de prednisona por dia (ou doses equivalentes de glicocorticóides).
  • Participar de exercícios regulares nos últimos 3 meses (de acordo com as diretrizes dos EUA de 2018: não mais de 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada ou 75 minutos por semana de exercícios de intensidade vigorosa).
  • Novos medicamentos nos últimos três meses e doses estáveis ​​por ≥ 1 mês.
  • Diagnóstico de doença arterial coronariana.
  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 2.
  • Outras artropatias ou miopatias inflamatórias, doença de Paget, sinovite vilonodular pigmentada, infecção articular, ocronose, artropatia neuropática, osteocondromatose, acromegalia, hemocromatose ou doença de Wilson.
  • Contra-indicações absolutas ao exercício: Evento cardíaco agudo recente (<6 meses), angina instável, arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, estenose aórtica sintomática, insuficiência cardíaca sintomática descontrolada, embolia pulmonar aguda, miocardite aguda ou pericardite, dissecção suspeita ou conhecida aneurisma ou infecção sistêmica aguda.
  • Contra-indicações relativas ao exercício: Estenose do tronco da coronária esquerda, doença valvular estenótica moderada, obstrução da via de saída, bloqueio AV de alto grau, aneurisma ventricular, doença metabólica descontrolada (p. diabetes, tireotoxicose, mixedema), doença pulmonar não controlada (p. DPOC grave ou fibrose pulmonar), deficiência mental ou física levando à incapacidade de se exercitar adequadamente.
  • Mudança significativa de peso (ganho ou perda de > 10 libras em 1 mês) nos últimos 6 meses.
  • Falta de vontade ou incapacidade de aderir à estrutura da dieta do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Aconselhamento de Saúde como Tratamento (CHAT)
O CHAT é um braço de controle projetado para refletir o aconselhamento clínico tradicional.
Outro: CHAT: Aconselhamento em Saúde como Tratamento
Braço de controle por 16 semanas.
Experimental: Perda de peso supervisionada e treinamento de exercícios (SWET)
O SWET inclui treinamento aeróbico supervisionado (3x/w) e de resistência (2x/w) mais uma sessão semanal de perda de peso.
Outro: SWET: Perda de peso supervisionada e treinamento físico
A perda de peso ocorrerá por meio de uma intervenção liderada por nutricionista visando a perda de peso ao longo de 16 semanas, com pesagens semanais e sessões de apoio em grupo. O treinamento físico consistirá em três vezes por semana de um programa aeróbico baseado em intervalo mais treinamento de resistência duas vezes por semana. Tanto a perda de peso quanto o treinamento de exercícios serão supervisionados para maximizar a segurança e a adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Z de gravidade da síndrome metabólica (MSSc)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
O objetivo principal é comparar a mudança no escore z da síndrome metabólica (MSSc) entre os grupos. O MSSc é uma pontuação ponderada contínua das cinco variáveis ​​da síndrome metabólica: colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum, triglicerídeos, glicose, circunferência da cintura e pressão arterial média. Um escore z modificado foi calculado para cada participante usando diferenças contínuas entre os valores das diretrizes do Painel de Tratamento de Adultos (ATP) III e os valores dos participantes com normalização para os desvios padrão da coorte. Para ter em conta as variações nos critérios ATP III entre homens e mulheres, os investigadores utilizaram equações MSSc específicas do sexo. Um MSSc mais baixo indica um resultado melhor.
Linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física medida pelo questionário PROMIS (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Mudança nos resultados relatados pelo paciente usando o Questionário de Função Física PROMIS. O questionário foi pontuado usando “pontuação de padrão de resposta” de acordo com o manual de pontuação PROMIS, a fim de calcular o escore T para esta medida de resultado. A pontuação T média da população para Função Física é 50, com uma pontuação de 40 considerada abaixo da média e uma pontuação de 60 considerada acima da média.
Linha de base e 16 semanas
Pontuação de Atividade da Doença (DAS-28)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Mudança na atividade da doença medida pelo DAS-28. O DAS-28 é uma medida composta que inclui uma avaliação geral de saúde autorrelatada em uma escala visual analógica de 100 mm, o número de articulações sensíveis e inchadas determinado a partir de um exame de 28 articulações e proteína C reativa. As pontuações variam de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim].
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00104843
  • R21AR076663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações