Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem k hodnocení obézních subjektů a subjektů s nadváhou (POSO)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Certmedica International GmbH

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku na hmotnost zdravotnického prostředku s polyglukosaminem L 112 u skupiny subjektů s nadváhou a obezitou: studie POSO (polyglukosamin a nadváha)

Účelem studie je vyhodnotit účinek na úbytek hmotnosti u skupiny subjektů trpících nadváhou a mírnou obezitou (BMI mezi 25 a 32 kg/m2) a s hmotností > 75 kg/m2, kterým byla podávána dávka 3 g/den. dávkování polyglukosaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek na úbytek hmotnosti u skupiny subjektů trpících nadváhou a mírnou obezitou (BMI mezi 25 a 32 kg/m2) a s hmotností > 75 kg/m2, kterým byla podávána dávka 3 g/ denní dávka polyglukosaminu.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • zhodnotit účinek suplementace na hladiny triglyceridů v krvi
  • vyhodnotit účinek suplementace na krevní hladiny celkového cholesterolu (CT), LDL a HDL
  • zhodnotit účinek suplementace na glukózu, inzulín, inzulínovou rezistenci hodnocenou výpočtem Homeostatického metabolického hodnocení (HOMA)
  • zhodnotit účinek suplementace na jaterní enzymy (transaminázy) a funkci ledvin (kreatinin)
  • zhodnotit účinek suplementace na BMI (Body Mass Index)
  • zhodnotit vliv suplementace na obvod břicha
  • zhodnotit účinek suplementace na složení těla hodnocený duálním rentgenovým denzitometrem (DXA)
  • vyhodnotit účinek suplementace na sérové ​​hladiny reaktivních forem kyslíku
  • zhodnotit účinek suplementace na antioxidační kapacitu séra

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18-65
  • Obě pohlaví - povinná adekvátní antikoncepční metoda pro ženy v plodném věku
  • BMI mezi 25-32 kg/m2 a hmotností > 75 kg, bez předchozích pokusů o dietní terapii s alespoň 5% úbytkem hmotnosti za poslední rok
  • Žádné 3 kg váhové výkyvy za poslední 3 měsíce
  • Beck Depression Inventory (BDI) skóre < 20
  • Skóre škály přejídání (BES) < 27

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na měkkýše nebo na jakoukoli jinou složku produktu
  • Předchozí pokusy o dietoterapii s alespoň 5% úbytkem hmotnosti za poslední rok
  • 3 kg kolísání hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Předpokládané nebo potvrzené těhotenství
  • Žádná antikoncepční metoda pro ženy v plodném věku
  • Kardiopatie, nefropatie, hepatopatie, bronchopneumopatie, hemopatie dermopatie klinicky významné chronické degenerativní onemocnění CNS (centrálního nervového systému)
  • Aktivní peptický vřed, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie, zánětlivé onemocnění střev
  • Alkoholismus
  • Epilepsie
  • Minulé nebo současné malignity
  • Intelektuální postižení
  • Výrazné motorické postižení
  • Zneužívání drog
  • Autoimunitní onemocnění
  • Symptomatická cholelitiáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Produkt
75 subjektů obou pohlaví trpících nadváhou a mírnou obezitou BMI 25-32 a vážící > 75 kg
Lék: Polyglukosamin L112
Polyglukosamin; Kyselina askorbová; Kyselina vinná
Ostatní jména:
  • Formoline L112
Komparátor placeba: Placebo
75 subjektů obou pohlaví trpících nadváhou a mírnou obezitou BMI 25-32 a vážící > 75 kg
Jiný: Placebo
Fosforečnan vápenatý; mikrokrystalická celulóza; Oxid železitý (žlutý, hnědý a černý); stearát hořečnatý; Oxid křemičitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit ztrátu hmotnosti při podání 3 g/kus polyglukosaminu (PG)
3měsíční léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit účinek podávání PG na plazmatické hladiny triglyceridů
3měsíční léčba
Cholesterol
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit účinek podávání PG na plazmatické hladiny celkového cholesterolu
3měsíční léčba
HOMA
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit účinek podávání PG na glukózu, inzulín, inzulínovou rezistenci (měřeno pomocí Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
3měsíční léčba
Jaterní enzymy – funkce ledvin
Časové okno: 3měsíční léčba
Zhodnotit vliv podávání PG na transaminázy a kreatinin
3měsíční léčba
BMI
Časové okno: 3měsíční léčba
Zhodnotit vliv podávání PG na BMI
3měsíční léčba
Obvod břicha
Časové okno: 3měsíční léčba
Zhodnotit vliv podávání PG na obvod břicha
3měsíční léčba
DXA
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit vliv podávání PG na tělesné složení pomocí DXA (Dual energy X-ray Absorptiometrie)
3měsíční léčba
ROS
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit účinek podávání PG na hladiny ROS (Reactive Oxygen Species) v séru
3měsíční léčba
Kapacita antioxidačního séra
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit vliv podávání PG na antioxidační kapacitu séra
3měsíční léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Certmedica International GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT-1501202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení