Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus ja liikunta nivelreuman sydän- ja verisuoniriskin parantamiseksi (SWET/CHAT)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämä on pieni tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. 26 vanhempaa (60-80-vuotiaat), lihavia (BMI 28-40 kg/m2), joilla on nivelreuma (RA) (seropositiivinen tai eroosiivinen), satunnaistetaan 16 viikon terveysneuvontaan hoitona (CHAT) ohjelma tai valvottu laihdutus- ja harjoitteluohjelma (SWET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center for Living

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Pitää olla Internet-yhteys.
  • Seropositiivinen (positiivinen reumatekijä tai sitrullinoitua proteiinia estävä vasta-aine) tai nivelreumalle tyypillisiä eroosioita röntgenkuvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei halua/ei osaa käyttää online-alustoja (esim. ZOOM, REDCap, Pattern Health) opintotoimintaan.
  • Muiden biologisten aineiden kuin tuumorinekroositekijä alfaan kohdistuvien aineiden nykyinen käyttö.
  • Nykyinen (viime kuukauden aikana) farmakologinen kortikosteroidihoito annoksilla, jotka ovat suurempia kuin prednisoni 5 mg päivässä (tai vastaavat glukokortikoidiannokset).
  • Säännölliseen harjoitteluun osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana (Yhdysvaltain vuoden 2018 ohjeiden mukaan: Enintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua tai 75 minuuttia viikossa voimakasta harjoittelua).
  • Uudet lääkkeet viimeisen kolmen kuukauden aikana ja vakaat annokset ≥ 1 kuukauden ajan.
  • Sepelvaltimotaudin diagnoosi.
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi.
  • Muu tulehduksellinen artropatia tai myopatia, Pagetin tauti, pigmentoitunut villonodulaarinen niveltulehdus, niveltulehdus, okronoosi, neuropaattinen artropatia, osteokondromoosi, akromegalia, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti.
  • Harjoittelun ehdottomat vasta-aiheet: Äskettäinen (alle 6 kuukautta) akuutti sydäntapahtuma, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, oireinen aorttastenoosi, hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, epäilty tai epäilty aneurismi tai akuutti systeeminen infektio.
  • Suhteelliset vasta-aiheet harjoitteluun: Vasemman sepelvaltimon ahtauma, keskivaikea ahtauttava sydänläppäsairaus, ulosvirtauskanavan tukos, korkea-asteinen AV-katkos, kammioiden aneurysma, hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, tyreotoksikoosi, myksedeema), hallitsematon keuhkosairaus (esim. vaikea keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi), henkinen tai fyysinen vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa riittävästi.
  • Merkittävä painonmuutos (nousu tai pudotus > 10 puntaa 1 kuukaudessa) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen ruokavaliorakennetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Terveyden neuvonta hoitona (CHAT)
CHAT on kontrollihaara, joka on suunniteltu heijastelemaan perinteistä kliinistä neuvontaa.
Muut: CHAT: Terveyden neuvonta hoitona
Kontrollivarsi yli 16 viikkoa.
Kokeellinen: Valvottu painonpudotus ja harjoittelu (SWET)
SWET sisältää ohjatun aerobisen (3x/w) ja vastusharjoittelun (2x/w) sekä viikoittaisen painonpudotuksen.
Muut: SWET: Valvottu painonpudotus ja harjoittelu
Painonpudotus tapahtuu ravitsemusterapeutin johtaman toimenpiteen avulla, joka tähtää 16 viikon painonpudotukseen, viikoittaisilla punnituksilla ja ryhmätukiistunnoilla. Liikuntaharjoittelu koostuu kolme kertaa viikossa intervallipohjaisesta aerobisesta ohjelmasta sekä kahdesti viikossa vastusharjoittelusta. Sekä painonpudotusta että harjoittelua valvotaan turvallisuuden ja kiinnittymisen maksimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän vakavuuden Z-pisteet (MSSc)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on verrata metabolisen oireyhtymän z-pisteen (MSSc) muutosta ryhmien välillä. MSSc on jatkuva painotettu pistemäärä viidestä metabolisen oireyhtymän muuttujasta - paaston korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, glukoosi, vyötärön ympärysmitta ja keskimääräinen valtimoverenpaine. Muokattu z-pistemäärä laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä jatkuvia eroja Adult Treatment Panel (ATP) III:n ohjearvojen ja osallistujaarvojen välillä normalisoimalla kohortin keskihajonnan mukaan. Selvittääkseen miesten ja naisten väliset ATP III -kriteerien vaihtelut tutkijat käyttivät sukupuolispesifisiä MSSc-yhtälöitä. Alempi MSSc tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta PROMIS-kyselylomakkeella (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa PROMIS Physical Function Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomake pisteytettiin käyttämällä "vastausmallin pisteytystä" PROMIS-pisteytyskäsikirjan mukaisesti T-pisteen laskemiseksi tälle tulosmittaukselle. Fyysisen toiminnan väestön keskimääräinen T-piste on 50, 40 pistettä keskiarvon alapuolella ja 60 keskiarvon yläpuolella.
Perustaso ja 16 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS-28)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna DAS-28:lla. DAS-28 on yhdistelmämitta, joka sisältää itsensä raportoiman yleisen terveydentilan arvioinnin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän, joka määritetään 28 nivelen tutkimuksella, sekä C-reaktiivisen proteiinin. Pisteet vaihtelevat välillä 0 [erittäin] 10 [erittäin huono].
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00104843
  • R21AR076663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia