Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco controllata con placebo per valutare soggetti obesi e in sovrappeso (POSO)

17 novembre 2022 aggiornato da: Certmedica International GmbH

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto sul peso di un dispositivo medico con poliglucosamina L 112 in un gruppo di soggetti in sovrappeso e obesi: studio POSO (poliglucosamina e sovrappeso)

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto sulla perdita di peso in un gruppo di soggetti affetti da sovrappeso e obesità lieve (BMI tra 25 e 32 Kg/m2) e con peso > 75 Kg/m2 a cui viene somministrata una dose di 3 g/die dosaggio di poliglucosamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto sulla perdita di peso in un gruppo di soggetti affetti da sovrappeso e obesità lieve (BMI tra 25 e 32 Kg/m2) e con peso > 75 Kg/m2 ai quali viene somministrata una dose di 3 g/mq. dosaggio giornaliero di poliglucosamina.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • per valutare l'effetto dell'integrazione sui livelli di trigliceridi nel sangue
  • per valutare l'effetto dell'integrazione sui livelli ematici di colesterolo totale (CT), LDL e HDL
  • per valutare l'effetto della supplementazione su glucosio, insulina, resistenza all'insulina valutata calcolando la valutazione metabolica omeostatica (HOMA)
  • valutare l'effetto dell'integrazione sugli enzimi epatici (transaminasi) e sulla funzione renale (creatinina)
  • valutare l'effetto dell'integrazione sul BMI (Body Mass Index)
  • per valutare l'effetto dell'integrazione sulla circonferenza addominale
  • valutare l'effetto dell'integrazione sulla composizione corporea valutata dal doppio densitometro a raggi X (DXA)
  • valutare l'effetto dell'integrazione sui livelli sierici delle specie reattive dell'ossigeno
  • per valutare l'effetto dell'integrazione sulla capacità antiossidante del siero

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Entrambi i sessi - metodo contraccettivo adeguato obbligatorio per le donne in età fertile
  • BMI tra 25-32 kg/m2 e peso corporeo > 75 kg, senza precedenti tentativi di terapia dietetica con una perdita di peso di almeno il 5% nell'ultimo anno
  • Nessuna fluttuazione di peso di 3 kg negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio Beck Depression Inventory (BDI) < 20
  • Punteggio Binge Eating Scale (BES) < 27

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai crostacei o a qualsiasi altro ingrediente del prodotto
  • Precedenti tentativi di terapia dietetica con una perdita di peso di almeno il 5% nell'ultimo anno
  • Fluttuazione di peso di 3 kg negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza presunta o confermata
  • Nessun metodo contraccettivo per le donne in età fertile
  • Cardiopatie, nefropatie, epatopatie, broncopneumopatie, emopatie dermopatie malattie degenerative croniche clinicamente significative del SNC (Sistema Nervoso Centrale)
  • Ulcera peptica attiva, colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, malattia infiammatoria intestinale
  • Alcolismo
  • Epilessia
  • Neoplasie passate o presenti
  • Disabilità intellettuale
  • Significativa disabilità motoria
  • Abuso di droghe
  • Malattie autoimmuni
  • Colelitiasi sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto
75 soggetti di entrambi i sessi affetti da sovrappeso e obesità lieve BMI 25-32 e peso > 75 kg
Droga: Poliglucosamina L112
Poliglucosamina; Acido ascorbico; Acido tartarico
Altri nomi:
  • Formolina L112
Comparatore placebo: Placebo
75 soggetti di entrambi i sessi affetti da sovrappeso e obesità lieve BMI 25-32 e peso > 75 kg
Altro: Placebo
Fosfato bicalcico; Cellulosa microcristallina; Ossido di ferro (giallo, marrone e nero); Stearato di magnesio; Biossido di silicio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare la perdita di peso con somministrazione di 3 g/die di poliglucosamina (PG)
Trattamento di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di PG sui livelli plasmatici di trigliceridi
Trattamento di 3 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG sui livelli plasmatici di colesterolo totale
Trattamento di 3 mesi
HOMA
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG su glucosio, insulina, insulino-resistenza (misurata attraverso Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
Trattamento di 3 mesi
Enzimi epatici - Funzionalità renale
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG sulle transaminasi e sulla creatinina
Trattamento di 3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di PG sul BMI
Trattamento di 3 mesi
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG sulla circonferenza addominale
Trattamento di 3 mesi
DXA
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG sulla composizione corporea mediante DXA (Dual energy X-ray Absorptiometry)
Trattamento di 3 mesi
ROS
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di PG sui livelli sierici di ROS (Reactive Oxygen Species).
Trattamento di 3 mesi
Capacità Sierica Antiossidante
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di PG sulla capacità antiossidante del siero
Trattamento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Certmedica International GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IT-1501202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni