Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap og trening for å forbedre revmatoid artritt Kardiovaskulær risiko (SWET/CHAT)

27. mars 2025 oppdatert av: Duke University
Dette er en liten utforskende, randomisert, kontrollert studie. Tjueseks eldre (i alderen 60-80 år), overvektige (BMI 28-40 kg/m2) personer med revmatoid artritt (RA) (seropositive eller erosive) vil bli randomisert til 16 uker med rådgivende helse som behandling (CHAT) program eller et overvåket vekttap- og treningsprogram (SWET).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center for Living

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Må ha internettilgang.
  • Seropositive (positiv revmatoidfaktor eller anti-citrullinert proteinantistoff) eller erosjoner som er typiske for RA på røntgenbilder.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vil ikke/kan ikke bruke nettbaserte plattformer (f.eks. ZOOM, REDCap, Pattern Health) for studieaktiviteter.
  • Nåværende bruk av andre biologiske midler enn de som er rettet mot tumornekrosefaktor alfa.
  • Gjeldende (i løpet av den siste måneden) farmakologisk behandling med kortikosteroider i doser høyere enn prednison 5 mg per dag (eller tilsvarende glukokortikoiddoser).
  • Deltatt i regelmessig trening i løpet av de siste 3 månedene (I henhold til 2018 amerikanske retningslinjer: Ikke mer enn 150 minutter per uke med moderat intensitetstrening eller 75 minutter per uke med kraftig intensitetstrening).
  • Nye medisiner i løpet av de siste tre månedene og stabile doser i ≥ 1 måned.
  • Diagnose av koronarsykdom.
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus.
  • Annen inflammatorisk artropati eller myopati, Pagets sykdom, pigmentert villonodulær synovitt, leddinfeksjon, ochronose, nevropatisk artropati, osteokondromatose, akromegali, hemokromatose eller Wilsons sykdom.
  • Absolutte kontraindikasjoner for trening: Nylig (<6 måneder) akutt hjertehendelse, ustabil angina, ukontrollerte dysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt, akutt lungeemboli, akutt myokarditt eller perikarditt, mistenkt eller kjent dissekering aneurisme eller akutt systemisk infeksjon.
  • Relative kontraindikasjoner for trening: Venstre hovedkoronarstenose, moderat stenotisk hjerteklaffsykdom, obstruksjon av utløpskanalen, høy grad av AV-blokkering, ventrikulær aneurisme, ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, tyrotoksikose, myxedema), ukontrollert lungesykdom (f.eks. alvorlig KOLS eller lungefibrose), mental eller fysisk svekkelse som fører til manglende evne til å trene tilstrekkelig.
  • Betydelig vektendring (økning eller tap på > 10 pounds på 1 måned) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Uvilje eller manglende evne til å følge studiens diettstruktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Rådgivning om helse som behandling (CHAT)
CHAT er en kontrollarm designet for å reflektere tradisjonell klinisk rådgivning.
Annen: CHAT: Rådgivning Helse som behandling
Kontrollarm over 16 uker.
Eksperimentell: Overvåket vekttap og treningstrening (SWET)
SWET inkluderer overvåket aerobic (3x/v) og motstand (2x/w) trening pluss en ukentlig vekttapsøkt.
Annen: SWET: Overvåket vekttap og treningstrening
Vekttap vil skje via en dietistledet intervensjon rettet mot vekttap over 16 uker, med ukentlige veiinger og gruppestøtteøkter. Treningstrening vil bestå av tre ganger per uke av et intervallbasert aerobicprogram pluss to ganger ukentlig motstandstrening. Både vekttap og treningstrening vil bli overvåket for å maksimere sikkerhet og etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom alvorlighetsgrad Z-score (MSSc)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Hovedmålet er å sammenligne endring i metabolsk syndrom z-score (MSSc) mellom grupper. MSSc er en kontinuerlig vektet poengsum av de fem metabolske syndromvariablene - fastende høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, glukose, midjeomkrets og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk. En modifisert z-score ble beregnet for hver deltaker ved å bruke kontinuerlige forskjeller mellom Adult Treatment Panel (ATP) III veiledende verdier og deltakerverdier med normalisering til kohortens standardavvik. For å gjøre rede for variasjoner i ATP III-kriterier mellom menn og kvinner, brukte etterforskerne kjønnsspesifikke MSSc-ligninger. En lavere MSSc indikerer et bedre resultat.
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon målt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av PROMIS Physical Function Questionnaire. Spørreskjemaet ble skåret ved hjelp av "responsmønsterscoring" i henhold til PROMIS-skåringsmanualen for å beregne T-skåren for dette utfallsmålet. Befolkningens gjennomsnittlige T-score for fysisk funksjon er 50, med en poengsum på 40 ansett som under gjennomsnittet og en skåre på 60 ansett som over gjennomsnittet.
Baseline og 16 uker
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS-28)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i sykdomsaktivitet målt ved hjelp av DAS-28. DAS-28 er et sammensatt mål som inkluderer en selvrapportert overordnet helsevurdering på en 100 mm visuell analog skala, antall ømme og hovne ledd bestemt fra en 28-ledds undersøkelse, og C-reaktivt protein. Poengsummen varierer fra 0 [veldig bra] til 10 [veldig dårlig].
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00104843
  • R21AR076663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger