Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duvelisib ter bestrijding van COVID-19

2 maart 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilotstudie van Duvelisib ter bestrijding van COVID-19

De buitengewoon hoge sterftecijfers van ernstige en kritieke COVID-19 rechtvaardigen de identificatie en evaluatie van nieuwe therapieën die mogelijk de gevorderde ziekteverschijnselen kunnen verminderen. Op basis van preklinische gegevens van deze instelling en anderen veronderstellen de onderzoekers dat PI3K-remming met duvelisib mogelijk afwijkende hyperactivatie van het aangeboren immuunsysteem kan onderdrukken, bij voorkeur macrofagen polariseren, longontsteking verminderen en virale persistentie beperken, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van geavanceerde COVID-19 zoals gedefinieerd in beide volgende:

    • als een positieve test voor SARS-CoV-2 RNA gedetecteerd door RT-PCR verzameld uit de bovenste luchtwegen (bijv. nasofaryngeaal, nasaal, orofaryngeaal uitstrijkje of speeksel) en, indien mogelijk, de onderste luchtwegen (sputum, tracheale aspiraat of bronchoalveolaire lavage), geanalyseerd door een CLIA-gecertificeerd laboratorium met een door de FDA goedgekeurde assay.

    • Kritieke ziekte die zich manifesteert door een van de volgende:

      • Beeldvorming van de borst met ≥ 50% longbetrokkenheid
      • Ademhalingsinsufficiëntie die invasieve mechanische beademing vereist, niet-invasieve mechanische beademing (bijv. BiPAPA, OptiFlow), aanvullende zuurstof met FiO2 ≥ 6 LPM of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
      • Shock - gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk ≤ 65 mmHg die niet reageert op 25 ml/kg isotone intraveneuze vloeistofreanimatie en/of vasopressorondersteuning nodig heeft

      • Hartdisfunctie gedefinieerd door:

        • Nieuwe globale systolische disfunctie met ejectiefractie ≤ 40%
        • Takotsubo-cardiomyopathie
  • Patiënten die eerder experimentele of off-label middelen voor COVID-19 hebben gekregen, sluiten geschiktheid niet uit.
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
  • Adequate hematologische functie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 zonder groeifactor of transfusieondersteuning gedurende 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Creatinineklaring ≥ 15 ml/minuut of niervervangende therapie ondergaan
  • Aminotransferase (AST/ALT) niveaus <3x de bovengrens van normaal
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen met regelmatige menstruatie, vrouwen met amenorroe, vrouwen met een onregelmatige cyclus, vrouwen die een anticonceptiemethode gebruiken die onttrekkingsbloeding voorkomt, of vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gehad) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en gebruik twee vormen van aanvaardbare anticonceptie, waaronder één barrièremethode, tijdens deelname aan de studiebehandelingsperiode.
  • Mannelijke patiënten die seks hebben met een vrouw die zwanger kan worden, moeten twee vormen van aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder één barrièremethode, tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende de evaluatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor duvelisib of een andere PI3K-remmer.
  • Bekende of vermoede actieve virale (waaronder CMV, HIV, hepatitis B en hepatitis C), bacteriële, mycobacteriële of schimmelinfectie anders dan COVID-19. CMV-virale belasting zal worden beoordeeld bij screening en mensen met viremie zullen worden uitgesloten. Andere virologische tests zijn niet vereist, tenzij een infectie wordt vermoed.
  • Zwanger en/of borstvoeding.
  • Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte die de patiënt naar de mening van de onderzoeker een groter risico zou geven of de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Duvelisib
-Duvelisib 25 mg tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Duvelisib
- Voor patiënten die niet in staat zijn oraal toe te dienen, zal een duvelisib-suspensie worden toegediend via een neus-/ogastrische sonde.
Andere namen:
  • Copiktra
Procedure: Perifere bloedafname
  • De eerste 10 patiënten schreven zich in
  • Screening, dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 15 en dag 29
Sham-vergelijker: Placebo
-Placebo 25 mg tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen.
Procedure: Perifere bloedafname
  • De eerste 10 patiënten schreven zich in
  • Screening, dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 15 en dag 29
Geneesmiddel: Placebo
-Geleverd door Verastem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat gedurende 28 dagen in leven was
Tijdsspanne: Door 28 dagen
Door 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door 28 dagen
Door 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door 28 dagen
Door 28 dagen
Duur van het gebruik van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Door 28 dagen
-Voor degenen die aan een beademingsapparaat liggen op het moment van randomisatie
Door 28 dagen
Duur van het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Door 28 dagen
Door 28 dagen
Duur van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Door 28 dagen
Door 28 dagen
Virale kinetiek zoals gemeten door virologisch falen
Tijdsspanne: Door 28 dagen
-Gedefinieerd als een toename van de virale belasting van >0,5 log op twee opeenvolgende dagen, of >1 log toename op één dag, niet in overeenstemming met een basislijntrend van stijgende virale belasting tijdens de virale tests voorafgaand aan de behandeling
Door 28 dagen
Aantal ongewenste voorvallen zoals gemeten door CTCAE v. 5.0
Tijdsspanne: Door 29 dagen
Door 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Verastem, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202007009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen