Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus liikalihavien ja ylipainoisten koehenkilöiden arvioimiseksi (POSO)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Certmedica International GmbH

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus polyglukosamiini L 112:n lääkinnällisen laitteen vaikutuksen painoon arvioimiseksi ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden ryhmässä: POSO-tutkimus (polyglukosamiini ja ylipaino)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta painonpudotukseen ylipainosta ja lievästä liikalihavuudesta (BMI 25-32 kg/m2) kärsivien potilaiden ryhmässä, joiden paino on > 75 kg/m2 annettaessa 3 g/vrk. polyglukosamiiniannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida painonpudotuksen vaikutusta ylipainosta ja lievästä liikalihavuudesta (BMI 25-32 kg/m2) kärsivien potilaiden ryhmässä, joiden paino on > 75 kg/m2 ja jota annetaan 3 g/m2. päivän polyglukosamiiniannos.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida lisäravinteiden vaikutusta veren triglyseriditasoihin
  • arvioida lisäravinteiden vaikutusta veren kokonaiskolesterolin (CT), LDL:n ja HDL:n tasoihin
  • arvioida lisäravinteiden vaikutusta glukoosiin, insuliiniin ja insuliiniresistenssiin laskemalla Homeostatic metabolic assessment (HOMA)
  • arvioida lisäravinteiden vaikutusta maksaentsyymeihin (transaminaasit) ja munuaisten toimintaan (kreatiniini)
  • arvioida lisäravinteiden vaikutusta painoindeksiin (BMI)
  • arvioida lisäravinteen vaikutusta vatsan ympärysmittaan
  • arvioida lisäravinteiden vaikutusta kehon koostumukseen kaksoisröntgentiheysmittarilla (DXA) arvioituna
  • arvioida lisäravinteen vaikutusta reaktiivisten happilajien seerumin tasoihin
  • arvioida lisäravinteen vaikutusta seerumin antioksidanttikapasiteettiin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-65 välillä
  • Molemmat sukupuolet - pakollinen riittävä ehkäisymenetelmä hedelmällisyysiässä oleville naisille
  • BMI 25-32 kg/m2 ja painaa > 75 kg, ilman aikaisempaa ruokavaliohoitoa ja paino on pudonnut vähintään 5 % viimeisen vuoden aikana
  • Ei 3 kg:n painonvaihtelua viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet < 20
  • Ahmimissyömisasteikon (BES) pistemäärä < 27

Poissulkemiskriteerit:

  • Äyriäisallergia tai jollekin muulle tuotteen ainesosalle
  • Aiemmat ruokavalioterapiayritykset, joiden paino on pudonnut vähintään 5 % viimeisen vuoden aikana
  • 3 kg:n painonvaihtelu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Oletettu tai vahvistettu raskaus
  • Ei ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kardiopatiat, nefropatiat, hepatopatiat, bronkopneumopatiat, hemopatiat dermopatiat kliinisesti merkittävät krooniset rappeuttavat keskushermoston (keskushermosto) sairaudet
  • Aktiivinen peptinen haava, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Alkoholismi
  • Epilepsia
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kehitysvamma
  • Merkittävä motorinen vamma
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Autoimmuunisairaudet
  • Oireinen sappikivitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tuote
75 kumpaakin sukupuolta olevaa henkilöä, jotka kärsivät ylipainosta ja lievästä liikalihavuudesta, BMI 25-32 ja painavat > 75 kg
Lääke: Polyglukosamiini L112
Polyglukosamiini; Askorbiinihappo; Viinihappo
Muut nimet:
  • Formoline L112
Placebo Comparator: Plasebo
75 kumpaakin sukupuolta olevaa henkilöä, jotka kärsivät ylipainosta ja lievästä liikalihavuudesta, BMI 25-32 ja painavat > 75 kg
Muut: Plasebo
Dikalsiumfosfaatti; mikrokiteinen selluloosa; rautaoksidi (keltainen, ruskea ja musta); magnesiumstearaatti; Piidioksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Painonpudotuksen arvioiminen käyttämällä polyglukosamiinia (PG) 3 g/die
3 kuukauden hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutus plasman triglyseridien tasoihin
3 kuukauden hoito
Kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutus plasman kokonaiskolesterolitasoihin
3 kuukauden hoito
HOMA
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutus glukoosiin, insuliiniin ja insuliiniresistenssiin (mitattu Homeostatic Metabolic Assessment -tutkimuksella - HOMA
3 kuukauden hoito
Maksan entsyymit – munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutusta transaminaaseihin ja kreatiniiniin
3 kuukauden hoito
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutus BMI:hen
3 kuukauden hoito
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutusta vatsan ympärysmittaan
3 kuukauden hoito
DXA
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutus kehon koostumukseen DXA:n (Dual Energy X-ray Absorptiometry) avulla
3 kuukauden hoito
ROS
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutusta ROS:n (Reactive Oxygen Species) seerumitasoihin
3 kuukauden hoito
Antioksidantti seerumin kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
Arvioida PG:n antamisen vaikutus seerumin antioksidanttikapasiteettiin
3 kuukauden hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Certmedica International GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IT-1501202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia