Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки субъектов с ожирением и избыточным весом (POSO)

17 ноября 2022 г. обновлено: Certmedica International GmbH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния на вес медицинского устройства с полиглюкозамином L 112 в группе субъектов с избыточным весом и ожирением: исследование POSO (полиглюкозамин и избыточный вес)

Целью исследования является оценка влияния на потерю веса в группе субъектов, страдающих избыточной массой тела и легким ожирением (ИМТ от 25 до 32 кг/м2) и с массой тела > 75 кг/м2, получающих 3 г/день дозировка полиглюкозамина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью исследования является оценка влияния на потерю веса в группе субъектов, страдающих избыточной массой тела и легким ожирением (ИМТ от 25 до 32 кг/м2) и с массой тела > 75 кг/м2, которым вводили 3 г/м2. дневная доза полиглюкозамина.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • оценить влияние добавок на уровень триглицеридов в крови
  • оценить влияние добавок на уровни общего холестерина (CT), LDL и HDL в крови
  • оценить влияние добавок на глюкозу, инсулин, резистентность к инсулину, оцениваемую путем расчета гомеостатической метаболической оценки (HOMA)
  • оценить влияние добавок на ферменты печени (трансаминазы) и функцию почек (креатинин)
  • оценить влияние добавок на ИМТ (индекс массы тела)
  • оценить влияние добавок на окружность живота
  • оценить влияние пищевых добавок на состав тела с помощью двойного рентгеновского денситометра (DXA)
  • оценить влияние добавок на уровни активных форм кислорода в сыворотке крови
  • оценить влияние добавок на антиоксидантную способность сыворотки

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Оба пола - обязательный адекватный метод контрацепции для женщин детородного возраста
  • ИМТ от 25 до 32 кг/м2 и вес > 75 кг, без предыдущих попыток диетотерапии с потерей веса не менее 5% за последний год
  • Отсутствие колебаний веса на 3 кг за последние 3 месяца
  • Оценка депрессии Бека (BDI) < 20
  • Оценка по шкале компульсивного переедания (BES) < 27

Критерий исключения:

  • Аллергия на моллюсков или любой другой ингредиент продукта
  • Предыдущие попытки диетотерапии с потерей веса не менее 5% за последний год
  • Колебание веса на 3 кг за последние 3 месяца
  • Предполагаемая или подтвержденная беременность
  • Нет метода контрацепции для женщин детородного возраста
  • Кардиопатии, нефропатии, гепатопатии, бронхопневмопатии, гемопатии дермопатии клинически значимые хронические дегенеративные заболевания ЦНС (центральной нервной системы)
  • Активная пептическая язва, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника
  • Алкоголизм
  • эпилепсия
  • Прошлые или текущие злокачественные новообразования
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Значительная двигательная инвалидность
  • Злоупотребление наркотиками
  • Аутоиммунные заболевания
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Продукт
75 человек обоего пола с избыточной массой тела и легким ожирением ИМТ 25-32 и массой тела > 75 кг.
Лекарство: Полиглюкозамин L112
Полиглюкозамин; Аскорбиновая кислота; Винная кислота
Другие имена:
  • Формалин L112
Плацебо Компаратор: Плацебо
75 человек обоего пола с избыточной массой тела и легким ожирением ИМТ 25-32 и массой тела > 75 кг.
Другой: Плацебо
Дикальция фосфат; микрокристаллическая целлюлоза; оксид железа (желтый, коричневый и черный); Стеарат магния; Диоксид кремния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить потерю массы тела при введении полиглюкозамина (ПГ) в дозе 3 г/день.
3 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить влияние введения ПГ на уровень триглицеридов в плазме.
3 месяца лечения
Холестерин
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить влияние введения ПГ на уровень общего холестерина в плазме.
3 месяца лечения
ХОМА
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Для оценки влияния введения ПГ на глюкозу, инсулин, резистентность к инсулину (измеряется с помощью гомеостатической метаболической оценки — HOMA
3 месяца лечения
Печеночные ферменты - почечная функциональность
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить влияние введения ПГ на трансаминазы и креатинин.
3 месяца лечения
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить влияние введения ПГ на ИМТ.
3 месяца лечения
Окружность живота
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить влияние введения ПГ на окружность живота.
3 месяца лечения
DXA
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить влияние введения PG на состав тела с помощью ДРА (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
3 месяца лечения
РОС
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить влияние введения PG на уровни ROS (активных форм кислорода) в сыворотке крови.
3 месяца лечения
Антиоксидантная емкость сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Оценить влияние введения ПГ на антиоксидантную способность сыворотки.
3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Certmedica International GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IT-1501202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками