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Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar indivíduos obesos e com sobrepeso (POSO)

17 de novembro de 2022 atualizado por: Certmedica International GmbH

Estudo clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito no peso de um dispositivo médico com poliglucosamina L 112 em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesos: estudo POSO (poliglucosamina e sobrepeso)

O objetivo do estudo é avaliar o efeito na perda de peso em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesidade leve (IMC entre 25 e 32 Kg/m2) e com peso > 75 Kg/m2 sendo administrado com 3 g/dia dosagem de poliglucosamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito na perda de peso em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesidade leve (IMC entre 25 e 32 Kg/m2) e com peso > 75 Kg/m2 sendo administrado com 3 g/m2 dosagem diária de poliglucosamina.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • avaliar o efeito da suplementação nos níveis de triglicerídeos no sangue
  • avaliar o efeito da suplementação nos níveis sanguíneos de Colesterol Total (CT), LDL e HDL
  • avaliar o efeito da suplementação na glicose, insulina, resistência à insulina avaliada pelo cálculo da avaliação metabólica homeostática (HOMA)
  • avaliar o efeito da suplementação nas enzimas hepáticas (transaminases) e na função renal (creatinina)
  • avaliar o efeito da suplementação no IMC (Índice de Massa Corporal)
  • avaliar o efeito da suplementação na circunferência abdominal
  • avaliar o efeito da suplementação na composição corporal avaliada por densitômetro duplo de raios X (DXA)
  • avaliar o efeito da suplementação sobre os níveis séricos de espécies reativas de oxigênio
  • avaliar o efeito da suplementação na capacidade antioxidante sérica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Idade entre 18-65
  • Ambos os sexos - método contraceptivo adequado obrigatório para mulheres em idade fértil
  • IMC entre 25-32 kg/m2 e peso > 75 kg, sem tentativas anteriores de dietoterapia com pelo menos 5% de perda de peso no último ano
  • Nenhuma oscilação de peso de 3 kg nos últimos 3 meses
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) < 20
  • Pontuação da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) < 27

Critério de exclusão:

  • Alergia a frutos do mar ou a qualquer outro ingrediente do produto
  • Tentativas anteriores de dietoterapia com pelo menos 5% de perda de peso no último ano
  • Variação de peso de 3 kg nos últimos 3 meses
  • Gravidez presumida ou confirmada
  • Nenhum método contraceptivo para mulheres em idade fértil
  • Cardiopatias, nefropatias, hepatopatias, broncopneumopatias, hemopatias dermopatias doenças crônico-degenerativas clinicamente significativas do SNC (Sistema Nervoso Central)
  • Úlcera péptica ativa, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, doença inflamatória intestinal
  • Alcoolismo
  • Epilepsia
  • Malignidades passadas ou atuais
  • deficiência intelectual
  • Deficiência motora significativa
  • abuso de drogas
  • Doenças autoimunes
  • Colelitíase sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produtos
75 indivíduos de ambos os sexos com sobrepeso e obesidade leve IMC 25-32 e peso > 75 kg
Medicamento: Poliglucosamina L112
Poliglucosamina; Ácido ascórbico; Ácido tartárico
Outros nomes:
  • Formol L112
Comparador de Placebo: Placebo
75 indivíduos de ambos os sexos com sobrepeso e obesidade leve IMC 25-32 e peso > 75 kg
Outro: Placebo
Fosfato dicálcico; Celulose microcristalina; Óxido de ferro (amarelo, marrom e preto); Estearato de magnesio; Dióxido de Silício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar a perda de peso com a administração de 3 g/dia de poliglucosamina (PG)
Tratamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG nos níveis plasmáticos de triglicerídeos
Tratamento de 3 meses
Colesterol
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG nos níveis plasmáticos de colesterol total
Tratamento de 3 meses
HOMA
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG na glicose, insulina, resistência à insulina (medida através da Avaliação Metabólica Homeostática - HOMA
Tratamento de 3 meses
Enzimas Hepáticas - Funcionalidade Renal
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG nas transaminases e creatinina
Tratamento de 3 meses
IMC
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG no IMC
Tratamento de 3 meses
Circunferência abdominal
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG na circunferência abdominal
Tratamento de 3 meses
DXA
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG na composição corporal por meio de DXA (Dual energy X-ray Absorciometria)
Tratamento de 3 meses
ROS
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG nos níveis séricos de ROS (espécies reativas de oxigênio)
Tratamento de 3 meses
Capacidade Sérica Antioxidante
Prazo: Tratamento de 3 meses
Avaliar o efeito da administração de PG na capacidade antioxidante sérica
Tratamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Certmedica International GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IT-1501202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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