Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duvelisib v boji proti COVID-19

2. března 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie Duvelisibu v boji proti COVID-19

Mimořádně vysoká úmrtnost těžkého a kritického onemocnění COVID-19 vyžaduje identifikaci a hodnocení nových terapií, které by mohly potenciálně zmírnit pokročilé projevy onemocnění. Na základě preklinických údajů z této instituce a dalších vědci předpokládají, že inhibice PI3K duvelisibem by mohla potenciálně potlačit aberantní hyperaktivaci vrozeného imunitního systému, přednostně polarizovat makrofágy, snížit plicní zánět a omezit perzistenci viru, a tím zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého onemocnění COVID-19, jak je definováno oběma následujícími:

    • jako pozitivní test na SARS-CoV-2 RNA detekovaný pomocí RT-PCR odebrané z horních cest dýchacích (např. nosohltanový, nosní, orofaryngeální výtěr nebo sliny) a, pokud je to možné, dolní dýchací cesty (sputum, tracheální aspirát nebo bronchoalveolární laváž), analyzované laboratoří certifikovanou CLIA testem schváleným FDA.

    • Kritické onemocnění projevující se některým z následujících:

      • Zobrazování hrudníku s ≥ 50% postižením plic
      • Respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, neinvazivní mechanickou ventilaci (např. BiPAPA, OptiFlow), doplňkový kyslík s FiO2 ≥ 6 LPM nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
      • Šok – definován jako průměrný arteriální tlak ≤ 65 mmHg nereagující na 25 ml/kg izotonické intravenózní tekutinové resuscitace a/nebo vyžadující vazopresorickou podporu

      • Srdeční dysfunkce definovaná:

        • Nová globální systolická dysfunkce s ejekční frakcí ≤ 40 %
        • Takotsubo kardiomyopatie
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali testované nebo off-label látky pro COVID-19, nevylučují způsobilost.
  • Minimálně 18 let v době zápisu do studia
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 bez růstového faktoru nebo transfuzní podpory po dobu 7 dnů před screeningem.
  • Clearance kreatininu ≥ 15 ml/min nebo při léčbě náhradou ledvin
  • Hladiny aminotransferázy (AST/ALT) < 3x horní hranice normálu
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní)
  • Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy s pravidelnou menstruací, ženy s amenoreou, ženy s nepravidelným cyklem, ženy používající antikoncepční metodu, která vylučuje krvácení z vysazení nebo ženy, které měly podvázání vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test a používat dvě formy přijatelné antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody, během účasti ve studijním léčebném období.
  • Od pacientů mužského pohlaví, kteří mají sex se ženami ve fertilním věku, se požaduje, aby během účasti ve studii a během hodnotícího období používali dvě formy přijatelné antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na duvelisib nebo jiný inhibitor PI3K.
  • Známá nebo suspektní aktivní virová (včetně CMV, HIV, hepatitidy B a hepatitidy C), bakteriální, mykobakteriální nebo plísňová infekce jiná než COVID-19. CMV virová nálož bude hodnocena při screeningu a ti s virémií budou vyloučeni. Jiné virologické vyšetření není nutné, pokud není podezření na infekci.
  • Těhotné a/nebo kojící.
  • Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, které by pacienta vystavilo většímu riziku nebo omezilo dodržování požadavků studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duvelisib
-Duvelisib 25 mg dvakrát denně po dobu až 10 dnů.
Lék: Duvelisib
-U pacientů, kteří nemohou podávat perorálně, bude suspenze duvelisibu podávána nazogastrickou/orogastrickou sondou.
Ostatní jména:
  • Copiktra
Postup: Odběr periferní krve
  • Zapsáno prvních 10 pacientů
  • Promítání, 2. den, 4. den, 8. den, 10. den, 15. den a 29. den
Falešný srovnávač: Placebo
-Placebo 25 mg dvakrát denně po dobu až 10 dnů.
Postup: Odběr periferní krve
  • Zapsáno prvních 10 pacientů
  • Promítání, 2. den, 4. den, 8. den, 10. den, 15. den a 29. den
Lék: Placebo
-Poskytuje Verastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití měřeno počtem účastníků naživu 28 dní
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Délka používání ventilátoru
Časové okno: Během 28 dnů
-Pro osoby na ventilátoru v době randomizace
Během 28 dnů
Délka užívání vazopresorů
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Doba trvání renální substituční terapie
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Virová kinetika měřená virologickým selháním
Časové okno: Během 28 dnů
-Definováno jako zvýšení virové zátěže o >0,5 log ve dvou po sobě jdoucích dnech nebo zvýšení o >1 log za jeden den, které není v souladu s žádným základním trendem rostoucí virové zátěže během virového testování před léčbou
Během 28 dnů
Počet nežádoucích příhod podle měření CTCAE v. 5.0
Časové okno: Během 29 dnů
Během 29 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Verastem, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202007009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení